,Analiza luk i tworzenie dokumentacji – Przegląd
Niezależnie od tego, czy wniosek jest wymagany dla nowego produktu generycznego, czy też dotyczy utrzymania cyklu życia po zatwierdzeniu, przeprowadzenie dokładnej analizy luk w dokumentacji MAA i precyzyjne jej opracowanie może być kluczowe podczas przygotowywania każdego wniosku. Pomaga to zminimalizować możliwe do uniknięcia opóźnienia, zmniejszyć ryzyko odrzucenia, a tym samym jest ważne w uzyskaniu zgody organów ds. zdrowia. Przegląd analizy luk w dokumentacji zgłoszeniowej pod kątem odpowiednich europejskich wytycznych i standardów regulacyjnych odgrywa znaczącą rolę w identyfikacji potencjalnych braków w dokumentacji i może być również ważny w określaniu kwestii do omówienia na spotkaniach przed złożeniem wniosku. Takie przeglądy pomagają również zidentyfikować obszary ryzyka i ułatwiają przygotowanie planu łagodzenia ryzyka.
Po zakończeniu analizy luk w zgłoszeniu MAA, wyniki muszą zostać szczegółowo przeanalizowane i należy opracować plan rozwiązania wszelkich zidentyfikowanych problemów. Plan może obejmować tworzenie nowych dokumentów dotyczących leków generycznych lub zmianę istniejących dokumentów w celu rozwiązania problemów z już istniejącymi.
Freyr jest ekspertem w zakresie zgłoszeń regulacyjnych, a dzięki wysoce wykwalifikowanemu interdyscyplinarnemu zespołowi pomaga wnioskodawcom w określeniu obowiązujących wymogów HA oraz może przeprowadzić kompleksową, sekwencyjną analizę luk i tworzenie dokumentacji dla wszystkich faz procesu regulacyjnego.
Analiza luk i tworzenie dokumentacji – Ekspertyza
- Ocena regulacyjna i analiza luk dokumentów źródłowych/danych pod kątem ich zgodności z wymaganiami europejskich organów ds. zdrowia
- Identyfikacja luk i niezbędnych strategii łagodzenia
- Doświadczeni specjaliści z wcześniejszym doświadczeniem w działach R&D, jakości i analitycznych, aby pomóc w szczegółowych przeglądach
- Przegląd dokumentów, danych i raportów w celu oceny zgodności z oczekiwaniami HA
- Wdrożenie najlepszych praktyk opartych na wcześniejszym doświadczeniu w analizie luk i tworzeniu dokumentacji zgłoszeń MAA
- Doświadczeni specjaliści posiadający umiejętności interpretacji wytycznych i wymagań europejskich organów ds. zdrowia
- Tworzenie sekcji CTD przy użyciu szablonów CTD zgodnych z wymogami europejskich organów ds. zdrowia dotyczącymi treści i formatu
- Tworzenie innej dokumentacji zgodnie z odpowiednimi wytycznymi w celu wsparcia zgłoszeń po zatwierdzeniu
