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La FDA a mis en place le programme « Safer Technologies Program for Medical Devices (STeP) », dans la continuité du programme « Breakthrough Devices Program », afin de faciliter l'accès rapide à certains dispositifs et produits combinés. Ce programme actuel est facultatif et s'adresse aux dispositifs conçus pour traiter et diagnostiquer des maladies qui ne mettent pas la vie en danger ou qui sont réversibles, tandis que le programme Breakthrough Devices Program concerne les dispositifs destinés à des pathologies graves ou irréversibles. Ce programme permettra d'accélérer la conception, l'évaluation et l'examen des dispositifs éligibles. La FDA américaine a commencé à déployer ce programme et devrait accepter les demandes à partir de la mi-mars 2021.
Le traitement accéléré des demandes repose sur une communication interactive et rapide, le soutien d'une équipe dédiée, l'implication de la direction, des ressources d'évaluation supplémentaires, l'utilisation de données post-commercialisation, ainsi que sur des plans d'études cliniques souples et efficaces pour justifier les allégations d'étiquetage. Il prévoit également un audit accéléré et prioritaire des sites de fabrication lorsqu'une inspection préalable à l'approbation est nécessaire. Si la FDA doit allouer des ressources ou du personnel pour examiner des demandes reçues dans le cadre des programmes Breakthrough ou STeP, la priorité sera accordée au premier, car il s'agit d'une obligation légale.
Le promoteur doit évaluer la nouvelle technologie ou l'amélioration du dispositif pour vérifier qu'elle correspond aux critères du programme. Le dispositif doit respecter les conditions d'éligibilité générales et spécifiques pour être intégré au programme et suivra les procédures d'autorisation de mise sur le marché 510(k), De-Novo ou PMA, tout en n'étant pas éligible au programme Breakthrough Device. Le dispositif doit également présenter un avantage significatif par rapport aux traitements ou dispositifs existants, que ce soit par une sécurité améliorée, une diminution des effets indésirables graves connus, une réduction des pannes ou des risques liés à l'utilisation.
L'approbation des dispositifs éligibles dans le cadre de ce programme se fait en deux étapes : d'abord l'inclusion du dispositif dans le programme STeP via une demande Q-Submission, suivie d'une phase accélérée de développement, de dépôt et d'évaluation des dossiers réglementaires (510(k), De-Novo ou PMA).
La demande Q-Submission pour l'inclusion d'un dispositif dans le programme STeP doit inclure une description du dispositif, les améliorations en matière de sécurité, les indications d'utilisation, l'historique réglementaire, la justification des critères d'éligibilité et le type de dossier de commercialisation visé. Une décision concernant l'intégration du dispositif sera prise dans les 60 jours calendaires suivant le dépôt de la Q-Submission. La FDA peut contacter le promoteur dans un délai de 30 jours pour demander des informations complémentaires, qui devront être transmises sous forme d'amendement à la demande initiale.
Le résultat de la demande Q-Submission pour le programme STeP ne détermine pas la classe du dispositif, la voie réglementaire applicable ni le fait de savoir si le dispositif sera considéré comme un accessoire. La demande peut être soumise à tout moment du cycle de vie du produit, que ce soit avant le lancement de la conception, pendant les tests précliniques ou cliniques, ou après le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Un dépôt effectué avant le début de la conception offre un maximum d'avantages au promoteur en termes de coûts et de délais de mise sur le marché.
Le promoteur ne doit inclure qu'un seul dispositif par demande Q-Submission. La FDA américaine accepte des demandes portant sur une même technologie de sécurité émanant de différents promoteurs, ce qui peut conduire à l'examen simultané de plusieurs dispositifs similaires. Le promoteur peut choisir de se retirer du programme à tout moment en adressant une demande de « retrait » sous forme d'avenant à la Q-Submission initiale.
La FDA américaine peut à tout moment exclure le dispositif du programme STeP en fonction d'éléments nouveaux découverts lors du développement ou de l'évaluation du dossier, ou si elle constate que les déclarations faites par le promoteur sont inexactes.
Une fois le dispositif qualifié pour le programme STeP et entré en phase de développement, le fabricant peut opter pour des échanges avec la FDA. Ces interactions peuvent prendre la forme de réunions de type « sprint » ou d'un examen du plan de développement des données (DDP), qui constituent différentes variantes de réunions préalables au dépôt. Les discussions de type « sprint » permettent de parvenir plus rapidement à un consensus avec la FDA sur l'évaluation clinique ou non-clinique. Pour une efficacité optimale, il est recommandé de limiter chaque demande de sprint à un seul sujet et de définir clairement les objectifs visés. Le plan de développement des données (DDP) est un document facultatif qu'un promoteur peut choisir d'établir pour un dispositif donné ; il détaille les attentes en matière de collecte de données tout au long du cycle de vie du produit. Ce document facilite l'évaluation rapide du dispositif et l'examen du dossier de mise sur le marché par la FDA. Le promoteur peut y inclure un plan d'essais cliniques, non-cliniques ou les deux, ainsi que les échéances prévues pour l'obtention des résultats. Les demandes de mise sur le marché doivent être présentées conformément aux exigences des procédures applicables, à savoir 510(k), De-Novo et approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).
Ce programme est très utile pour les fabricants de dispositifs éligibles, car il permet un examen rapide par la FDA lors des différentes étapes de conception et d'approbation. Contactez un expert en réglementation des dispositifs médicaux pour en savoir plus sur le programme STeP et garantir une conformité continue.
Ressources associées :
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