,Elektroniczne zgłoszenia inne niż eCTD (NeeS) - Przegląd
Format elektronicznych zgłoszeń innych niż eCTD (NeeS) stał się obowiązkowy w Unii Europejskiej (UE) w 2003 roku. W porównaniu z elektronicznym wspólnym dokumentem technicznym (eCTD) elektroniczne zgłoszenie inne niż eCTD, czyli NeeS, różni się pod względem struktury nawigacyjnej. Nie wykorzystuje ono XML . Różni się on również od eCTD dwoma (02) odpowiednimi XML , index.xml i eu-regional.xml, stanowiącymi odpowiednio strukturę modułów od 2 do 5 oraz modułu 1 dla UE. Zgodnie z wytycznymi poszczególnych krajów, Non eCTD Electronic Submissions (NeeS) opiera się na szczegółowych plikach PDF, elektronicznych spisach treści i elektronicznej nawigacji.
Dzięki dogłębnemu zrozumieniu i doświadczeniu w zakresie spełniania specyficznych dla danego regionu wymogów dotyczących zgłoszeń NeeS, firma Freyr pomaga producentom w przygotowaniu dokumentacji w formacie NeeS przeznaczonej do publikacji i złożenia. Freyr specjalizuje się w tworzeniu zgłoszeń regulacyjnych NeeS dla:
- Europa – specyfikacja modułu 1, kryteria walidacji EU NeeS
- Australia/Nowa Zelandia – Kryteria walidacji (NeeS)
- Rada Współpracy Zatoki Perskiej (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Specyfikacja Modułu 1 i Kryteria Walidacji eCTD
- Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Bośni i Hercegowiny – (ALMBiH) zgłoszenia NeeS dla wszystkich rodzajów zgłoszeń regulacyjnych
- Zgłoszenia NeeS w Kanadzie dla wniosków o badania kliniczne (CTA)
Elektroniczne zgłoszenia inne niż eCTD (NeeS)
- Zgodny z 21CFR part 11
- Wstępnie zdefiniowane szablony
- Użycie odpowiedniego szablonu do tworzenia sekwencji na podstawie wniosku o złożenie, np. dla SFDA, UE lub organów ds. zdrowia (HA) z pozostałych krajów świata (ROW)
- Elektroniczne zgłoszenia zgodne z wymogami audytowymi, niebędące zgłoszeniami eCTD
- Formatowanie na poziomie dokumentu zgodnie z wytycznymi odpowiednich HA
- Wielopoziomowe kontrole jakości i weryfikacje przed udostępnieniem lub wysłaniem elektronicznych zgłoszeń w formacie innym niż eCTD do klienta/organu ds. zdrowia
- Walidacja dossier w formacie NeeS i korekta błędów powstałych podczas kompilacji zgłoszenia
- Przydział i upraszczanie dokumentów
- Elastyczne, łatwe w zarządzaniu i bezpieczne środowisko
- Repozytorium szablonów
- Ekspertyza w zakresie globalnych wymagań NeeS oraz zgłoszeń NeeS.
- Zautomatyzowane generowanie plików PDF i tworzenie wymaganego spisu treści
