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Récemment, l’Autorité saoudienne de régulation des médicaments et des dispositifs médicaux ( SFDA ,Saudi Food and Drug Authority) a publié un document d’orientation visant à clarifier les exigences relatives aux notices d’utilisation électroniques (e-IFU) pour les dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Ce document d’orientation s’appuie sur les principes essentiels énoncés dans le document intitulé « Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5) ». Elles s’appliquent aux dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) commercialisés sur le marché du Royaume d’Arabie saoudite (KSA), accompagnés d’une notice d’utilisation sous forme électronique et destinés à des utilisateurs professionnels. Les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro destinés à un usage par des non-professionnels et aux tests au chevet du patient sont exclus. Conformément à ces lignes directrices, les exigences suivantes relatives à la notice d’utilisation peuvent être fournies aux utilisateurs sous format électronique.
Exigences relatives aux notices d'utilisation électroniques (e-IFU)
Mention indiquant que la notice d'utilisation est fournie sous forme électronique
- Les informations fournies avec le dispositif doivent indiquer clairement que la notice d'utilisation du dispositif est fournie sous forme électronique et non sur papier. L'URL (Uniform Resource Locator) indiquant l'adresse web de la notice électronique doit être communiquée aux utilisateurs avec une navigation claire, le cas échéant.
- L'affichage des instructions d'utilisation ne doit pas entraver l'utilisation en toute sécurité des dispositifs médicaux équipés d'un système intégré permettant l'affichage visuel de ces instructions (en particulier les fonctions de surveillance ou de maintien des fonctions vitales).
Évaluation des risques : Les fabricants de dispositifs médicaux désireux de fournir une notice d'utilisation sous forme électronique doivent réaliser une évaluation des risques documentée, couvrant les éléments suivants :
- Connaissance et expérience des utilisateurs visés, notamment en ce qui concerne l'utilisation du dispositif, les besoins des utilisateurs ainsi que le matériel et les logiciels nécessaires à l'affichage de la notice d'utilisation sous forme électronique
- Caractéristiques environnementales de l'appareil
- L'accès de l'utilisateur aux ressources électroniques raisonnablement prévisibles, nécessaires au moment de leur utilisation
- Mise en œuvre de mesures de sécurité visant à garantir la protection des données et des contenus électroniques contre toute altération
- Mécanismes de sécurité et de secours en cas de défaillance matérielle ou logicielle, notamment lorsque la notice d'utilisation électronique (e-IFU) est intégrée au dispositif
- Une disposition prévoyant la mise à disposition de notices d'utilisation sous forme papier, en cas d'urgence médicale prévisible
- Les conséquences liées à l'indisponibilité temporaire d'un site web spécifique ou d'Internet en général, ou à l'impossibilité d'y accéder au sein de l'établissement de santé, ainsi que les mesures de sécurité mises en place pour faire face à de telles situations
- Évaluation de la durée pendant laquelle les instructions d'utilisation sont fournies au format papier, conformément à la demande de l'utilisateur
Les instructions d'utilisation électroniques (e-IFU) doivent clairement indiquer les informations relatives à l'autorité réglementaire concernée, et la date de publication doit faire l'objet d'un contrôle de version. Pour les instructions d'utilisation en ligne, le cas échéant, les versions obsolètes doivent rester accessibles au public. Par ailleurs, l'évaluation des risques doit être mise à jour à la lumière de l'expérience acquise au cours de la phase post-commercialisation.
Informations contenues dans la notice d'utilisation électronique (e-IFU)
- Les informations contenues dans la notice d'utilisation électronique (e-IFU) doivent inclure tous les éléments spécifiés dans les principes fondamentaux du document « Lignes directrices relatives aux exigences en matière d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS-G5) ».
- À l'exception des dispositifs implantables, pour les dispositifs dotés d'une date de péremption définie, la notice d'utilisation doit être mise à la disposition des utilisateurs sous forme électronique pendant au moins deux ans après la date de péremption du dernier dispositif produit.
- Pour les dispositifs (y compris les dispositifs implantables) ne comportant pas de date d'expiration définie, la notice d'utilisation doit être mise à la disposition des utilisateurs sous forme électronique pendant une période de 15 ans à compter de la fabrication du dernier dispositif.
Site web : Tout site web contenant une notice d'utilisation électronique (e-IFU) pour un dispositif doit respecter les exigences suivantes :
- Les instructions d'utilisation doivent être fournies dans un format couramment utilisé, lisible à l'aide d'un logiciel libre d'accès, et de manière à réduire autant que possible les temps d'indisponibilité du serveur et les erreurs d'affichage.
- L'IFU doit être protégé contre toute intrusion matérielle et logicielle.
- Toutes les versions antérieures des notices d'utilisation électroniques (e-IFU) ainsi que leur date de publication doivent être disponibles sur le site web
- La notice d'utilisation doit être facilement accessible, sans qu'il soit nécessaire de créer un compte en ligne ou un mot de passe.
- La notice d'utilisation homologuée pour le marché saoudien doit pouvoir être facilement identifiée comme telle
La notice d'utilisation électronique (e-IFU) permet une meilleure compréhension de la part des clients, renforce la sécurité des dispositifs médicaux et améliore les résultats pour les patients. Pour tirer pleinement parti des avantages de l'e-IFU et éviter les écueils réglementaires, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences énoncées dans la directive « SFDA ». Envisagez de faire appel à un expert local en étiquetage réglementaire afin de garantir la conformité de vos dispositifs. Restez informés. Restez en conformité.
