Przygotowanie i składanie dokumentacji – Przegląd
Publikowanie i składanie MAA jest kluczowym krokiem w całym procesie zatwierdzania leków generycznych, ponieważ obejmuje wszystkie dokumenty i informacje przedkładane agencji regulacyjnej do przeglądu. Złożenie wniosków MAA dla leków generycznych musi odbywać się zgodnie ze standardowymi procedurami i formatami regulacyjnymi zalecanymi przez EMA. Ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w MAA, EMA nałożyła na wnioskodawców generycznych obowiązek składania wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie eCTD. Wnioskodawcy muszą upewnić się, że złożony eCTD jest technicznie poprawny i został złożony w terminie. Istnieje ryzyko opóźnienia w rozpoczęciu procedury w przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek technicznie nieprawidłowej sekwencji.
Freyr, z wykwalifikowanymi ekspertami ds. publikacji i zgłoszeń regulacyjnych oraz solidnym oprogramowaniem do publikacji i zgłoszeń eCTD, pomaga klientom pokonać wyzwania związane ze zgłoszeniami regulacyjnymi, aby zapewnić bezbłędne zgłoszenia i terminowe zatwierdzenie leków generycznych. Dostarczamy naszym klientom różne modele usług w zależności od ich wymagań.
- Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr.
- Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
- Wsparcie w zakresie technologii i zasobów dla klientów.
Przygotowanie i składanie dokumentacji – Ekspertyza
- Wsparcie w zakresie End-to-End wniosków dotyczących leków generycznych. Zgłaszanie i publikowanie dokumentacji regulacyjnej, w tym działania związane z publikowaniem na poziomie zgłoszenia i dokumentu.
- Zgłoszenia generycznych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAA) w formatach papierowych, NeeS i eCTD
- Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości (QC) i przeglądów dokumentów przed ich przesłaniem do klientów/organów regulacyjnych (HA).
- Ciągłe monitorowanie projektów
- Strategia składania eCTD, od początkowych zgłoszeń po zarządzanie cyklem życia produktu, zgodna z wymaganiami organu regulacyjnego dotyczącymi składania ANDA
- Tworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia wszystkich zmian wprowadzonych przez cały cykl życia publikacji
- Freyr SUBMIT PRO - Narzędzie do publikowania i składania dokumentacji regulacyjnej
