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L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ( US , FDA) (FDA) a annoncé qu'elle pourrait publier, avant le 8novembre 2017, des lignes directrices définitives concernant les modifications apportées aux dispositifs médicaux qui nécessiteraient le dépôt d'une nouvelle demande 510(k). S'appuyant sur les documents d'orientation publiés en 2016 et visant à clarifier certaines des questions soulevées dans les commentaires reçus, l'objectif de la récente annonce FDA est d'harmoniser la terminologie en fournissant des exemples précis. Bien que le document FDA présente les modifications apportées aux dispositifs et à leurs logiciels qui nécessitent de nouvelles demandes 510(k), nous vous présentons ici, pour faciliter la compréhension, quelques points importants à prendre en considération.
- Consigner toutes les modifications cumulées, même en l'absence d'obligation de dépôt d'une demande 510(K), celle-ci pouvant s'avérer nécessaire à terme.
- Comparer les modifications par rapport à la dernière version validée, et non par rapport à une version non validée
- Veuillez inclure les informations relatives à toutes les modifications antérieures qui figuraient dans la demande 510(K) initiale et qui pourraient aider à comprendre la modification en question.
Le dispositif peut nécessiter une nouvelle demande 510(K) si,
- cela a une incidence significative sur la sécurité ou l'efficacité du dispositif
- la modification de l'appareil entraîne des changements dans les essais de vérification et de validation
- les modifications apportées au logiciel entraînent des conséquences supplémentaires imprévues ou non souhaitées
Le dispositif peut ne pas nécessiter une nouvelle demande 510(K) si,
- La modification apportée aux tests visait uniquement à s'adapter à l'évolution d'une norme, et non à un changement de l'appareil lui-même.
- les distributeurs commercialisent les appareils d'autres fabricants sous leur propre nom
- La mise à jour logicielle ne fait que rétablir les caractéristiques techniques de l'appareil telles qu'elles étaient lors de la dernière réinitialisation.
Outre les éléments évoqués ci-dessus, d’autres cas peuvent nécessiter le dépôt d’une demande 510(K). En fonction de la classification du dispositif, les modifications peuvent être classées de différentes manières. Déterminez clairement si vous devez ou non déposer une demande et commercialisez votre dispositif en toute sérénité. Si vous souhaitez en savoir plus sur les enregistrements des dispositifs médicaux et les approches réglementaires au Moyen-Orient et au Mexique, nous vous invitons à consulter ces présentations de webinaires archivées. Assurez-vous d’être en conformité.
