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Le saviez-vous ? Afin de s'appuyer mutuellement sur leurs inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments à usage humain, l'Union européenne (UE) et les États-Unis (US) ont signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) en 1998. Cependant, malgré une série de mesures et des discussions progressives, cet accord n'est jamais entré en vigueur. Les négociations entamées en 2014 ont toutefois abouti à une révision de l’annexe en 2017. En conséquence, l’accord est entré en vigueur le 1er novembre 2017, permettant ainsi aux deux territoires de reconnaître leurs expertises et ressources respectives en matière d’inspection.
Désormais, grâce à la reconnaissance de la Slovaquie par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ( US ,US FDA ) en juillet 2019, l’UE et l’ US ont porté l’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) à un niveau supérieur et l’ont pleinement mis en œuvre. Cela signifie que l’ US e et l’UE peuvent désormais s’appuyer sur les résultats d’inspection des deux territoires au lieu de mener chacune de leur côté des inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les deux territoires ont convenu que leurs capacités, leurs moyens et leurs procédures d’inspection respectifs sont équivalents et qu’ils peuvent s’y fier.
Cette collaboration entre les deux territoires témoigne de l'importance du partenariat stratégique de l'UE avec l'US e et implique ce qui suit :
- Avec l’entrée en vigueur effective de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM), les autorités de l’UE et de l’ US e pourront désormais s’appuyer sur les résultats des inspections menées par chacune des parties et tirer le meilleur parti de leurs capacités d’inspection
- L'accord de reconnaissance mutuelle (MRA) permet d'améliorer l'efficacité des systèmes de réglementation dans les deux territoires, en évitant les doublons lors des inspections.
- Cela permet aux deux territoires de libérer des ressources
- Le plus grand soulagement réside dans le fait qu’avec la mise en œuvre de l’accord de reconnaissance mutuelle (MRA), une dérogation aux essais par lots entrera également en vigueur, ce qui sera bénéfique pour les produits fabriqués dans l’ US e et destinés au marché de l’UE. Dans ces cas-là, ces produits ne sont pas tenus de faire l’objet d’essais par lots, car ils ont déjà été soumis à des contrôles de qualité appropriés au sein de l’ US
L’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) étant en passe d’être mis en œuvre, les deux territoires peuvent désormais, à coup sûr, espérer bénéficier d’un accès facilité au marché dans les meilleurs délais. Pour cela, les fabricants doivent toutefois s’assurer que leurs bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont conformes aux exigences des autorités sanitaires de chaque partie. Vos BPF font-elles l’objet d’audits périodiques ? Ont-elles été évaluées et correctement validées ? Faites-les évaluer dès maintenant par un expert reconnu en matière de réglementation.
