Assurer une conformité UDI fluide – Soumettre des dossiers sans erreur à la GUDID

La date limite de mise en conformité pour les dispositifs implantables, de maintien des fonctions vitales et de survie (I/LS/LS) n'appartenant pas à la classe III ayant récemment expiré, le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) de l'FDAa fixé la date de mise en conformité avec le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) pourles dispositifs de classe IIau 24 septembre 2016.

Le non-respect du délai fixé pour les nouvelles exigences en matière d'étiquetage et de transmission de données entraînera de graves conséquences pour les fabricants de dispositifs médicaux. Leurs produits pourraient être considérés par l'FDA comme « mal étiquetés ». Cela pourrait entraîner de nombreuses sanctions financières et juridiques, ainsi que le risque de voir ces dispositifs, jugés « mal étiquetés », interdits à la vente partout.

Il est de notoriété publique que l’UDI devrait faciliter le stockage, l’échange et l’intégration des données et des systèmes entre les fournisseurs et les prestataires, afin d’améliorer la traçabilité et la sécurité au sein de la chaîne d’approvisionnement. Cela permet ainsi d’accroître la visibilité des données et d’améliorer la qualité des informations fournies dans les rapports d’événements indésirables liés aux dispositifs médicaux. Face à un processus aussi complexe, les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de soumettre des données de manière cohérente, harmonisée et sans erreur afin d’éviter tout contretemps. Il est aujourd’hui impératif de se préparer à l’UDI sans perturber la production. Nous vous expliquons ici comment vous y prendre. C’est simple et clair : évitez les erreurs courantes liées aux données UDI.

L'initiative UDI de l'FDA, qui repose en grande partie sur la qualité des données transmises à la base de données GUDID, impose aux entreprises de surveiller de près les erreurs courantes qui passent inaperçues dans les enregistrements de données. Dans de tels cas, les fabricants de dispositifs médicaux ne doivent pas négliger certains attributs essentiels :

• Parmi les 55 champs obligatoires que doivent remplir les organismes chargés de l'étiquetage des dispositifs médicaux, lenuméro D-U-N-Srevêt une importance cruciale. Le numéro D-U-N-S, composé de neuf chiffres, doit correspondre au nom et à l'adresse de l'entreprise figurant sur l'étiquette du dispositif.
• L'UDI se compose de deux parties : un identifiant de dispositif (DI), transmis au GUDID et pouvant comporter jusqu'à 23 caractères, et un identifiant de production (PI). Les organismes émetteurs de DI agréés — GS1, HIBCC et ICCBBA — ont chacun des formats de données et des règles de chiffre de contrôle différents, et les données transmises ne correspondent pas aux valeurs lisibles à l'œil nu ou aux codes-barres imprimés sur l'étiquette du produit.
• Les identifiants principaux et les identifiants de lotdoivent être saisis correctement dans leurs champs respectifs, et les identifiants de lot ne doivent pas être associés par erreur à un enregistrement d'identifiant principal incorrect.
• Les informations relatives à la tailledoivent être saisies dans la section « Taille cliniquement pertinente » ; dans la mesure du possible, utilisez la liste des valeurs de taille plutôt que le champ de saisie de texte dédié à la taille.
• Saisissez laversion ou le modèlede l'appareil, en veillant à ne pas mentionner les mots « Version » ou « Modèle ».

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent prêter une attention particulière à de nombreux attributs de ce type lorsqu’ils soumettent des données au GUDID. Cependant, la date limite approchant à grands pas, il est probable que certains d’entre eux soient omis ou ignorés. Pour rationaliser vos soumissions de données au GUDID et garantir qu’elles soient absolument exemptes d’erreurs et précises, Freyr vous offre le meilleur des deux mondes : une solution logicielle UDI à la demande,Freyr IDENTITY, ainsi qu’un Centre d’excellence (CoE) proposantdes services UDIde premier ordre, rentables et personnalisables, conçus pour répondre à vos exigences spécifiques et rigoureuses. Assurez-vous que vos soumissions au GUDID soient infaillibles.