Publikowanie i przesyłanie

Zwiększ swój sukces w uzyskiwaniu zgód na leki generyczne dzięki doświadczeniu Freyr w zakresie publikowania i składania dokumentacji ANDA. Od planowania strategicznego po zarządzanie cyklem życia produktu, zapewniamy kompleksowe usługi eCTD, aby sprostać wyzwaniom regulacyjnym i przyspieszyć wejście na rynek.

Przygotowanie i składanie dokumentacji – Przegląd

Publikacja i składanie uproszczonego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA) muszą odbywać się zgodnie ze standardowymi procedurami regulacyjnymi i formatami zalecanymi przez USFDA. Wnioskodawca leku generycznego jest zobowiązany do złożenia wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie CTD, a ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w ANDA, USFDA nałożyła na wszystkich producentów obowiązek przyjęcia procesu składania eCTD zamiast składania dokumentów papierowych, w celu przyspieszenia procesu przeglądu regulacyjnego.

Wiele branż stoi przed wyzwaniem związanym z gromadzeniem i zarządzaniem ogromnymi ilościami informacji do zebrania podczas publikacji i składania wniosków dotyczących leków generycznych. Dlatego należy wziąć pod uwagę skuteczne planowanie strategiczne i wymagania wstępne, wraz z właściwym zrozumieniem wymagań FDA i najnowszych aktualizacji dotyczących

Freyr, dzięki wykwalifikowanym ekspertom ds. publikacji i składania dokumentów regulacyjnych oraz solidnemu oprogramowaniu do składania dokumentów, pomaga klientom przezwyciężyć wyzwania związane ze składaniem dokumentacji regulacyjnej, aby zapewnić bezbłędne zgłoszenia i terminowe zatwierdzanie leków generycznych.

Dostarczamy naszym klientom różne modele usług, w zależności od ich wymagań:

  • Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr.
  • Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
  • Wsparcie w zakresie technologii i zasobów dla klientów.

Przygotowanie i składanie dokumentacji – Ekspertyza

  • End-to-End zgłaszanie i publikowanie regulacyjne wniosków o dopuszczenie leków generycznych, w tym działania wydawnicze na poziomie zgłoszenia i dokumentu.
  • Złożenia dokumentacji regulacyjnej w formacie eCTD
  • Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości (QC) i przeglądów dokumentów przed ich przesłaniem do klientów/organów regulacyjnych (HA).
  • Ciągłe monitorowanie projektów
  • Strategia składania eCTD, od początkowych zgłoszeń po zarządzanie cyklem życia produktu, zgodna z wymaganiami organu regulacyjnego dotyczącymi składania ANDA
  • Tworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia zmian wprowadzonych przez cały cykl życia publikacji
  • Freyr SUBMIT PRO - Narzędzie do publikowania i składania dokumentacji regulacyjnej
Publikowanie i przesyłanie

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US