Przygotowanie i składanie dokumentacji – Przegląd
Publikacja i składanie uproszczonego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA) muszą odbywać się zgodnie ze standardowymi procedurami regulacyjnymi i formatami zalecanymi przez USFDA. Wnioskodawca leku generycznego jest zobowiązany do złożenia wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie CTD, a ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w ANDA, USFDA nałożyła na wszystkich producentów obowiązek przyjęcia procesu składania eCTD zamiast składania dokumentów papierowych, w celu przyspieszenia procesu przeglądu regulacyjnego.
Wiele branż stoi przed wyzwaniem związanym z gromadzeniem i zarządzaniem ogromnymi ilościami informacji do zebrania podczas publikacji i składania wniosków dotyczących leków generycznych. Dlatego należy wziąć pod uwagę skuteczne planowanie strategiczne i wymagania wstępne, wraz z właściwym zrozumieniem wymagań FDA i najnowszych aktualizacji dotyczących
Freyr, dzięki wykwalifikowanym ekspertom ds. publikacji i składania dokumentów regulacyjnych oraz solidnemu oprogramowaniu do składania dokumentów, pomaga klientom przezwyciężyć wyzwania związane ze składaniem dokumentacji regulacyjnej, aby zapewnić bezbłędne zgłoszenia i terminowe zatwierdzanie leków generycznych.
Dostarczamy naszym klientom różne modele usług, w zależności od ich wymagań:
- Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr.
- Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
- Wsparcie w zakresie technologii i zasobów dla klientów.
Przygotowanie i składanie dokumentacji – Ekspertyza
- End-to-End zgłaszanie i publikowanie regulacyjne wniosków o dopuszczenie leków generycznych, w tym działania wydawnicze na poziomie zgłoszenia i dokumentu.
- Złożenia dokumentacji regulacyjnej w formacie eCTD
- Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości (QC) i przeglądów dokumentów przed ich przesłaniem do klientów/organów regulacyjnych (HA).
- Ciągłe monitorowanie projektów
- Strategia składania eCTD, od początkowych zgłoszeń po zarządzanie cyklem życia produktu, zgodna z wymaganiami organu regulacyjnego dotyczącymi składania ANDA
- Tworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia zmian wprowadzonych przez cały cykl życia publikacji
- Freyr SUBMIT PRO - Narzędzie do publikowania i składania dokumentacji regulacyjnej
