Czy elektroniczna ulotka informacyjna może zastąpić papierową ulotkę?

W obliczu cyfryzacji obejmującej świat, niektórzy mogą twierdzić, że papierowe ulotki są przestarzałym podejściem. Papierowe kopie ulotek mogą stać się nieaktualne za każdym razem, gdy pojawią się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności, co utrudnia producentom ich aktualizację.

Ale wraz z nowymi możliwościami pojawiają się nowe szanse. Wielu europejskich producentów przyjmuje innowacyjne podejście do przechodzenia na bardziej bezpapierowe informacje dla pacjentów. Kilka korzyści wspierałoby pacjentów poprzez dążenie do bezpieczniejszego stosowania produktów leczniczych i ogólnego zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Mogą one obejmować (ale nie ograniczają się do) dostępność kompleksowych informacji na żądanie, interaktywne elementy prowadzące do lepszej edukacji pacjentów oraz usuwanie barier językowych w rozpowszechnianiu informacji naukowych i medycznych.

Ale w jaki sposób takie ponadczasowe zmiany mogą przynieść korzyści branży Artwork i etykietowania?

Co roku miliony papierowych ulotek są zazwyczaj wyrzucane bez przeczytania. Oznacza to, że marnuje się ogromne ilości papieru. Pacjenci często polegają na farmaceutach lub lekarzach, którzy zalecają dawkowanie i schemat leczenia wraz z ewentualnymi ograniczeniami (dietetycznymi itp.). Pacjenci wyrzucają zewnętrzne opakowanie wraz z dołączoną Informacją o Produkcie (PI) i wolą przechowywać cyfrową kopię recepty. Powoduje to niepokój pacjentów w sytuacjach nagłych, gdy służby ratunkowe potrzebują informacji o przyjmowanej cząsteczce lub leku. Dzięki ePI, eliminacja papieru i zmniejszenie rozmiarów opakowań przyczyniłoby się do globalnych wysiłków na rzecz zmniejszenia ogólnego wpływu przemysłu na środowisko.

Jak to może wpłynąć na pacjentów i zmienić przemysł farmaceutyczny?

Jeden z projektów pilotażowych ePI, mający na celu zrozumienie, jak taka innowacja może wpłynąć na pracowników służby zdrowia (HCP) lub pacjentów, został przeprowadzony w Belgii i Luksemburgu. Stosowany wyłącznie w środowisku szpitalnym, wykazał, że elektroniczna ulotka informacyjna dla pacjenta (ePIL) jest równoważna z papierową ulotką (PIL) w dostarczaniu niezbędnych informacji do bezpiecznego i skutecznego stosowania leków dla pacjentów i HCP w warunkach szpitalnych. Dowody wykazały, że HCP, a nawet pacjenci, są gotowi na taką transformację, ponieważ konsultacja ulotki dla pacjenta w formacie cyfrowym wzrosła z 75% przed badaniem do 96% po badaniu. Następnie 98% zadeklarowało, że papierowe ulotki mogłyby zostać usunięte z opakowań leków przeznaczonych wyłącznie do użytku szpitalnego, ponieważ nie spowodowało to żadnych problemów ani niedogodności w ich codziennej praktyce.

Użycie ePI nie będzie sprzeczne z wymogiem ustawodawstwa farmaceutycznego (art. 58 dyrektywy 2001/83/WE 1) dotyczącego dołączania ulotki dla pacjenta (PL) do opakowania wszystkich leków ani z bezpośrednim przekazywaniem wszystkich wymaganych informacji (zgodnie z art. 59 i 62 dyrektywy) na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim. W rezultacie e-ulotki nie stworzą zupełnie nowej odpowiedzialności prawnej i mogą być produkowane od razu.

Kraje takie jak Tajwan stworzyły aplikację, która umożliwia użytkownikom uzyskanie szczegółowych informacji o lekach dostępnych bez recepty (OTC) poprzez zeskanowanie kodu kreskowego na opakowaniu. Aplikacja wykorzystuje również GPS, aby pomóc użytkownikom znaleźć pobliskie apteki, gdzie mogą porozmawiać z farmaceutami o lekach. Japonia uchwaliła nowe przepisy wymagające zastąpienia papierowych etykiet na opakowaniach handlowych sprzętu medycznego i leków na receptę. Przepisy zaczęły obowiązywać 1 sierpnia 2021 r., z dwuletnim (02) okresem przejściowym kończącym się w lipcu 2023 r. dla systemu bezpapierowego. Dzięki tej zmianie pacjenci będą mieli szybki i niezawodny dostęp do najnowszych informacji o produkcie (PI), które zostały zatwierdzone i zweryfikowane wirtualnie w czasie rzeczywistym w odpowiednim języku lokalnym.

Jak wyglądają regulacje dotyczące e-etykietowania na świecie?

Rys. 1 – Globalny przegląd wybranych przepisów dotyczących e-etykietowania

Jak wcześniej wskazano, przejście na bezpapierową opcję PI może mieć kilka pozytywnych skutków dla pacjentów, HCP, firm farmaceutycznych, a nawet środowiska. Użytkownicy będą mogli uzyskać dostęp do informacji w wybranym przez siebie języku i formacie, korzystając z cyfrowej wersji ulotki, co uczyni ją bardziej przyjaznym narzędziem. Aby być gotowym na ePI, Twoje Artwork będzie wymagało przestrzennej przebudowy, aby pomieścić nowsze elementy, takie jak karty ostrzegawcze dla pacjentów, skanowalne kody QR i liczne inne zmiany UX, aby napędzić przyjęcie ePI.

ePI umożliwi wprowadzanie zmian dotyczących bezpieczeństwa w ciągu dni, a nie miesięcy, czyniąc go bardziej przyjaznym dla środowiska wyborem. Gdy e-ulotki zastąpią tradycyjne ulotki papierowe, spowoduje to również zmniejszenie zużycia zasobów, czasu, wysiłku i ilości odpadów materiałowych. Dzięki wewnętrznemu studiu Artwork firmy Freyr i specjalistom ds. Artwork przeszkolonym w zakresie regulacji, działającym globalnie, jesteśmy gotowi być Państwa preferowanym partnerem w zakresie Artwork. Skonsultuj się z nami w sprawie zgodności.