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Les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) jouent un rôle crucial dans les soins de santé en fournissant des informations précieuses pour le diagnostic des maladies, le suivi des patients et les décisions de traitement. Le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 a introduit un nouveau système de classification pour les DIV. Ce système regroupe les dispositifs en fonction de leur niveau de risque, de la même manière que le système de classification du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745.
Aperçu du système de classification du règlement EU IVDR
L'annexe VIII du règlement EU IVDR 2017/746 établit des règles de classification détaillées sur la base desquelles les fabricants de DIV devront classer leurs produits et se conformer au calendrier réglementaire en conséquence. Conformément au système de classification, les DIV sont répartis en quatre (04) classes selon le niveau de risque : -
- Classe A : Les dispositifs présentant un risque minime, tels que les réactifs de laboratoire généraux, les dispositifs de base pour le prélèvement d'échantillons et les logiciels à usage général, entrent dans cette catégorie. Ces dispositifs sont soumis aux exigences de base du règlement.
- Classe B : Les dispositifs présentant un risque modéré, utilisés pour la détection de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou les témoins non dosés ayant des valeurs quantitatives ou qualitatives non assignées, appartiennent à cette classe. Ces dispositifs font l'objet d'un niveau d'examen plus élevé, notamment d'une évaluation de la conformité par un organisme notifié (ON).
- Classe C : Les dispositifs présentant des risques plus élevés, y compris ceux utilisés pour le diagnostic du cancer ou la détermination de la compatibilité sanguine ou tissulaire, entrent dans cette catégorie. Ils nécessitent une évaluation approfondie et une évaluation de la conformité par un organisme notifié (ON).
- Classe D : Les dispositifs présentant le risque potentiellement le plus élevé, tels que ceux permettant de détecter la présence ou l'exposition à un agent transmissible responsable d'une maladie mortelle présentant un risque élevé avéré ou suspecté de propagation, sont classés dans la classe D. Ces dispositifs font l'objet de l'examen réglementaire le plus strict, incluant une évaluation complète par un organisme notifié (ON).
Le règlement IVDR a également introduit la notion de reclassement pour les dispositifs DIV existants. Les fabricants de DIV peuvent avoir besoin de réévaluer la classification de leurs dispositifs en se basant sur les nouvelles règles de classification décrites dans le règlement.
Points clés à retenir lors de la classification de vos dispositifs
- Déterminer l'usage prévu : La première étape consiste à identifier l'utilisation prévue du dispositif de diagnostic in vitro (DIV). Le public cible de l'utilisation prévue du dispositif, ainsi que sa fonction de diagnostic, de surveillance ou de dépistage, doivent être identifiés.
- Identifier les caractéristiques et les risques du dispositif : Évaluer les attributs du dispositif et les dangers liés à son utilisation. Tenir compte d'aspects tels que le caractère invasif, la capacité à détecter des processus physiologiques ou pathologiques, et d'autres caractéristiques pertinentes.
- Examiner les règles de classification du règlement IVDR : Prenez note des sept (07) règles de classification détaillées fournies à l'annexe VIII du règlement EU IVDR. Le MDCG a fourni un document d'orientation détaillé sur les règles de classification dans le cadre du règlement EU IVDR 2017/746 pour les DIV. Ce document d'orientation offre des exemples spécifiques pour aider à classer les dispositifs DIV en fonction de leur utilisation prévue et de leurs risques. Les critères de classification prennent en compte plusieurs facteurs, notamment l'utilisation du dispositif, son degré de caractère invasif, les paramètres de mesure, etc.
- Appliquer les critères de classification : Choisissez la classe de risque appropriée (A, B, C ou D) pour le dispositif DIV en fonction de son utilisation prévue, de ses attributs et des règles de classification. En utilisant les critères décrits dans le règlement IVDR, classez le dispositif en appliquant la catégorie de risque la plus élevée qui s'applique.
En conclusion, la classification des dispositifs DIV dans le cadre du règlement EU IVDR 2017/746 établit un cadre pour l'évaluation et la réglementation de ces dispositifs. Les fabricants doivent examiner attentivement l'usage prévu, les caractéristiques du dispositif et les risques associés afin de lui attribuer la classe de risque appropriée. En respectant les règles de classification, les fabricants peuvent naviguer dans le paysage réglementaire, satisfaire aux exigences nécessaires et commercialiser des dispositifs DIV sûrs et efficaces.
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