Suplementy diety to produkty przeznaczone do uzupełniania diety, które mogą zawierać witaminy, minerały, aminokwasy, składniki roślinne, probiotyki, enzymy, białka lub inne składniki bioaktywne. W zależności od rynku mogą być regulowane jako suplementy diety, suplementy spożywcze, naturalne produkty zdrowotne, leki uzupełniające lub podobne kategorie.

Zgodność suplementów diety pomaga organizacjom spełnić wymogi regulacyjne związane ze składnikami, etykietowaniem, oświadczeniami, produkcją, rejestracją i obowiązkami po wprowadzeniu produktu na rynek. Zgodność jest kluczowa dla wspierania dostępu do rynku, zmniejszania ryzyka regulacyjnego oraz unikania opóźnień, wycofań produktów lub działań egzekucyjnych.

Wymogi regulacyjne różnią się znacząco między jurysdykcjami. Różnice mogą obejmować klasyfikację produktów, ograniczenia dotyczące składników, wymogi rejestracyjne, standardy etykietowania, zezwolenia na oświadczenia zdrowotne, oczekiwania dotyczące produkcji oraz obowiązki zgodności po wprowadzeniu produktu na rynek.

Wymogi rejestracyjne zależą od rynku docelowego. Niektóre jurysdykcje wymagają rejestracji produktu, powiadomienia, licencjonowania lub autoryzacji przed wprowadzeniem na rynek, podczas gdy inne nakładają większą odpowiedzialność na producentów za zapewnienie zgodności przed wejściem na rynek.

Klasyfikacja produktu to proces określania kategorii regulacyjnej, do której produkt należy na danym rynku. Klasyfikacja może wpływać na ścieżki rejestracji, wymogi etykietowania, oceny składników, oświadczenia i strategie komercjalizacji.

Wymogi dotyczące etykietowania suplementów diety zazwyczaj obejmują identyfikację produktu, deklaracje składników, instrukcje użycia, ostrzeżenia, informacje o producencie oraz obowiązujące informacje o wartości odżywczej lub składzie suplementu. Wymogi różnią się w zależności od jurysdykcji i kategorii produktu.

Oświadczenia zdrowotne mogą być dozwolone na niektórych rynkach, ale często podlegają ograniczeniom regulacyjnym i wymogom uzasadnienia. Firmy muszą ocenić przepisy specyficzne dla danego rynku przed użyciem oświadczeń żywieniowych, zdrowotnych lub dotyczących funkcji strukturalnych.

Ocena dopuszczalności składników ocenia, czy składniki, poziomy dawkowania i formulacje są zgodne z wymogami regulacyjnymi na rynkach docelowych. Oceny te mogą pomóc zidentyfikować potencjalne ryzyka niezgodności przed wprowadzeniem produktu na rynek.

Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) ustanawiają wymogi dotyczące produkcji, kontroli jakości, dokumentacji, testowania i prowadzenia dokumentacji, aby pomóc zapewnić jakość, spójność produktu i zgodność z obowiązującymi przepisami.

Uzyskanie globalnego dostępu do rynku wymaga oceny klasyfikacji produktów, zgodności składników, wymogów etykietowania, oświadczeń, rejestracji i obowiązków regulacyjnych specyficznych dla rynku. Skoordynowana strategia regulacyjna może pomóc usprawnić międzynarodowe działania komercjalizacyjne.

Typowe wyzwania obejmują zmienne ramy regulacyjne, ograniczenia dotyczące składników, wymogi rejestracyjne, dostosowania etykietowania, zgodność oświadczeń, ewoluujące przepisy oraz jednoczesne zarządzanie wieloma zobowiązaniami specyficznymi dla poszczególnych rynków.

Freyr świadczy kompleksowe usługi regulacyjne (End-to-End) dla suplementów diety, obejmujące klasyfikację produktów, oceny składników i formulacji, wsparcie w rejestracji, przeglądy etykiet i oświadczeń, strategię dostępu do rynku, analizę regulacyjną oraz wsparcie w zakresie zgodności przez cały cykl życia produktu.

Tak. Freyr wspiera organizacje w zakresie planowania rejestracji w wielu krajach, składania wniosków regulacyjnych, ocen zgodności oraz strategii dostępu do rynku w Ameryce Północnej, Europie, regionie Azji i Pacyfiku, Ameryce Łacińskiej, na Bliskim Wschodzie i w Afryce.

Tak. Freyr wspiera zgodność etykietowania suplementów diety poprzez przeglądy etykiet, oceny oświadczeń, oceny Artwork, sprawdzanie obowiązkowych deklaracji oraz wytyczne dotyczące etykietowania specyficzne dla rynku, zgodne z obowiązującymi przepisami.

Freyr pomaga organizacjom sprostać wymogom regulacyjnym przez cały cykl życia produktu, świadcząc doradztwo regulacyjne, oceny zgodności, wsparcie w rejestracji, przeglądy etykiet, wytyczne dotyczące dostępu do rynku oraz bieżącą analizę regulacyjną na rynkach globalnych.