W miarę jak świat zmierza w kierunku cyfryzacji, zgłoszenia elektroniczne stają się normą dla organów regulacyjnych w różnych krajach. W Europie Unia Europejska (UE) ustanowiła obowiązkowy format elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) na potrzeby przesyłania informacji regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych.
Jednakże europejskie kraje nienależące do UE posiadają własne organy regulacyjne, a ich wymagania dotyczące eCTD v4.0 mogą różnić się od wymagań państw członkowskich UE. Tytułem przypomnienia: do europejskich krajów spoza UE należą m.in. Szwajcaria, Norwegia, Islandia i Liechtenstein, które nie są członkami UE, ale należą do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) lub Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA).
Przyjrzyjmy się teraz wymaganiom dotyczącym składania wniosków elektronicznych w tych krajach.
Szwajcaria
Szwajcaria wprowadziła obowiązek składania wniosków elektronicznych w formacie eCTD od 1 stycznia 2019 r. Swissmedic, szwajcarski organ ds. produktów leczniczych, wdrożył ten wymóg w celu usprawnienia procesu składania wniosków regulacyjnych oraz ułatwienia procesu ich przeglądu przez organy regulacyjne. Tabela poniżej (Tabela 1) zawiera szczegółowy wykaz konkretnych i dodatkowych wymagań dotyczących wniosków elektronicznych w Szwajcarii.
Tabela 1: Wymagania dotyczące wniosków elektronicznych w Szwajcarii
Wymagania szczegółowe | Wymagania dodatkowe |
- Wnioski należy składać zgodnie z aktualnym przewodnikiem wdrażania eCTD v4.0 wydanym przez Swissmedic.
- Wnioski należy składać w aktualnej wersji formatu eCTD, czyli 4.0.
- Wszystkie dokumenty elektroniczne należy przesyłać w formacie PDF, wyposażone w zakładki i hiperłącza ułatwiające nawigację.
- Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać kompletny i dokładny spis treści.
- Wszystkie dokumenty elektroniczne muszą spełniać specyfikacje techniczne Swissmedic dotyczące zgłoszeń elektronicznych.
- Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać pismo przewodnie oraz wszelkie niezbędne formularze i dokumentację pomocniczą.
| - Należy przestrzegać obowiązkowej konwencji nazewnictwa, która obejmuje typ zgłoszenia, numer zgłoszenia oraz numer sekwencji.
- Szczegółowe wymagania dotyczące treści i formatu poszczególnych dokumentów muszą zostać uwzględnione w Module 1 zgłoszenia eCTD w wersji 4.0.
- Aby wniosek został zaakceptowany, muszą zostać spełnione określone kryteria walidacji. Kryteria te obejmują wymagania związane ze strukturą i formatem zgłoszenia, a także specyficzne wymagania techniczne dotyczące typów plików, nazw plików oraz Metadata.
- Zasady i wymagania związane z cyklem życia dokumentów muszą być uwzględnione w zgłoszeniu. Na przykład wszystkie dokumenty muszą być jednoznacznie zidentyfikowane i oznaczone wersjami, a zmiany w dokumentach muszą być śledzone.
- Swissmedic wymaga, aby wszystkie zgłoszenia elektroniczne były podpisywane kwalifikowanym podpisem elektronicznym zgodnym z szwajcarskim prawem dotyczącym podpisów.
- Szwajcarski organ Swissmedic ustalił konkretne ramy czasowe dla składania różnego rodzaju informacji regulacyjnych, takich jak początkowe wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmiany poufne i odnowienia.
|
Źródło: Opracowanie własne autora
Norwegia
Norweska Agencja Leków (NoMA) przyjęła eCTD v4.0 jako obowiązkowy format dla wszystkich nowych wniosków i nie akceptuje już zgłoszeń w starszych wersjach eCTD. Poniższa tabela (Tabela 2) przedstawia przegląd wymagań NoMA dotyczących zgłoszeń elektronicznych.
Tabela 2: Wymagania dotyczące zgłoszeń elektronicznych w Norwegii
Wymagania szczegółowe | Dodatkowe wymagania |
- Przestrzeganie standardu eCTD, zdefiniowanego w przewodniku wdrażania eCTD 4.0 Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH), jest obowiązkowe.
- Wnioski należy składać w formacie eCTD v4.0, a wszystkie dokumenty muszą być w formacie PDF.
- Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać kompletny i dokładny spis treści.
- Wszystkie dokumenty muszą być nazywane zgodnie ze standardową konwencją nazewnictwa oraz zawierać Metadata, co ułatwi ich identyfikację i śledzenie.
- Wszystkie dokumenty muszą posiadać zakładki oraz hiperłącza ułatwiające nawigację.
- Pakiet zgłoszeniowy musi zawierać pismo przewodnie oraz wszelkie niezbędne formularze lub dokumentację pomocniczą.
- Wszelkie podpisy elektroniczne muszą być zgodne z Ustawą o podpisach elektronicznych z 2001 roku.
| - NoMA ustanowiła konkretne kryteria walidacji zgłoszeń eCTD, aby upewnić się, że spełniają one specyfikacje techniczne i wymagania regulacyjne. Sponsorom gorąco zaleca się korzystanie z narzędzia do walidacji zgłoszeń elektronicznych NoMA w celu sprawdzenia dokumentacji przed jej złożeniem.
- NoMA stawia konkretne wymagania dotyczące treści i formatu poszczególnych dokumentów, które muszą znaleźć się w Module 1 zgłoszenia eCTD. Wymagają oni na przykład, aby pismo przewodnie było przesyłane jako osobny dokument zawierający informacje takie jak nazwa produktu i numer rejestracyjny.
- NoMA wymaga, aby każde zgłoszenie było nazywane zgodnie z określonym schematem nazewnictwa, który uwzględnia typ zgłoszenia, numer zgłoszenia oraz numer sekwencji.
- NoMA ustaliła konkretne zasady i wymagania dotyczące cyklu życia dokumentów w ramach zgłoszenia. Na przykład wszystkie dokumenty muszą być jednoznacznie zidentyfikowane i wersjonowane, a zmiany w nich muszą być śledzone.
- NoMA wymaga, aby wszystkie zgłoszenia elektroniczne były podpisywane kwalifikowanym podpisem elektronicznym zgodnym z Ustawą o podpisach elektronicznych z 2001 roku.
- Norweski organ NoMA ustalił konkretne ramy czasowe dla składania różnego rodzaju informacji regulacyjnych, takich jak początkowe wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmiany poufne i odnowienia.
|
Źródło: Opracowanie własne autora
Islandia
Islandia nie narzuciła jeszcze obowiązkowego stosowania eCTD v4.0 do zgłoszeń elektronicznych składanych do jej organu regulacyjnego, Islandzkiej Agencji Leków (IMA).
Jednak IMA przyjmuje zgłoszenia elektroniczne w formacie eCTD już od 2014 roku. Aktualna wersja eCTD wspierana przez IMA to eCTD 3.2.2.
Liechtenstein
Liechtenstein jest członkiem EEA i w związku z tym przestrzega takich samych wymagań regulacyjnych jak kraje UE. W krajach UE stosowanie formatu eCTD do zgłoszeń regulacyjnych stało się obowiązkowe dla wszystkich wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) od 2018 roku. Obecna wersja eCTD obsługiwana przez UE to eCTD 3.2.2. Prawdopodobnie Liechtenstein również wymaga stosowania eCTD do zgłoszeń regulacyjnych produktów leczniczych, ponieważ w dużej mierze ma takie same wymagania jak UE. Zaleca się skonsultowanie z krajową agencją regulacyjną, Urzędem Zdrowia Publicznego (Amt für Gesundheit), aby uzyskać więcej informacji na temat konkretnych wymagań i wytycznych dotyczących zgłoszeń eCTD w Liechtensteinie.
Przestrzeganie specyfikacji technicznych eCTD i wymagań regulacyjnych jest obowiązkowe, aby zapewnić sprawne i efektywne zgłoszenia regulacyjne. Sponsorzy muszą przestrzegać konkretnych wymagań każdego organu regulacyjnego, aby zapewnić terminowe i skuteczne przesyłanie informacji regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych.
Freyr Solutions, globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, może pomóc firmom farmaceutycznym w zarządzaniu zgłoszeniami w formacie eCTD w krajach nienależących do UE. Skontaktuj się z firmą Freyr, aby uzyskać więcej informacji na temat zgłoszeń eCTD.
