Dokumentacja Badawczego Produktu Leczniczego

 

Dokumentacja Badanych Produktów Leczniczych – Przegląd

Aby podać Badany Produkt Leczniczy (IMP) ludzkiej populacji w krajach UE, sponsorzy muszą złożyć wniosek o Zezwolenie na Badanie Kliniczne (CTA) oraz Dokumentację Badanego Produktu Leczniczego (IMPD) wraz ze szczegółowymi informacjami naukowymi dotyczącymi IMP.

Przygotowanie zgodnego wniosku IMPD zgodnie z wymogami UE oraz zarządzanie wyzwaniami dla różnych typów produktów wymaga wiedzy regulacyjnej. Dlatego, aby osiągnąć optymalne planowanie i płynne wykonanie zgłoszeń regulacyjnych dla złożonych programów klinicznych, sponsorzy muszą skonsultować się z ekspertem ds. regulacji z wcześniejszym doświadczeniem w zgłoszeniach regulacyjnych w UE i obsłudze wymogów dotyczących wniosków IMPD.

Freyr pomaga sponsorom w składaniu wniosków CTA dla różnych rodzajów produktów leczniczych, takich jak nowe leki, produkty białkowe rekombinowane, szczepionki, produkty oparte na komórkach macierzystych itp.

Dokumentacja Badanych Produktów Leczniczych – Ekspertyza

  • Strategiczne wsparcie regulacyjne w identyfikacji optymalnego podejścia do składania dokumentacji badawczego produktu leczniczego (IMPD) w celu prowadzenia badań klinicznych w wielu Member States (UE) zgodnie z proponowanym programem klinicznym.
  • Doradztwo eksperckie w zakresie planów łagodzenia problemów związanych z rozwojem produktu/ryzyk związanych ze zgłoszeniem.
  • Strategia zgłoszeń IDMP
  • Dogłębne zrozumienie wymogów rejestracyjnych MAA oraz korelacji danych z wniosków IMPD w celu obsługi przyszłych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA).
  • Kompilacja, przegląd techniczny i składanie wniosków CTA/dossier IMPD oraz aktualizacji/poprawek IMPD dla różnych rodzajów produktów leczniczych.
  • Doradztwo w zakresie powołania/konsultacji Osoby Wykwalifikowanej w celu rozwiązania kwestii związanych z GMP oraz zwolnienia serii IMP przeznaczonych do badań klinicznych.
  • Strategia odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe złożenie odpowiedzi na zapytania Urzędu ds. Zdrowia (HA) dotyczące IMPD.
  • Monitorowanie współpracy z agencjami regulacyjnymi w zakresie programu badań klinicznych.
  • Analiza luk w danych rozwojowych do złożenia wniosku IMPD, identyfikacja niedociągnięć regulacyjnych i rekomendowanie strategii złożenia IMPD w celu złagodzenia ryzyka.
Dokumentacja Badawczego Produktu Leczniczego

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US