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Directives réglementaires pour l'industrie pharmaceutique, bilan de l'année 2016
Dans un contexte où la réglementation des sciences de la vie évolue sans cesse, l'industrie pharmaceutique a vu apparaître de nombreuses nouvelles exigences obligatoires imposées par les autorités sanitaires du monde entier. Qu'il s'agisse de la Food and Drug Administration (FDA), de l'Agence européenne des médicaments (EMA), de la Therapeutic Goods Administration (TGA), de Santé Canada (HC), de l'Saudi Food and Drug Authority, ou encore du Medicines Control Council, les autorités sanitaires du monde entier ont publié de nombreuses lignes directrices et documents d'orientation, voire des obligations assorties de délais stricts à respecter en matière de dépôts réglementaires et de publication, d'étiquetage, de cosmétiques, de dispositifs médicaux et bien d'autres catégories encore. Alors que l’année 2016 touche à sa fin, nous souhaitons vous proposer un retour sur les directives réglementaires applicables à l’industrie pharmaceutique en général.
Soumissions et publication
Soumissions obligatoires au format « non-eCTD, exclusivement électronique » dans le cadre du programme «DMF » à l’intention de Santé Canada
Suite à une annonce de Santé Canada, tous les dossiers maîtres de médicaments (DMF) existants au format papier sont en cours de conversion au format « non-eCTD exclusivement électronique » afin de respecter la date limite du 31 mars 2016. Les documents électroniques devront être mis en ligne sur l’outil de consultation de Santé Canada, où ils seront immédiatement accessibles au personnel de Santé Canada chargé de l’examen des activités réglementaires. Si une entreprise ne parvient pas à fournir la copie électronique complète du dossier « DMF », son dossier sera suspendu, c’est-à-dire qu’aucun accès supplémentaire ne sera accordé à des fins d’examen et qu’aucune mise à jour ne sera acceptée pour le dossier « DMF ».
L'objectif principal et l'intention de la conversion obligatoire des fichiers « DMF » sont d'encourager une gestion globale et efficace des documents et de garantir le maintien de l'authenticité, de l'intégrité, de la disponibilité, de la traçabilité et de la non-répudiation des données.
La « Baseline » vers l'SFDA t facultative pour les produits ayant mené à bien toutes les démarches réglementaires
L'Agence européenne des médicaments ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) a mis à jour ses exigences relatives aux soumissions eCTD de base, soulignant qu'à compter du 17 juillet 2016, ces soumissions seraient facultatives pour les produits ayant fait l'objet de toutes les démarches réglementaires (enregistrement initial, renouvellement ou modification, etc.).
Il convient toutefois de noter qu'à compter du 1er janvier 2017, la référence sera obligatoire pour toute nouvelle démarche réglementaire, telle que l'enregistrement initial, le renouvellement ou la modification, etc.
La réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud après juin 2016 impose le dépôt des dossiers au format ZA CTD (document technique commun sud-africain).
Tout comme chaque pays a ses propres exigences réglementaires en matière de données pour le dépôt des dossiers d'enregistrement des médicaments, le marché sud-africain impose lui aussi un format spécifique. Depuis juin 2016, la réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud exige que les dossiers soient déposés au format ZA CTD (document technique commun sud-africain).
Visant à harmoniser le contenu global du dossier, la soumission au format ZA CTD semblait constituer un défi de taille pour les entreprises, qui devaient élaborer des plans spécifiques et mettre en place des procédures pour procéder à la conversion au format CTD.
EMA encourage les entreprises à déposer leurs demandes de modification de type I pour 2016 avant la fin du mois de novembre
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de soumettre, avant la fin du mois de novembre, toutes les modifications de type IAIN et de type IA prévues pour 2016. Cela permettra à l’Agence de valider ces demandes avant sa fermeture, prévue du 23 décembre 2016 au 2 janvier 2017, dans le délai de 30 jours prévu à l’article 14 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Il est également recommandé aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de soumettre, avant le 13 décembre 2016, toute modification de type « IB » ou tout regroupement de modifications de type « IB » et de type «IA» afin que les procédures puissent débuter en 2016. Pour les demandes reçues à partir du 14 décembre 2016, la procédure ne pourra débuter qu’en janvier 2017.
Produits cosmétiques
La Food and Drug Administration (FDA) a décidé que les produits de lavage antiseptiques contenant certains principes actifs (au nombre de 19) ne pouvaient plus être commercialisés.
Dans un communiqué publié en septembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) a décidé que les produits de lavage antiseptiques contenant certains principes actifs (au nombre de 19) ne pouvaient plus être commercialisés. Conformément à la règle définitive publiée par l’ FDA, les fabricants commercialisant des savons antibactériens OTC sont tenus de retirer de leurs produits les principes actifs suivants : le triclocarban et le triclosan. Toutefois, cette directive ne s’applique pas aux produits tels que les lingettes, les désinfectants pour les mains, les crèmes à raser ou les dentifrices.
À compter d'aujourd'hui, les fabricants disposent d'un délai d'un an pour retirer ces ingrédients de leurs produits et se conformer aux recommandations. D'ici là, ces produits ne peuvent pas être commercialisés ; ils doivent donc être rappelés ou reformulés afin de respecter les recommandations.
Le Japon met en œuvre l'interdiction d'un ingrédient dans les produits médicamenteux
FDAÀ la suite de l’annonce par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ( US ) de la réglementation définitive en matière de sécurité concernant les savons antibactériens, le Japon a été le premier pays de la région Asie-Pacifique à mettre en œuvre cette mesure en annonçant (en octobre 2016) qu’il avait déjà appliqué l’interdiction de ces ingrédients.
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a annoncé avoir supprimé les ingrédients recommandés des produits pharmaceutiques tels que les savons, les savons liquides pour les mains, les gels douche et les nettoyants pour le visage.
Les rapports indiquant que le triclosan et le triclocarban sont les deux ingrédients les plus couramment utilisés dans la région Asie-Pacifique et dans le monde entier, la mise en œuvre immédiate de cette mesure par le Japon constitue un signe encourageant pour que d'autres pays emboîtent le pas dans les plus brefs délais.
Système de notification des produits cosmétiques en Malaisie
Le système de notification des produits cosmétiques en Malaisie est en vigueur depuis un certain temps déjà. Pour qu’une entreprise puisse commercialiser ses produits en Malaisie, elle doit en informer le directeur des services pharmaceutiques (DPS) par l’intermédiaire du Bureau national de contrôle pharmaceutique (NPCB). Les entreprises sont tenues de s’enregistrer au préalable auprès de la Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) ou du Registre malaisien des entreprises (ROB). La Malaisie semble être l’un des marchés émergents les plus prometteurs, en particulier pour les fabricants de produits cosmétiques. Ne pas saisir l’occasion d’enregistrer un produit cosmétique via le système malaisien de notification des produits cosmétiques pourrait entraîner la perte d’opportunités considérables.
Étiquetage
Santé Canada publie des directives sur l'étiquetage en langage clair. Pour les produits délivrés sur ordonnance et ceux administrés ou obtenus par l'intermédiaire d'un professionnel de santé, le règlement s'applique à compter du 13 juin 2015.
Afin de prévenir les effets indésirables liés aux médicaments, Santé Canada a publié un document d'orientation sur l'étiquetage en langage clair, qui est entré en vigueur le 13 juin 2015 pour les médicaments sur ordonnance et devrait entrer en vigueur le 13 juin 2017 pour les médicaments en vente libre.
L'objectif des directives relatives à l'étiquetage, qui font l'objet de mises à jour fréquentes, est de garantir que les étiquettes fournissent non seulement des informations précises sur les médicaments à l'utilisateur final, mais qu'elles assurent également la sécurité des médicaments en rendant ces informations faciles à comprendre tant pour les médecins que pour les patients.
À compter du 31 août 2016, la TGA a mis en place de nouvelles règles d'étiquetage et a accordé aux fabricants de médicaments un délai supplémentaire de quatre ans pour mettre à jour leurs étiquettes.
Les nouvelles exigences en matière d'étiquetage annoncées par la Therapeutic Goods Administration (TGA) sont entrées en vigueur le 31 août 2016, et une période de transition de quatre ans a été accordée aux entreprises pour se conformer aux normes renforcées. Les promoteurs disposeront d'un délai suffisant pour s'adapter et, à compter du 1er septembre 2020, les étiquettes de leurs médicaments devront être conformes à la nouvelle réglementation renforcée.
Les nouvelles normes seront publiées au Journal officiel fédéral le 17 août 2016, ce qui permettra aux promoteurs de les examiner facilement avant leur entrée en vigueur.
Dispositifs médicaux
L'UDI et le report de la mise en œuvre. La date limite de mise en conformité avec les exigences relatives à l'étiquetage UDI et à la transmission des données a été repoussée au 24 septembre 2018 pour certains dispositifs de classe II.
Dans un communiqué publié le 6 septembre 2016, la Food and Drug Administration a informé les responsables de l'étiquetage que la date limite de mise en conformité pour certains dispositifs de classe II était reportée au 24 septembre 2018 et a précisé que cette même date s'appliquerait également aux composants de certains produits combinés dans le cadre des exigences relatives à l'étiquetage UDI et à la transmission des données au GUDID.
En général
La MHRA ne souhaite plus que les rapports de conformité aux Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GPvP) soient soumis
L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a annoncé, le 25 juillet 2016, qu'elle ne souhaitait plus que les organisations lui soumettent des rapports de conformité à la norme « GPvP ».
Bien que l'agence ait supprimé l'obligation de présenter des rapports de conformité aux « GPvP s », elle peut à tout moment contacter les organismes concernés afin d'obtenir les informations nécessaires sur les systèmes de pharmacovigilance et les produits autorisés. Les entreprises restent donc tenues de respecter les bonnes pratiques de pharmacovigilance, qui s'avéreront utiles le cas échéant.
Le Brexit et ses conséquences
Depuis que la Grande-Bretagne a voté en faveur de la sortie de l’Union européenne (UE) le 23 juin 2016, la situation semble incertaine pour les laboratoires pharmaceutiques quant à la planification des procédures réglementaires. La première préoccupation concerne l'impact du déménagement des autorités sanitaires. Le Royaume-Uni ayant décidé de quitter l'UE, le pays pourrait être confronté à des incertitudes concernant la fabrication, les essais et la mise sur le marché des médicaments, ainsi que la conduite d'essais cliniques en dehors du Royaume-Uni, les démarches auprès des autorités sanitaires en vue d'inspections, la compréhension du cadre des brevets et l'obtention des autorisations de mise sur le marché.
D’un autre côté, cela pourrait même constituer un sérieux revers pour les processus d’autorisation des médicaments au sein de l’UE, car le secteur s’attend à ce que le Brexit vienne perturber le système réglementaire et créer une incertitude quant aux procédures opérationnelles au sein de l’ EMA , ce qui pourrait rapidement entraîner des complications et une certaine confusion. Quelles que soient les implications, s’y retrouver dans l’écosystème réglementaire au Royaume-Uni et dans les régions de l’UE, dans le contexte actuel d’incertitude, pourrait s’apparenter à une traversée en eaux inconnues pour les fabricants qui font leur entrée sur le marché.
En conclusion, ce n'est pas tant la manière dont le secteur est réglementé qui importe en matière de conformité aux normes de l'end-to-end , mais plutôt la façon dont les laboratoires pharmaceutiques ou les entreprises gèrent le changement et la transition. Compte tenu des complexités procédurales propres à chaque région auxquelles les fabricants sont confrontés pour commercialiser leurs produits, leurs efforts inestimables en matière de réglementation, ainsi que leurs procédures prêtes pour les audits et la conformité, doivent occuper le devant de la scène. Freyr est ravi d’y avoir contribué en 2016 pour le compte de certaines entreprises mondiales des secteurs de la biopharmacie (médicaments innovants / génériques), des produits de santé grand public et des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus, rendez-vous surwww.freyrsolutions.com
Références :
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
