Dokumentacja Badanych Produktów Leczniczych – Przegląd
Aby podać Badany Produkt Leczniczy (IMP) ludzkiej populacji w krajach UE, sponsorzy muszą złożyć wniosek o Zezwolenie na Badanie Kliniczne (CTA) oraz Dokumentację Badanego Produktu Leczniczego (IMPD) wraz ze szczegółowymi informacjami naukowymi dotyczącymi IMP.
Przygotowanie zgodnego wniosku IMPD zgodnie z wymogami UE oraz zarządzanie wyzwaniami dla różnych typów produktów wymaga wiedzy regulacyjnej. Dlatego, aby osiągnąć optymalne planowanie i płynne wykonanie zgłoszeń regulacyjnych dla złożonych programów klinicznych, sponsorzy muszą skonsultować się z ekspertem ds. regulacji z wcześniejszym doświadczeniem w zgłoszeniach regulacyjnych w UE i obsłudze wymogów dotyczących wniosków IMPD.
Freyr pomaga sponsorom w składaniu wniosków CTA dla różnych rodzajów produktów leczniczych, takich jak nowe leki, produkty białkowe rekombinowane, szczepionki, produkty oparte na komórkach macierzystych itp.
Dokumentacja Badanych Produktów Leczniczych – Ekspertyza
- Strategiczne wsparcie regulacyjne w identyfikacji optymalnego podejścia do składania dokumentacji badawczego produktu leczniczego (IMPD) w celu prowadzenia badań klinicznych w wielu Member States (UE) zgodnie z proponowanym programem klinicznym.
- Doradztwo eksperckie w zakresie planów łagodzenia problemów związanych z rozwojem produktu/ryzyk związanych ze zgłoszeniem.
- Strategia zgłoszeń IDMP
- Dogłębne zrozumienie wymogów rejestracyjnych MAA oraz korelacji danych z wniosków IMPD w celu obsługi przyszłych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA).
- Kompilacja, przegląd techniczny i składanie wniosków CTA/dossier IMPD oraz aktualizacji/poprawek IMPD dla różnych rodzajów produktów leczniczych.
- Doradztwo w zakresie powołania/konsultacji Osoby Wykwalifikowanej w celu rozwiązania kwestii związanych z GMP oraz zwolnienia serii IMP przeznaczonych do badań klinicznych.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania Urzędu ds. Zdrowia (HA) dotyczące IMPD.
- Monitorowanie współpracy z agencjami regulacyjnymi w zakresie programu badań klinicznych.
- Analiza luk w danych rozwojowych do złożenia wniosku IMPD, identyfikacja niedociągnięć regulacyjnych i rekomendowanie strategii złożenia IMPD w celu złagodzenia ryzyka.
