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Aujourd'hui,des termes réglementairestels que « eCTD », « ASPP », « CANDA », « SPL », « MAA » et « NDA », pour n'en citer que quelques-uns, sont à la mode dans le monde de la conformité réglementaire. Si chacun de ces termes témoigne de l'émergence de technologies de pointe, ils posent également de véritables défis aux entreprises du secteur des sciences de la vie. Tout comme pour les dépôts réglementaires et la publication, si vous vous demandez vous aussicomment relever les défis liés aux dépôts réglementaires, vous êtes au bon endroit.
Nous vous invitons à lire et à rester inspiré !
Ces derniers temps, les défis liés aux dossiers réglementaires sont devenus une source de préoccupation pour les entreprises biopharmaceutiques, les fabricants de produits de santé grand public, les fabricants de dispositifs médicaux, les services de R&D, les organismes de recherche sous contrat (CRO) et les autorités réglementaires. Les entreprises doivent tout d’abord se demander « QUAND » elles doivent procéder à dépôt des dossiers réglementaires et à la publication afin d’assurer un lancement sans heurts de leurs médicaments et dispositifs médicaux sur le marché. Cela dit, d’autres critères essentiels doivent également être pris en compte.
Dans le cadre de l'intégration des services de technologie réglementaire conformément aux directives de l'FDA , les entreprises doivent avoir une vision très claire de la portée globale du cadre réglementaire et de son impact sur leurs activités.
Par exemple, si une entreprise du secteur des sciences de la vie a mis au point son propre médicament et entend le commercialiser, cela prend généralement une dizaine d'années, voire plus, et engendre des coûts de développement colossaux, de l'ordre de plusieurs millions de dollars, selon la méthode traditionnelle. Supposons que la documentation accumulée au cours de cette décennie représente environ un demi-million de documents papier, ce qui alourdit encore davantage le coût de son processus de développement. Et si une seule entreprise accumule un demi-million de documents rien que pour un seul dossier, imaginez le volume colossal de papier que reçoivent les agences de réglementation à l'échelle mondiale.
Grâce aux dépôts réglementaires au format eCTD , le processus a été simplifié en mettant un frein à cette croissance exponentielle. Cela n’a toutefois pas complètement résolu le problème ; les entreprises sont en effet toujours confrontées à d’autres défis.
Qu'est-ce qu'un dossier réglementaire ?
La soumission réglementaire désigne le processus par lequel les laboratoires pharmaceutiques transmettent à uneautorité réglementaire, pour examen, les informations relatives à un produit de santé qu’ils viennent de mettre au point. Ils peuvent également soumettre leur dossier afin d’obtenir des informations complémentaires sur leur dispositif. Alors que ce type de procédure s’effectuait auparavant sur support papier, la directive « FDA » impose désormais le recoursau format eCTD. Le volume du dossier peut varier considérablement.
Étant donné que le volume d'informations fournies dans les dossiers était considérable, les agences encouragent désormais les demandeurs à soumettre leurs dossiers au format eCTD. Cela permettra à terme d'accélérer leprocessus d'examen réglementaire.
Types de dossiers réglementaires
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché en vue de l'évaluation réglementaire des médicaments, des produits biologiques, des dispositifs médicaux, etc.
- Formulaires d'essais cliniques
- Obtenir la désignation de « médicament orphelin » pour le traitement d’une maladie rare
- Recours à des services de sous-traitance
- Répondre aux questions posées par l'agence au cours de l'examen
- Engagements postérieurs à l'autorisation
- Demandes de modification ou de notification
Comment préparer votre dossier réglementaire et sa publication ?
Une bonne planification est essentielle avant de procéder à un dépôt réglementaire, ce qui implique d'identifier les exigences réglementaires, car celles-ci varient la plupart du temps.
Facteurs à prendre en compte lors de la préparation d'un dossier réglementaire et de sa publication
- Vérification des antécédents de l'organisme de réglementation, en particulier du service chargé de l'évaluation du médicament ou du dispositif médical concerné
- Exigences réglementaires régissant les procédures de dépôt
- Type d'informations mentionnées dans la demande
- Conseils utiles concernant les exigences relatives au contenu de la demande de soumission
- Nombre d'exemplaires à fournir
- Où les candidats doivent-ils envoyer leur dossier ?
- Pour vérifier si le dépôt électronique est obligatoire
- Pour vérifier si une reliure est nécessaire pour les soumissions sur papier
- Le format et la taille de fichier autorisés pour les envois électroniques (CD-ROM, passerelle sécurisée, etc.).
Comment relever les défis liés aux demandes d'autorisation réglementaire ?
Les équipeschargéesdes opérations réglementairessont également confrontées à des défis de taille dans la gestion des processus de dépôt de dossiers au sein des laboratoires pharmaceutiques.
Même après la mise en place de la méthodede dépôt eCTD, des divergences persistent au niveau mondial quantaux exigences des autorités réglementaires en matière de dépôt. D’autres facteurs, tels que les fluctuations dans le calendrier interne des dépôts, la collecte d’une multitude d’informations scientifiques et médicales provenant de différents contributeurs, ou encore l’absence d’interopérabilité entre les outils informatiques, qui empêche d’avoir une vue d’ensemble du processus d’ end-to-end ,constituent égalementdes défis pour l’équipe chargée des opérations réglementaires.
Par ailleurs, la nécessité de mettre en place des méthodes innovantes pourle dépôt des demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits arrivés à maturitéconstitue une autre préoccupation majeure. Ces défis exigent des modèles de pointe offrant une efficacité accrue, une flexibilité du personnel, des dépôts de haute qualité et une mise à jour constante des opérations à l’échelle mondiale.
Comment Freyr peut-il vous aider à relever les défis liés aux demandes d'autorisation réglementaire ?
Freyr propose une gamme complète de services de dépôt de dossiers réglementaires qui intègrent l'intelligence dans la prestation de services, ce qui permet de réduire les coûts d'exploitation, d'améliorer les performances et d'accélérer la mise sur le marché.
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