Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) dla wyrobów medycznych – przegląd
Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) jest ważny nie tylko w przypadku produktów leczniczych, ale również wyrobów medycznych. Zgodnie z EU MDR/IVDR PSUR to raport podsumowujący najważniejsze działania i wnioski wynikające z danych nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dotyczących wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD). Wszelkie powiązane działania zapobiegawcze i korygujące powinny być dokumentowane przez cały okres eksploatacji wyrobu, nawet jeśli produkt nie znajduje się już na rynku.
Wymagania EU MDR dotyczące raportów PSUR
Głównym celem okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) dla wyrobu medycznego jest umożliwienie producentom udowodnienia za pomocą weryfikowalnych dowodów skutecznego wdrożenia systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). System ten powinien wykorzystywać dane do podejmowania działań zapobiegawczych w ramach systemu zarządzania jakością (QMS), zapewniając tym samym ciągłe bezpieczeństwo, działanie i skuteczność wyrobów medycznych. Raport PSUR dotyczy wyrobów średniego i wysokiego ryzyka, takich jak wyroby medyczne klasy IIa, IIb, III oraz wyroby do diagnostyki in vitro klas C i D. Stanowi on kompleksowe zestawienie wyników i wniosków wyciągniętych z danych dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Złożenie PSUR
Format PSUR składa się z dwóch części: formularza PSUR oraz raportu PSUR. Wytwórcy mają obowiązek przesłać raport PSUR (w formacie PDF) dla wyrobów klasy III i wyrobów implantowalnych w systemie EUDAMED. Następnie wypełnią formularz PSUR w formie zgłoszenia elektronicznego w systemie EUDAMED, po pomyślnym przejściu kontroli kompletności.
Formularz PSUR zawiera niezbędne dane administracyjne i informacje pozwalające odróżnić poszczególne raporty PSUR dla konkretnego wyrobu. Będzie również zawierał informacje wymagane do rejestracji PSUR w systemie EUDAMED. Komisja udostępni formularz PSUR na swojej stronie internetowej w późniejszym, jeszcze nie ogłoszonym terminie.
Jeśli chodzi o poruszanie się po zawiłościach związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i zapewnieniem zgodności z najnowszymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, partnerstwo z Freyr w zakresie wyjątkowych wymagań dotyczących raportów PSUR okazuje się kluczowe dla sukcesu.
Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu w branży, dbałości o jakość oraz zaangażowaniu w dostarczanie jasnych, uporządkowanych i czytelnych raportów PSUR producenci wyrobów medycznych i IVD mogą śmiało potwierdzać bezpieczeństwo, szablony raportów PSUR, wydajność i skuteczność swoich produktów. Kompleksowe rozwiązania PSUR oferowane przez Freyr pozwalają firmom skupić się na innowacjach i dobrostanie pacjentów, powierzając zawiłości regulacyjne w ręce ekspertów. Mając Freyr za zaufanego partnera w zakresie PSUR, masz pewność, że Twoje wyroby medyczne nadal będą odnosić sukcesy na rynku, a co najważniejsze – będą służyć potrzebom pacjentów na całym świecie.
Okresowy raport o bezpieczeństwie
- Opracowanie strategii PMS dla wyrobu w oparciu o profil ryzyka.
- Identyfikacja wymagań dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z EU MDR, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z IVDR, normą ISO 13485-2016, 21CFR oraz dokumentami wytycznych w celu umożliwienia skutecznego wdrożenia systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Ocena istniejących danych PMS pod kątem zapewnienia zgodności z wymogami danego kraju docelowego.
- Zapewnienie, że raporty dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem są sporządzane na czas i zgodnie z lokalnymi wymogami.
- Opracowanie instrukcji obsługi / skróconych przewodników, obsługa opinii klientów po wprowadzeniu produktu na rynek (ankiety).
- Wsparcie regulacyjne w zakresie przeglądu i kompilacji raportów rocznych oraz raportów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
- Wykorzystanie danych PMS do wsparcia zgodności z nowymi przepisami.
- Zaplanuj i wdróż działania w ramach pozarynkowego nadzoru klinicznego.
- Wsparcie w zakresie wycofywania produktów z rynku, rozpatrywania reklamacji oraz raportowania dotyczącego wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
- Gwarancja zgodności z aktualnymi przepisami.
- Przeszukiwanie literatury
- Ostateczne ustalenie ciągu wyszukiwania literatury
- Dokumentacja sprzedaży oraz graficzna prezentacja danych dotyczących sprzedaży i użytkowania wyrobu
- Analiza trendów
- Analiza danych i wnioski dotyczące skarg, opinii, odchyleń oraz terenowych działań korygujących
- Przeszukiwanie baz danych MAUDE, MEDWATCH oraz innych baz krajowych wraz z podsumowaniem publicznych danych o zdarzeniach niepożądanych
- Podsumowanie ustaleń z Raportu z oceny klinicznej/działania (CER/PER)
- Analiza wyników danych PMCF
- Modyfikacja wcześniej zdefiniowanego tekstu na podstawie uzyskanych wyników
- Przygotowanie szablonu okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR)
- Ogólny przegląd dokumentu i opracowanie okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR)
