,Omówienie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych to praktyka monitorowania bezpieczeństwa wyrobu po jego wprowadzeniu na rynek. Wytyczne PMS to zbiór procesów i działań służących do monitorowania bezpieczeństwa, działania i skuteczności wyrobów medycznych.
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu ma na celu generowanie informacji w formie raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dotyczących użytkowania wyrobu, w celu szybkiego identyfikowania problemów z projektem i/lub użytkowaniem wyrobu oraz dokładnego scharakteryzowania rzeczywistego zachowania wyrobu i wyników klinicznych.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami ds. PMS
Potrzeba Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu pojawia się natychmiast po komercjalizacji wyrobu. Zapewnienie odpowiedniego wkładu medycznego w proces zarządzania ryzykiem podczas opracowywania wyrobu pomoże producentom scharakteryzować możliwe problemy z bezpieczeństwem produktu. Ważne jest, aby pamiętać, że wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu powinny być wprost proporcjonalne do ryzyka związanego z wyrobem, w oparciu o jego przeznaczenie. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu musi być przedstawiony jako część oceny certyfikacji wyrobu, w oparciu o wymagania krajowych agencji regulacyjnych i powinien być oparty na dostępnych danych klinicznych oraz ocenie ryzyka resztkowego. Wyniki danych PMS należy okresowo przedstawiać w formie raportu z Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Raport z Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu należy aktualizować w przypadku zmian w wyrobie.
Wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w ramach EU MDR znacznie różnią się na poszczególnych rynkach wyrobów medycznych, co wymaga od producentów opracowania ukierunkowanej strategii i unikania uniwersalnych rozwiązań. Na przykład, wymagania EU MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) znacząco odbiegają od tych stosowanych przez US FDA.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych
- Opracowanie strategii PMS dla wyrobu w oparciu o profil ryzyka.
- Identyfikacja wymagań EU MDR nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, IVDR nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ISO 13485-2016, 21CFR oraz dokumentów wytycznych w celu umożliwienia skutecznego wdrożenia systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Ocena istniejących danych PMS w celu zapewnienia zgodności z wymogami danego kraju docelowego.
- Zapewnienie, że raporty z nadzoru są sporządzane terminowo i zgodnie z lokalnymi wymogami.
- Opracowanie instrukcji obsługi/skróconych przewodników oraz zbieranie opinii klientów po wprowadzeniu produktu na rynek (ankiety).
- Wsparcie regulacyjne w przeglądzie i kompilacji rocznych raportów oraz raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
- Wykorzystanie danych z PMS w celu wsparcia zgodności z nowymi przepisami.
- Planowanie i wdrażanie działań związanych z obserwacją kliniczną po wprowadzeniu do obrotu.
- Wsparcie w zakresie wycofywania produktów, obsługi reklamacji i raportowania wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami właściwymi dla danego kraju.
- Terminowe i dokładne informacje na temat korzyści i ryzyka monitorowania wyrobów medycznych.
- Proaktywne monitorowanie rynku i wdrażanie aktualizacji regulacyjnych.
- Identyfikuje potencjalne problemy bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym z różnych źródeł danych chronionych prywatnością.
- Ciągłe gromadzenie, analiza i dostarczanie danych z PMS.
- Skuteczne wykorzystanie danych poprodukcyjnych dla korzyści biznesowych.
- Wsparcie w skutecznym zarządzaniu reklamacjami lub odpowiedziami na działania bezpieczeństwa w terenie.
- Zmniejszone obciążenia i efektywne kosztowo podejścia do nadzoru po wprowadzeniu wyrobów medycznych do obrotu.
- Ułatwia uzyskanie zezwolenia i zatwierdzenia nowych wyrobów lub nowych zastosowań istniejącego wyrobu.
