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Le Labelling des produits émettant des rayonnements s'applique à tous les articles qui produisent des rayonnements sonores, infrasons ou ultasons. Cette réglementation en matière de Labelling s'applique conjointement avec les exigences générales de Labelling. Ces réglementations couvrent uniquement les parties des spécifications qui concernent le Labelling des produits. Elles ne traitent d'aucune des exigences techniques des normes. Par conséquent, les exigences de Labelling peuvent différer de celles décrites dans les exigences générales de Labelling des dispositifs.
Exigences générales de Labelling pour les produits électroniques
Les fabricants doivent fournir les informations suivantes sur une étiquette ou une plaque fixée de manière permanente ou inscrite sur le produit, et visible lorsqu'il est entièrement assemblé :
- Une déclaration attestant que les produits répondent aux exigences de performance
- Le nom et l'adresse du fabricant
- Si le distributeur utilise un fabricant différent pour chaque modèle de produit, le nom et l'adresse de chaque fabricant doivent figurer sur l'étiquette. Toutefois, si le fabricant s'est préalablement fait connaître auprès du directeur du CDRH, son nom et son adresse peuvent être omis de l'étiquette.
- Les abréviations telles que Co., Inc., ou leurs équivalents internationaux, ainsi que les initiales des prénoms et deuxièmes prénoms, peuvent être utilisées.
- Le lieu, le mois et l'année de fabrication
- Si le code a été préalablement soumis au directeur du CDRH, le lieu de fabrication peut être indiqué sous forme de code.
- Le mois et l'année de fabrication ne peuvent pas être codés ou abrégés. Ils doivent suivre ce format : « MANUFACTURED: (Insert Month and Year of Manufacture) ». Le directeur du CDRH peut approuver une demande de mode d'identification alternatif s'il n'est pas pratique d'appliquer un Labelling d'identification conformément aux exigences énumérées ci-dessus.
- Le fabricant d'un produit EPRC doit fournir au directeur du CDRH une liste complète de toutes les marques ainsi que les noms et adresses des personnes concernées.
- Les produits destinés à l'exportation doivent porter cette mention inscrite sur leurs étiquettes.
Produits émettant des rayonnements ionisants :
Récepteurs de télévision
Tout récepteur émettant un rayonnement supérieur au seuil minimal en raison d'une défaillance de composant ou d'un mauvais réglage doit comporter une étiquette d'avertissement fixée ou inscrite de manière permanente, conformément à la réglementation. L'étiquette doit indiquer la spécification de haute tension et inclure des instructions pour régler la tension à la valeur appropriée.
Cette norme s'applique aux produits tels que les téléviseurs fonctionnant en circuit fermé et les moniteurs d'ordinateur affichant des images graphiques, à l'exception des moniteurs affichant exclusivement des caractères alphanumériques.
Tubes à décharge à cathode froide
Cette norme s'applique aux tubes à décharge à cathode froide ; ces dispositifs sont utilisés pour illustrer les effets d'un flux d'électrons ou la production de rayons X.
- Pour chaque tube, les fabricants doivent fournir les instructions de sécurité nécessaires, les consignes d'utilisation et les exigences relatives à l'alimentation électrique.
- Chaque boîtier ou tube doit comporter un marquage permanent indiquant la polarité des bornes.
- Les tubes destinés à un usage thermique, fluorescent ou magnétique doivent comporter un avertissement indiquant qu'une puissance excessive peut entraîner l'émission de rayons X.
- Les tubes conçus pour les rayons X doivent afficher un avertissement lorsque l'instrument émet des rayons X.
- Les étiquettes ou marquages correspondants doivent être visibles lorsque l'appareil est entièrement assemblé et prêt à l'emploi.
Systèmes de radiographie diagnostique
Le panneau de commande comprenant l'interrupteur principal, les composants compatibles installés temporairement et les composants non compatibles installés temporairement doit porter des avertissements conformes aux exigences de l'USFDA.
Cette spécification s'applique aux systèmes de tomographie par ordinateur (CT) et de radiographie diagnostique fabriqués avant le 29 novembre 1984.
- Équipement radiographique
- Lorsqu'un pupitre de commande est utilisé pour piloter plusieurs tubes à rayons X, le dispositif ou une zone proche de celui-ci doit indiquer, avant l'exposition, quel tube est utilisé.
- La clé ou l'interrupteur de dérivation doit porter la mention : FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE si l'équipement permet de contourner la limitation automatique du faisceau en cas de défaillance du système.
- Les facteurs de technique doivent être indiqués avant l'exposition.
- Chaque diaphragme fixe et limiteur de faisceau doit porter des étiquettes permanentes indiquant la taille du récepteur d'image, la distance foyer-image (SID) et, le cas échéant, l'ouverture active en cours de fonctionnement.
- Si le dispositif de radiographie instantanée permet de contourner le réglage automatique de la taille du champ de rayons X, l'interrupteur de dérivation doit porter la mention « FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE ».
- Les systèmes stationnaires à usage général doivent afficher les dimensions de la taille du champ ainsi que les distances foyer-image (SID) opérationnelles.
- Lorsque l'axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire au récepteur d'image, les systèmes SGF doivent le signaler.
- Équipement de fluoroscopie
- Le potentiel et le courant du tube à rayons X doivent être affichés.
- Si l'appareil permet de modifier manuellement la taille du champ de rayons X en cas de défaillance du système, l'interrupteur de dérivation doit porter la mention « FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE ».
- Systèmes de radiographie en cabinet
- Depuis chaque porte, panneau d'accès et ouverture, au moins un signal portant la mention « X-RAY ON » doit être visible.
- Si un système de radiographie en cabinet est conçu pour accueillir des personnes, les mentions suivantes doivent figurer sur les étiquettes :
- Toutes les commandes capables de déclencher la production de rayons X doivent porter la mention :
- Avertissement : « ATTENTION : RAYONS X PRODUITS LORS DE LA MISE SOUS TENSION »
- Ce panneau d'avertissement doit être bien en vue sur l'ouverture : « ATTENTION : NE PAS INTRODUIRE DE PARTIE DU CORPS LORSQUE LE SYSTÈME EST SOUS TENSION - RISQUE LIÉ AUX RAYONS X. »
Produits émettant de la lumière
- Les lasers sont des machines capables de produire un rayonnement puissant à une longueur d'onde spécifique, tant pour des applications industrielles que médicales. Outre les exigences générales en matière de Labelling, les lasers nécessitent des étiquettes décrivant précisément leur type, leur classe, leur longueur d'onde et leur puissance de sortie.
- Lampe bronzante – Utilisées pour provoquer le bronzage de la peau, elles émettent un rayonnement dont la longueur d'onde dans l'air est comprise entre 200 et 400 nm.
- Elle doit comporter un avertissement exposant tous les dangers liés à une surexposition, ainsi que le risque de développer un cancer de la peau et des lésions oculaires si la procédure n'est pas réalisée en respectant les consignes de sécurité.
- En outre, elle doit contenir les informations suivantes :
- Sur la position recommandée pour l'exposition et les instructions pour y parvenir.
- Le calendrier d'exposition et le délai nécessaire pour l'apparition des résultats.
- Le type de lampe UV utilisé dans le produit.
- Lampes UV - L'étiquette doit comporter les mentions suivantes :
- La mention : « Lampe bronzante - DANGER - Rayonnement ultraviolet. Suivre les instructions. »
- Le numéro de modèle et la mention « À utiliser UNIQUEMENT dans des luminaires équipés d'une minuterie. »
Produits émettant un rayonnement ultrasonore.
Outre les exigences générales en matière de Labelling, les informations suivantes doivent figurer sur l'étiquette :
- Commandes de fonctionnement
- Commandes de maintenance portant la mention « Réglage de maintenance uniquement »
- Étiquette du générateur : Nom de marque, désignation du modèle, numéro de série ou autre identification unique ; générateur auquel l'applicateur est destiné ; fréquence ultrasonore, surface rayonnante effective, rapport maximal de non-uniformité du faisceau et type d'applicateur.
- Manuel d'utilisation – Doit inclure :
- assemblage, fonctionnement, notice d'utilisation, procédures de sécurité, précautions et calendrier de maintenance.
- La répartition géographique du champ de rayonnement ultrasonore et son orientation par rapport à l'applicateur.
- L'incertitude de mesure de divers paramètres en lien avec l'énergie ultrasonore doit être décrite.
- Mention : « Caution: Using controls or adjustments or performing procedures other than those specified herein may result in hazardous ultrasonic energy exposure ».
Il est essentiel de comprendre les normes de Labelling de la USFDA pour les équipements émettant des rayonnements afin de garantir la sécurité des clients. Les consommateurs peuvent prendre des décisions éclairées concernant l'utilisation des produits lorsqu'ils disposent d'informations claires et précises. Les fabricants qui respectent les directives préservent la santé et la sécurité de leurs clients. Le respect des règles les plus récentes est primordial pour maintenir la confiance des consommateurs.
Si vous êtes fabricant de produits émettant des rayonnements et que vous souhaitez garantir la sécurité des consommateurs tout en préservant la confiance envers votre marque, ne cherchez plus : Freyr veille à ce que vos produits soient conformes à l'ensemble des réglementations de la USFDA. Pour en savoir plus sur nos services de conseil en affaires réglementaires et découvrir comment nous pouvons vous aider à vous mettre en conformité, contactez-nous.
