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Le marché des dispositifs médicaux au Mexique connaît une croissance significative et devrait reach atteindre 7,6 milliards de dollars américains d'ici 2025. Il est considéré comme un marché exigeant en matière de réglementation des dispositifs médicaux. La Commission fédérale chargée de la protection contre les risques sanitaires, à savoir la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), réglemente les dispositifs médicaux au Mexique. Il existe différentes voies réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique. Les fabricants peuvent opter pour une évaluation standard ou une évaluation d'équivalence, et peuvent choisir ou non de faire appel à un évaluateur tiers. La voie de l'évaluation d'équivalence est considérée comme une procédure réglementaire plus rapide pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique.
Les fabricants de dispositifs médicaux dont les dispositifs sont déjà homologués aux États-Unis ( US), au Canada ou au Japon peuvent opter pour la procédure d’examen d’équivalence. La COFEPRIS considère que les normes de sécurité de ces autorités réglementaires sont substantiellement équivalentes à la réglementation mexicaine en matière de dispositifs médicaux et propose ainsi un examen accéléré des demandes et un accès plus rapide aux dispositifs médicaux. Toutefois, les fabricants doivent vérifier si le dispositif concerné remplit les conditions requises pour bénéficier de cette procédure réglementaire d’enregistrement.
- Les fabricants doivent veiller à ce que leurs dispositifs médicaux soient correctement classés et regroupés conformément aux dispositions de la COFEPRIS. Par exemple, un dispositif classé dans la classe de risque I aux États-Unis peut ne pas bénéficier de la même classification au Mexique. Il est recommandé aux fabricants d'entamer la procédure d'enregistrement de leur dispositif en procédant à sa classification et à son regroupement conformément aux règles de classification des dispositifs médicaux établies par la COFEPRIS.
- Tous les dispositifs homologués dans le cadre des différentes procédures réglementaires prévues par l'US FDA pour les dispositifs médicaux sont éligibles à la procédure d'évaluation d'équivalence. Toutefois, cette procédure ne s'applique pas aux dispositifs de classe I homologués par Santé Canada et par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) au Japon.
- Bien que toutes les classes (I, II et III) de dispositifs médicaux agréés par l’ US FDA soient éligibles à la procédure d’examen d’équivalence, le principal obstacle réside dans l’indisponibilité du rapport d’inspection d’établissement (EIR) délivré par l’ US FDA . La plupart des dispositifs de classe I aux États-Unis sont exemptés des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et nécessitent un enregistrement de l’établissement ainsi qu’une inscription sur la liste des dispositifs. Toutefois, la COFEPRIS reconnaît la certification « ISO 13485 » ou « MDSAP » (Medical Device Single Audit Program), et les fabricants peuvent choisir de présenter l’un ou l’autre de ces certificats à la place de l’EIR.
- Les fabricants de dispositifs médicaux qui ne sont pas implantés dans ces pays [SA2] peuvent également bénéficier de la procédure d’évaluation d’équivalence. La seule difficulté réside dans les problèmes rencontrés lors du processus de légalisation de certains documents. Les fabricants peuvent surmonter cet obstacle en choisissant des partenaires réglementaires internationaux capables de les accompagner dans les démarches d’enregistrement de leurs dispositifs au Mexique et dans ces pays.
En novembre 2020, la COFEPRIS a annoncé un délai de cinq (05) jours ouvrés pour statuer sur toute nouvelle demande d'enregistrement relative à l'évaluation d'un dispositif médical dans le cadre de l'accord d'équivalence. La demande sera considérée comme acceptée si aucune décision n'est prise dans un délai de cinq (05) jours ouvrés.
La soumission d'un dossier sommaire est une condition requise pour la procédure d'examen d'équivalence concernant les dispositifs médicaux homologués aux États-Unis, au Canada et au Japon. Cette procédure implique moins de formalités administratives pour les dispositifs homologués aux États-Unis et au Canada que celles requises dans le cadre de la procédure d'examen standard. Parallèlement, la procédure est plus rapide pour les dispositifs homologués au Japon, pour lesquels il est possible de présenter un certificat d'exportation délivré par l'Agence japonaise des produits de santé ( MHLW ).
Pour plus d'informations sur la procédure d'évaluation de l'équivalence dans le cadre de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique, n'hésitez pas àReach contacter un partenaire spécialisé en réglementation qui a fait ses preuves. Un partenaire régional spécialisé en réglementation peut vous proposer des services d'enregistrement de dispositifs médicaux end-to-end au Mexique, notamment en matière de procédures d'enregistrement, de documentation technique, d'exigences de traduction, de titulaire de l'enregistrement mexicain (MRH) et d'exigences avant et après l'autorisation.
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