,Dokumentacja Badanych Produktów Leczniczych – Przegląd
Aby podawać Badany Produkt Leczniczy (IMP) populacji ludzkiej w krajach UE, sponsorzy muszą złożyć wniosek o zezwolenie na badanie kliniczne (CTA) oraz Dokumentację Badawczego Produktu Leczniczego (IMPD) zgodnie z przepisami i szczegółowymi informacjami naukowymi dotyczącymi IMP. Niektóre z wyzwań związanych z prowadzeniem badań klinicznych w UE to:
- Strategia i planowanie składania wniosków IMPD w odpowiednich Member States, gdzie planowane są badania kliniczne.
- Integracja produkcji materiału klinicznego, zgodności z GMP, zwolnienia przez QP, logistyki importu ze zgłoszeniem IMPD oraz prowadzenia badań klinicznych.
- Planowanie zgłoszeń IMPD z uwzględnieniem wdrożenia nowego rozporządzenia UE nr 536/2014.
- Przeprowadzanie badania w wielu ośrodkach/wielu Member States oraz późniejsze raportowanie/aktualizacje do IMPD.
Przygotowanie zgodnego z wymogami złożenia regulacyjnego IMPD zgodnie z wymogami UE oraz zarządzanie wyzwaniami dla różnych typów produktów wymaga specjalistycznej wiedzy regulacyjnej. Dlatego, aby zapewnić optymalne planowanie i sprawne wykonanie złożenia regulacyjnego IMPD dla złożonych programów klinicznych, sponsorzy muszą skonsultować się z ekspertem regulacyjnym posiadającym wcześniejsze doświadczenie w składaniu wniosków regulacyjnych w UE i obsłudze IMPD.
Freyr pomaga sponsorom w obsłudze i składaniu wniosków CTA dla różnych rodzajów produktów leczniczych, takich jak nowe leki, produkty białkowe rekombinowane, szczepionki, produkty oparte na komórkach macierzystych itp.
Dokumentacja Badanych Produktów Leczniczych – Ekspertyza
- Strategiczne wsparcie regulacyjne w identyfikacji optymalnego podejścia do składania dokumentacji w celu prowadzenia badań klinicznych w wielu Member States (UE) zgodnie z proponowanym programem klinicznym.
- Profesjonalne doradztwo w zakresie planu łagodzenia problemów związanych z rozwojem produktu / ryzyka związanego ze składaniem wniosków.
- Analiza luk w danych rozwojowych do złożenia wniosku IMPD, identyfikacja niedociągnięć regulacyjnych i rekomendowanie strategii złożenia wniosku w celu złagodzenia ryzyka.
- Dogłębne zrozumienie wymogów rejestracyjnych MAA oraz korelacji danych z wniosków IMPD do przyszłych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA).
- Opracowanie, przegląd techniczny i złożenie wniosków CTA/dossier IMPD oraz aktualizacji/poprawek IMPD dla różnych typów Produktów leczniczych.
- Doradztwo w zakresie powołania/konsultacji z QP w celu rozwiązania problemów związanych z GMP oraz w zakresie zwalniania serii badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych.
- Kontakt z agencjami regulacyjnymi w razie potrzeby w ramach programu badań klinicznych.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania Urzędu ds. Zdrowia (HA) dotyczące dokumentacji IMP.
