ProcéduresFDA US pour les dispositifs de diagnostic in vitro

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont des produits, qu'il s'agisse de réactifs, d'instruments ou de systèmes, permettant de détecter des maladies ou d'autres affections et de surveiller l'état de santé général d'une personne afin de contribuer à la guérison, au traitement ou à la prévention des maladies.

La classification d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) détermine la procédure d'autorisation préalable à la mise sur le marché qui s'applique. L'FDA classe les dispositifs IVD en classes I, II ou III en fonction du risque qu'ils présentent.

Vous pouvez déterminer la classification en effectuant une recherche dans la base de données « FDA » à l'aide de termes de recherche pertinents ou en identifiant un dispositif similaire présentant la même utilisation prévue et la même technologie. Le code produit à trois lettres et le numéro de réglementation à sept chiffres peuvent vous aider à l'identifier. Si la classification ne peut être déterminée, vous pouvez recourir à la procédure prévue à l'article 513(g) de la loi sur les dispositifs médicaux ( FDA).

Autorisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe I

La plupart des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) de classe I sont exemptés des exigences de la loi sur les dispositifs médicaux ( FDA ) relatives à la notification préalable à la mise sur le marché (510k) et à l'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA).

Autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe II

La plupart des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe II sont homologués dans le cadre de la procédure de notification préalable à la mise sur le marché ou « 510(k) » . Une demande 510(k) est une demande préalable à la mise sur le marché déposée auprès de l’ FDA afin de démontrer que les dispositifs de diagnostic destinés à être commercialisés sont au moins aussi sûrs et efficaces, c’est-à-dire « substantiellement équivalents » (SE), qu’un dispositif déjà commercialisé légalement. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro, l’examen d’une demande 510(k) comprend une évaluation des caractéristiques de performance analytique du nouveau dispositif par rapport au dispositif de référence, notamment :

• Le biais ou l'inexactitude du nouvel appareil
• Le manque de précision du nouvel appareil
• La spécificité et la sensibilité analytiques

Le fabricant suit une procédure étape par étape pour préparer et déposer une demande 510(k), et s'acquitte de la redevance d'utilisation prévue par la loi « FDA ». Si le dispositif est jugé conforme à l'issue du processus d'examen 510(k), le demandeur reçoit une lettre «SE» et le dispositif est répertorié dans la base de données des autorisations 510(k) FDA . Si un dispositif de diagnostic in vitro (IVD) ne présentant pas de risque élevé et sans dispositif de référence est présenté, il peut être examiné et classé en classe I ou II dans le cadre d’une procédure procédure « De Novo » soumission .

Autorisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe III

La plupart des dispositifs de classe III sont soumis à la procédure d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) , dans le cadre duquel la technologie de diagnostic destinée à être commercialisée ne peut être considérée comme substantiellement équivalente à la technologie existante. Une demande de PMA est déposée conformément aux directives de l'FDA , et une redevance d'utilisation est versée. Une fois l'autorisation accordée, l'FDA délivre une lettre d'autorisation PMA et la publie en ligne.

Le fabricant étranger doit désigner un mandataire (US ) qui servira de point de contact local auprès de l'US FDA , quelle que soit la classe de risque du dispositif.

Exigences d'étiquetage

Les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sont soumis à des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage en vertu du titre 21 du CFR, partie 809, sous-partie B, « Dispositifs de diagnostic in vitro à usage humain ». Avant qu'un fabricant n'obtienne une autorisation de mise sur le marché pour un dispositif IVD, il doit l'étiqueter conformément à la réglementation.

Une fois que le dispositif de diagnostic in vitro (IVD) a obtenu l'autorisation, l'agrément ou l'approbation requis, le fabricant doit enregistrer son établissement et déclarer l'IVD dans le système FURLS. Le fabricant doit s'acquitter d'une redevance annuelle pour maintenir l'enregistrement de son établissement.

Autorisation des diagnostics compagnons (CDx)

Un dispositif de diagnostic compagnon in vitro (IVD) fournit des informations essentielles à l'utilisation sûre et efficace d'un produit thérapeutique donné. Un diagnostic compagnon, ou CDx, permet d'orienter le choix d'options thérapeutiques personnalisées pour les patients atteints d'un cancer à un stade avancé, en identifiant les options thérapeutiques approuvées par l'FDA qui pourraient leur convenir en fonction des facteurs spécifiques à leur cancer. L'US FDA adopte une approche fondée sur les risques pour l'autorisation des diagnostics compagnons. Le niveau de risque déterminera si le dispositif de diagnostic compagnon IVD nécessite une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) ou une demande de conformité 510(k).

L'US FDA évalue chaque dispositif de diagnostic in vitro (CDx) dans le contexte du produit thérapeutique correspondant. Les fabricants de CDx peuvent opter pour l'un des scénarios de soumission et d'autorisation suivants :

• Le dispositif de diagnostic in vitro (IVD) est déjà homologué et commercialisé en toute légalité, et son fabricant a l'intention d'y ajouter une nouvelle indication d'utilisation en tant que test de diagnostic concomitant (CDx) associé à un médicament ou à un produit biologique. Le fabricant doit alors déposer un dossier supplémentaire de demande d'autorisation de mise sur le marché pour cette nouvelle utilisation prévue.
• Le test de diagnostic clinique (CDx) et le médicament ou le produit biologique sont tous deux innovants, et le CDx est indispensable à une utilisation sûre et efficace du produit. Le CDx et le produit thérapeutique doivent être développés et homologués simultanément.
• Si US FDA estime que le test de diagnostic clinique (CDx) est indispensable à l’utilisation sûre et efficace d’un nouveau produit thérapeutique, US FDA ne délivrera généralement pas d’autorisation si ce test n’est pas approuvé ou autorisé pour cette indication.
• Dans le cas d’un nouveau produit biologique destiné au traitement d’affections graves ou mettant la vie en danger, ou de produits thérapeutiques déjà autorisés, l’ US FDA peut autoriser le produit biologique sans que le diagnostic compagnon ait été approuvé ou validé.

Il est recommandé aux promoteurs de planifier leurs développements cliniques et leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché de manière à pouvoir entamer dès que possible des consultations avec l’ US FDA afin de déterminer la voie réglementaire appropriée. L’ FDA a l’intention de délivrer simultanément les autorisations pour le test de diagnostic compagnon (CDx) et le produit thérapeutique .

Si vous avez d'autres questions ou si vous avez besoin d'aide pour l'homologation de vos produits de diagnostic in vitro (IVD) et de vos diagnostics compagnons aux États-Unis, n'hésitez pas à prendre rendez-vous pour un entretien téléphonique avec nos experts en réglementation.

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