,Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR) dla wyrobów medycznych – Przegląd
Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR) jest ważny nie tylko dla produktów leczniczych, ale także dla wyrobów medycznych. Zgodnie z EU MDR/IVDR, PSUR to raport podsumowujący kluczowe działania i wnioski uzyskane z danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dotyczące wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD). Wszystkie związane z tym działania zapobiegawcze i korygujące powinny być dokumentowane przez cały okres użytkowania wyrobu, nawet jeśli produkt nie jest już dostępny na rynku.
Wymogi PSUR w ramach EU MDR
Głównym celem Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie (PSUR) dla wyroby medyczne jest umożliwienie producentom udowodnienia, za pomocą weryfikowalnych dowodów, skutecznego wdrożenia systemu Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS). System ten powinien wykorzystywać dane do inicjowania proaktywnych działań w ramach ich Systemu Zarządzania Jakością (QMS), zapewniając w ten sposób ciągłe bezpieczeństwo, wydajność i skuteczność ich wyroby medyczne. PSUR ma zastosowanie do wyrobów o umiarkowanym i wysokim ryzyku, takich jak wyroby medyczne klasy IIa, IIb, III oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy C i D. Służy jako kompleksowe zestawienie wyników i wniosków wyciągniętych z danych Nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Zgłoszenie PSUR
Format PSUR składa się z dwóch elementów: formularza PSUR i raportu PSUR. Producenci są zobowiązani do przesłania raportu PSUR (w formacie PDF) dla wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji do EUDAMED. Następnie, po sprawdzeniu „kompletności”, wypełnią formularz PSUR jako zgłoszenie elektroniczne w EUDAMED.
Formularz PSUR zawiera istotne dane administracyjne i informacje umożliwiające rozróżnienie między różnymi raportami PSUR dla konkretnego wyrobu. Będzie również zawierał informacje wymagane do rejestracji PSUR w EUDAMED. Komisja udostępni formularz PSUR na swojej stronie internetowej w późniejszym, jeszcze nieogłoszonym terminie.
Jeśli chodzi o poruszanie się po zawiłościach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i zapewnienie zgodności z najnowszymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, partnerstwo z Freyr w zakresie wyjątkowych wymagań PSUR okazuje się być przełomem.
Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu w branży, zaangażowaniu w jakość oraz dążeniu do dostarczania jasnych, uporządkowanych i łatwych do odczytania raportów PSUR, producenci wyrobów medycznych i IVD mogą z pewnością wykazać bezpieczeństwo, szablon raportu PSUR, wydajność i skuteczność swoich produktów. Kompleksowe rozwiązania PSUR firmy Freyr pozwalają firmom skupić się na innowacjach i dobru pacjenta, pozostawiając zawiłości regulacyjne w kompetentnych rękach. Z Freyr jako zaufanym partnerem w zakresie PSUR, możesz być pewien, że Twoje wyroby medyczne będą nadal odnosić sukcesy na rynku i, co najważniejsze, służyć potrzebom pacjentów na całym świecie.
Okresowy raport o bezpieczeństwie
- Opracowanie strategii PMS dla wyrobu w oparciu o profil ryzyka.
- Identyfikacja wymagań EU MDR nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, IVDR nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,ISO 13485-2016, 21CFR oraz dokumentów wytycznych w celu umożliwienia skutecznego wdrożenia systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Ocena istniejących danych PMS w celu zapewnienia zgodności z wymogami danego kraju docelowego.
- Zapewnienie, że raporty z nadzoru są sporządzane terminowo i zgodnie z lokalnymi wymogami.
- Opracowanie instrukcji obsługi/skróconych przewodników oraz zbieranie opinii klientów po wprowadzeniu produktu na rynek (ankiety).
- Wsparcie regulacyjne w przeglądzie i kompilacji rocznych raportów oraz raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
- Wykorzystanie danych z PMS w celu wsparcia zgodności z nowymi przepisami.
- Planowanie i wdrażanie działań obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu.
- Wsparcie w zakresie wycofywania produktów, obsługi reklamacji i raportowania wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami właściwymi dla danego kraju.
- Zapewniona zgodność z najnowszymi obowiązującymi przepisami.
- Wyszukiwanie literatury
- Finalizacja ciągu wyszukiwania literatury
- Dokumentacja sprzedaży oraz graficzna reprezentacja danych dotyczących sprzedaży i użytkowania wyrobu
- Analiza trendów
- Skargi, informacje zwrotne, odchylenia, analiza danych z działań korygujących w terenie i wnioski
- Wyszukiwanie w bazach danych MAUDE i MEDWATCH oraz innych bazach danych specyficznych dla danego kraju i podsumowanie publicznych zdarzeń niepożądanych
- Podsumowanie ustaleń z Raportu z oceny klinicznej/działania (CER/PER)
- Analiza wyników PMCF
- Modyfikacja predefiniowanego tekstu na podstawie ustaleń
- Tworzenie szablonów Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie (PSUR)
- Ogólny przegląd dokumentów i kompilacja Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie (PSUR)
