,Globalne usługi w zakresie publikacji i składania dokumentów eCTD – przegląd
Elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD) stanowi globalny standard dotyczący ustrukturyzowanych wniosków regulacyjnych, umożliwiający firmom z branży nauk przyrodniczych składanie wniosków, zmian i uzupełnień w przyjętym formacie eCTD. Globalne publikowanie i składanie dokumentów eCTD ułatwia gromadzenie i przeglądanie danych dzięki wykorzystaniu hiperłączy, zakładek i metadata przyspiesza proces oceny przez agencje.
Doświadczenie firmy Freyr w zakresie obsługi zgłoszeń eCTD dla agencji takich jak USFDA, EMA i innych światowych organów regulacyjnych pozwala przedsiębiorstwom z branży nauk przyrodniczych zachować zgodność z przepisami we wszystkich jurysdykcjach. Nasze globalne usługi w zakresie publikacji i składania dokumentacji eCTD obejmują obsługę zarówno zgłoszeń elektronicznych w formacie eCTD, jak i Non-eCTD (NeeS), zapewniając elastyczne rozwiązania dla każdego rodzaju ścieżki regulacyjnej. Korzystając z narzędzi do publikacji eCTD, takich jak Freya.Submit, gwarantujemy spójność, dokładność i szybkość każdego zgłoszenia.
Współpracujemy z wiodącymi firmami farmaceutycznymi w Japonii, US i Unii Europejskiej, zapewniając skuteczne składanie wniosków, szkolenia oraz doradztwo techniczne. Nasze kompleksowe usługi i oprogramowanie są w pełni przygotowane do wspierania naszych klientów w płynnym wdrożeniu standardu eCTD 4.0 we wszystkich trzech regionach
Firma Freyr zrealizowała ponad 200 000 udanych zleceń na całym świecie, zatrudniając ponad 400 ekspertów ds. publikacji i obsługując ponad 200 klientów z całego świata.
Globalne Usługi Publikacji i Składania eCTD, formaty, które Freyr może wspierać, to:
| Organ Zdrowia według kraju | Rodzaj wniosku i zgłoszenia | Format składania dokumentów | Wsparcie Freyr |
|---|---|---|---|
| Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Biological License Application (BLA), Over the Counter (OTC), Drug Master Files (DMF Submissions), Structured Product Labeling (SPL) Submissions oraz złożenia Supplemental New Drug Application (SNDA) Zgłoszenia pierwotne, poprawki, zgłoszenia raportów rocznych, zgłoszenia uzupełnień oznakowania, okresowe raporty dotyczące niepożądanych działań leków (PADERS), księga informacyjna, zgłoszenia bazowe eCTD, zgłoszenia Ad Promo oraz zgłoszenia eCTD w ramach zarządzania cyklem życia produktu (LCM) | eCTD | Tak |
| Procedura Scentralizowana (CP), Procedura Zdecentralizowana (DCP), Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP) i Procedura Krajowa (NP) Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne (CTA), wnioski pierwotne, zmiany, AtoQs, odnowienia, zgłoszenia ASMF eCTD oraz zgłoszenia wyrobów medycznych
| eCTD | Tak |
| Zgłoszenie nowego leku (NDS), Suplement do zgłoszenia nowego leku (SNDS) oraz Suplement do zgłoszenia nowego leku – Potwierdzający (SNDS-C) Uproszczone zgłoszenie nowego leku (ANDS) Uzupełnienie do Skróconego Zgłoszenia Nowego Leku (SANDS). | eCTD | Tak |
| Zgłoszenia początkowe, odpowiedzi i zmiany | eCTD | Tak |
| Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA), odnowienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MA) i zmiany, a także odpowiedzi na pytania typu 1 i typu 2 Zgłoszenia Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie (PSUR) | eCTD | Tak |
| Nowe MA, odnowienia MA i zmiany, a także odpowiedzi na pytania typu 1 i typu 2 Zgłoszenia Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie (PSUR) | eCTD | Tak |
| Wstępne zgłoszenia i zmiany | eCTD | Tak |
| Wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) | eCTD | Tak |
| Zgłoszenia bazowe i wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (JO eCTD Moduł 1) | eCTD | Tak |
| Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) | Zgłoszenia bazowe, wnioski o dopuszczenie nowego leku, wnioski o dopuszczenie leku generycznego oraz wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne (Moduł 2 do Modułu 5) | eCTD | Tak |
Globalne usługi publikowania i składania dokumentacji eCTD
- Gromadzenie i bieżąca aktualizacja wymagań dotyczących wysokiej dostępności (HA) dla poszczególnych regionów.
- Konwersja dokumentów z formatu papierowego lub NeeS do formatu eCTD zgodnego z wymogami.
- Prowadzenie zbioru regionalnych i globalnych standardów publikacji eCTD
- Regularne szkolenia dotyczące zmieniających się wymogów dotyczących składania dokumentacji eCTD
- Analiza luk, projektowanie procesów i dokumentacja oparta na narzędziach
- Śledzenie wersji w całym cyklu życia publikacji eCTD
- Pełne wdrożenie Freya.Submit, solidnego narzędzia do publikacji eCTD
- Wykwalifikowani specjaliści z bogatym doświadczeniem w zakresie składania dokumentacji eCTD
- Własne narzędzia do publikacji plików eCTD zapewniające automatyzację i zgodność z przepisami
- Kompleksowe wsparcie w całym cyklu życia usług związanych z elektronicznym wspólnym dokumentem technicznym (eCTD)
- Strategia planowania zasobów i publikacji w zakresie regulacji
- Precyzyjne publikowanie na poziomie dokumentów i raportów z wykorzystaniem zgodnego formatu eCTD
- Dwustopniowa kontrola jakości i monitorowanie przesyłania w czasie rzeczywistym
- Całodobowe wsparcie techniczne zapewniające nieprzerwane publikowanie i przesyłanie dokumentów eCTD na całym świecie
- Krótkie terminy realizacji oraz przejrzysta i transparentna obsługa
