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FDA a mis en place un numéro d'identification unique des dispositifs (UDI) afin de permettre une identification adéquate des dispositifs médicaux tout au long de leur utilisation et de leur distribution. Bien que ce système soit désormais pleinement opérationnel sous une forme lisible à la fois par l'homme et par machine, les délais de mise en conformité avec l'UDI se raccourcissent rapidement, ce qui oblige les entreprises à planifier efficacement leurs soumissions au GUDID sur FDA.
Des organismes tels que le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (FDA) et la Commission européenne se sont déjà mobilisés en faveur d'une approche harmonisée à l'échelle mondiale visant à renforcer la sécurité des patients et à optimiser leur prise en charge, grâce à la mise en place d'une législation unifiée en matière d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI), conformément aux normes internationales.
Par ailleurs, l'identification des sources de données DI/PI essentielles parmi de grands volumes de données non structurées, ainsi que parmi des sources disparates et non authentifiées, constitue l'un des principaux défis auxquels sont confrontées les entreprises pour se conformer à leurs obligations en matière d'UDI.
À cela s'ajoutent l'absence de mesures de contrôle des versions, un processus de soumission manuel fastidieux et une gestion des données insuffisante, autant d'éléments susceptibles de compliquer davantage les initiatives de mise en conformité.
Avantages d'un système UDI
Même si nous aborderons les solutions plus loin dans cet article, voyons pour l’instant les avantages offerts par le système d’identification unique des dispositifs médicaux, qui découlent de l’intégration des UDI dans le système de soins de santé.
Si la mise en œuvre de l'UDI vise principalement à renforcer la sécurité des patients, à améliorer la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux et à favoriser l'innovation dans ce domaine, ce système présente également d'autres avantages, présentés ci-dessous.Poursuivez votre lecture !
- Détection des erreurs– Permet d'établir des rapports, des évaluations et des analyses plus fiables concernant les incidents, afin d'identifier et de remplacer rapidement les appareils défectueux
- Réduit les erreurs médicalesen aidant les professionnels de santé à identifier un dispositif défectueux et à analyser les failles avec précision
- Analyse et suivi– Permet d’analyser les dispositifs mis sur le marché en suivant un format standard afin d’assurer le suivi de ces dispositifs utilisés dans les systèmes d’information cliniques, les dossiers médicaux électroniques, les sources de données et les registres.
- Surveillance post-commercialisation —S'appuie sur un système solide de surveillance post-commercialisation afin de faciliter la validation ou l'autorisation, avant la mise sur le marché, de nouveaux dispositifs médicaux
- Fournit un identifiant normalisé– Cet identifiant permet aux fabricants, aux distributeurs et aux établissements de santé de gérer plus efficacement les rappels de dispositifs médicaux
- Jette les bases d'une chaîne de distribution sécurisée à l'échelle mondiale– Cela permet de lutter contre la contrefaçon et les irrégularités, tout en se préparant aux urgences médicales
Mise au point d'un système d'identification des dispositifs médicauxreconnu à l'échelle mondiale
Le défi de l'UDI
L’ FDA e a rendu l’UDI obligatoire afin de faciliter la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Par ailleurs, cette mesure visait également à exploiter les données afin d’apporter des solutions aux problèmes de qualité des produits susceptibles de présenter un risque pour les patients. D’autres organismes de santé emboîtent également le pas à l’ FDA e, permettant ainsi aux multinationales de se mettre en conformité.
La mise en conformité avec la norme UDI nécessite une solution stratégique permettant de prendre en charge les deux éléments de la réglementation pour chaque référence commercialisable :
- Enregistrement des attributs « statiques » de l’identifiant unique de dispositif (UDI) (11 obligatoires + 36 supplémentaires) auprès de l’ FDA , sous le numéro GUDID (délai : 12 mois après la décision définitive pour la classe III, 24 mois pour la classe II)
- Confirmation du suivi des attributs de l'identifiant de production « dynamique » (P.I.) de l'UDI grâce à des pratiques internes à l'entreprise, notamment la sérialisation, l'historique des lots, les dates de péremption, etc.
La solution UDI de Freyr
Depuis que l’ FDA a rendu obligatoire l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI), plusieurs entreprises s’efforcent de bien cerner les exigences en la matière. Freyr fait partie de ces entreprises et travaille en étroite collaboration avec les principaux fabricants de dispositifs médicaux afin de relever des défis commerciaux spécifiques et de démontrer comment les normes existantes en matière de codes produit dans le secteur pourraient être mises à profit pour se conformer à l’obligation relative à l’UDI.
Continuez à lire pour découvrir comment faire !
Freyr accompagne les entreprises internationales dans la mise en conformité avec la réglementation UDI ( end-to-end ) afin de garantir le respect des exigences réglementaires en vigueur, la gestion de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que la réduction du cycle de vie des produits, ce qui permet d’accélérer la mise sur le marché tout en réalisant des économies significatives de 40 % sur les coûts liés à la conformité.
Freyr IDENTITY – Une solution fiable pour optimiser vos données non structurées
Freyr IDENTITY est une solution efficace, précise et rapide de mise en conformité avec la norme UDI, qui permet d'identifier et de distinguer des fonctions et des sources de données spécifiques au sein d'une entreprise afin de relier et de regrouper les données essentielles relatives aux informations sur le produit (PI) et aux informations sur le dispositif (DI).
Freyr IDENTITY garantit une conformité réglementaire fiable aux pratiques de l’ GxP 21 CFR Part 11 , notamment grâce à des fonctionnalités supplémentaires telles que le contrôle de version, la validation, la XML la conversion basée sur les protocoles SPL et HL7, ainsi que la publication et l’impression, afin de permettre une mise en conformité UDI précise, efficace et plus rapide.
Accélérez votre mise en conformité avec la norme UDI
Freyr IDENTITY vous permet d'accélérer votre mise en conformité avec la norme UDI grâce à un processus de mise en conformité et de mise en œuvre en trois étapes qui a fait ses preuves dans le secteur.
Elle analyse et évalue vos obligations en matière d'UDI grâce à une analyse des écarts efficace, à des recommandations et à une planification intégrée des projets.
Il identifie les éléments à isoler, regroupe et organise les données sources conformément au format de soumission réglementaire.
De plus, il recueille, configure et gère l'ensemble des 62 champs essentiels des attributs d'identifiant de périphérique (DI) et les 6 champs des attributs d'identifiant de production (PI).
Gestion efficace du cycle de vie
Freyr IDENTITY gère efficacement l'ensemble du cycle de vie d'une soumission grâce à son système de contrôle de version et garantit que les différentes itérations des données sont enregistrées et organisées dans des fichiers indexés et consultables.
Du déploiement à la maintenance régulière, cette solution complète vous permet de gérer facilement les différentes étapes du cycle de vie des informations mises à jour ou modifiées concernant les appareils, à chaque fois que cela se produit.
Référentiel centralisé
Freyr IDENTITY assure le suivi, la surveillance, la mise à jour, la compilation et la configuration de vos données non structurées, tout en vérifiant minutieusement l'absence de redondances, de doublons, d'erreurs et d'omissions. Les données compilées finales sont conservées dans une base de données structurée et centralisée pour référence ultérieure.
Validateur intégré
Bien que le site FDA propose une interface en ligne pour la soumission des données au GUDID, la nécessité de procéder à une validation rigoureuse des données avant la soumission définitive peut constituer un obstacle majeur dans le cadre de votre démarche de mise en conformité avec la réglementation UDI.
Freyr IDENTITY élimine tout risque de retard ou de rejet lors de la validation grâce à son validateur intégré. Il utilise des algorithmes de l'FDA et effectue une pré-validation des données XML configurées. Cette pré-validation précise garantit des soumissions sans erreur, sans aucun cycle d'itération.
Processus rationalisés
Freyr IDENTITY met en œuvre un processus robuste visant à rationaliser la soumission des données GUDID grâce à sa gestion avancée du contrôle de version et à ses fonctionnalités intégrées de validation des données, basées sur les algorithmes d'FDA .
Les données validées sont transmises via un processus de soumission automatisé conforme aux protocoles HL7 SPL et peuvent être publiées pour permettre une impression précise et sans erreur des étiquettes.
Formations prêtes à l'emploi
Freyr vous offre le choix et la flexibilité nécessaires pour déployer Freyr IDENTITY soit dans un environnement hébergé, soit sur site, en fonction de vos besoins en matière de sécurité, de budget et d'informatique.
Que ce soit dans le cadre d’un déploiement hébergé ou sur site, Freyr IDENTITY propose une formation prête à l’emploi visant à renforcer les compétences et à garantir la conformité aux pratiques de l’ GxP .
Chez Freyr, nous ne nous contentons pas d'aborder l'initiative UDI avec tact, en tant qu'exigence réglementaire, mais nous saisissons également cette opportunité pour mettre en place une stratégie d'entreprise infaillible permettant d'assurer efficacement la conformité à la norme UDI. De plus, nous tirons parti des fondements de l'UDI pour générer une valeur ajoutée accrue pour notre entreprise.
