Wymagania eCTD w wersji 4.0 dla krajów spoza UE w Europie

Szczegółowe wymagania

Dodatkowe Wymagania

• Zgłoszenia muszą być składane zgodnie z aktualnym przewodnikiem wdrożeniowym Swissmedic dotyczącym eCTD w wersji 4.0.
• Zgłoszenia muszą być składane w aktualnej wersji formatu eCTD, czyli 4.0.
• Wszystkie dokumenty elektroniczne muszą być składane w formacie PDF, z zakładkami i hiperłączami, aby umożliwić łatwą nawigację.
• Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać kompletny i dokładny spis treści.
• Wszystkie dokumenty elektroniczne muszą być zgodne ze specyfikacjami technicznymi Swissmedic dotyczącymi zgłoszeń elektronicznych.
• Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać list przewodni oraz wszelkie niezbędne formularze/dokumentację uzupełniającą.

•  Należy przestrzegać obowiązkowej konwencji nazewnictwa, która obejmuje typ zgłoszenia, numer zgłoszenia i numer sekwencyjny.
• Szczegółowe wymagania dotyczące zawartości i formatu różnych dokumentów muszą być zawarte w Module 1 zgłoszenia eCTD w wersji 4.0.
• Muszą zostać spełnione specyficzne kryteria walidacji, aby zgłoszenie zostało przyjęte. Kryteria te obejmują wymagania dotyczące struktury i formatu zgłoszenia, a także specyficzne wymagania techniczne dotyczące typów plików, nazw plików i Metadata.
• Zasady i wymagania dotyczące cyklu życia dokumentów muszą być uwzględnione w zgłoszeniu. Na przykład, wszystkie dokumenty muszą być jednoznacznie identyfikowane i wersjonowane, a zmiany w dokumentach muszą być śledzone.
• Swissmedic wymaga, aby wszystkie zgłoszenia elektroniczne były podpisywane kwalifikowanym podpisem elektronicznym, zgodnym ze szwajcarskim prawem o podpisie elektronicznym.
• Swissmedic ustalił konkretne terminy na przedkładanie różnych rodzajów informacji regulacyjnych, takich jak początkowe wnioski o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmiany i odnowienia.

Szczegółowe wymagania

Dodatkowe Wymagania

• Obowiązkowe jest przestrzeganie standardu eCTD, zgodnie z definicją zawartą w Przewodniku Wdrażania eCTD 4.0 Międzynarodowej Konferencji Harmonizacyjnej (ICH).
• Zgłoszenia muszą być składane w formacie eCTD w wersji 4.0, a wszystkie dokumenty muszą być w formacie PDF.
• Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać kompletny i dokładny spis treści.
• Wszystkie dokumenty muszą być nazwane zgodnie ze standardową konwencją nazewnictwa i muszą zawierać metadane, aby umożliwić łatwą identyfikację i śledzenie.
• Wszystkie dokumenty muszą być zaopatrzone w zakładki i zawierać hiperłącza, aby umożliwić łatwą nawigację.
• Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać list przewodni oraz wszelkie niezbędne formularze/dokumentację uzupełniającą.
• Każdy podpis elektroniczny musi być zgodny z ustawą o podpisie elektronicznym z 2001 roku.

• NoMA ustaliła szczegółowe kryteria walidacji dla zgłoszeń eCTD, aby zapewnić ich zgodność ze specyfikacjami technicznymi i wymogami regulacyjnymi. Sponsorzy są zdecydowanie zachęcani do korzystania z narzędzia NoMA do walidacji zgłoszeń elektronicznych w celu sprawdzenia swoich zgłoszeń przed ich przesłaniem.
• NoMA posiada szczegółowe wymogi dotyczące treści i formatu różnych dokumentów, które muszą być zawarte w Module 1 zgłoszenia eCTD. Na przykład, wymagają, aby list przewodni był składany jako osobny dokument zawierający informacje takie jak nazwa produktu i numer rejestracyjny.
• NoMA wymaga, aby każde zgłoszenie było nazywane zgodnie z określoną konwencją nazewnictwa, która obejmuje typ zgłoszenia, numer zgłoszenia i numer sekwencji.
• NoMA ustanowiła szczegółowe zasady i wymagania dotyczące cyklu życia dokumentów w ramach zgłoszenia. Na przykład, wszystkie dokumenty muszą być jednoznacznie zidentyfikowane i wersjonowane, a zmiany w dokumentach muszą być śledzone.
• NoMA wymaga, aby wszystkie zgłoszenia elektroniczne były podpisywane kwalifikowanym podpisem elektronicznym, zgodnym z ustawą o podpisach elektronicznych z 2001 roku.
• NoMA ustaliła konkretne terminy składania różnych rodzajów informacji regulacyjnych, takich jak początkowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmiany i odnowienia.