Przegląd usług w zakresie Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych to praktyka monitorowania bezpieczeństwa wyrobu po jego wprowadzeniu na rynek. Wytyczne dotyczące PMS to zbiór procesów i działań służących do monitorowania bezpieczeństwa, działania i skuteczności wyrobów medycznych.
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu ma na celu pozyskiwanie informacji w formie raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dotyczących korzystania z wyrobu, co pozwala szybko wykrywać problemy z jego projektowaniem lub użytkowaniem oraz dokładnie określać rzeczywiste zachowanie wyrobu i wyniki kliniczne.
Umów się na spotkanie z naszymi ekspertami ds. PMS
Potrzeba prowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu pojawia się natychmiast po skomercjalizowaniu wyrobu. Zapewnienie odpowiedniego udziału ekspertów medycznych w procesie zarządzania ryzykiem podczas prac nad wyrobem pomoże producentom określić możliwe problemy związane z bezpieczeństwem produktu. Należy pamiętać, że wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu powinny być proporcjonalne do ryzyka związanego z wyrobem w oparciu o jego przewidziane zastosowanie. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu musi zostać dostarczony jako część oceny na potrzeby certyfikacji wyrobu zgodnie z wymaganiami krajowych organów regulacyjnych i powinien opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz ocenie ryzyka resztkowego. Wyniki danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) są okresowo przedkładane w formie raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest aktualizowany w przypadku wprowadzania zmian w wyrobie.
Wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w ramach EU MDR różnią się jednak znacznie w zależności od poszczególnych rynków wyrobów medycznych, co wymaga od producentów opracowania celowej strategii i unikania uniwersalnych rozwiązań. Na przykład wymagania EU MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) różnią się istotnie od wymogów US FDA.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych
- Opracowanie strategii PMS dla wyrobu w oparciu o profil ryzyka.
- Identyfikacja wymagań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z EU MDR, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), normy ISO 13485-2016, 21CFR oraz dokumentów wytycznych w celu umożliwienia skutecznego wdrożenia systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Ocena istniejących danych PMS pod kątem zapewnienia zgodności z wymogami danego kraju docelowego.
- Zapewnienie, że raporty dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem są sporządzane na czas i zgodnie z lokalnymi wymogami.
- Opracowanie instrukcji obsługi / skróconych przewodników, obsługa opinii klientów po wprowadzeniu produktu na rynek (ankiety).
- Wsparcie regulacyjne w zakresie przeglądu i kompilacji raportów rocznych oraz raportów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
- Wykorzystanie danych PMS do wsparcia zgodności z nowymi przepisami.
- Planowanie i wdrażanie działań w zakresie po-rejestracyjnego badania obserwacyjnego (PMCF).
- Wsparcie w zakresie wycofywania produktów z rynku, rozpatrywania reklamacji oraz raportowania dotyczącego wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
- Terminowe i rzetelne informacje na temat korzyści i ryzyk związanych z monitorowaniem wyrobów medycznych.
- Proaktywne monitorowanie rynku i wdrażanie aktualizacji regulacyjnych.
- Identyfikowanie potencjalnych problemów z bezpieczeństwem w czasie rzeczywistym z różnych źródeł danych chroniących prywatność.
- Ciągłe gromadzenie, analiza i dostarczanie danych PMS.
- Skuteczne wykorzystanie danych po wprowadzeniu produktu na rynek na potrzeby biznesowe.
- Wsparcie w skutecznej obsłudze reklamacji lub reagowaniu na działania dotyczące bezpieczeństwa w terenie.
- Mniejsze obciążenia i opłacalne podejście do nadzoru po wprowadzeniu wyrobów medycznych do obrotu.
- Ułatwia uzyskanie zgody i zatwierdzenia dla nowych wyrobów lub nowych zastosowań istniejącego wyrobu.
