,
3 minuty czytania
Unia Europejska (UE) jest liderem w rozwiązywaniu problemu wpływu produktów farmaceutycznych na środowisko, uznając znaczne ryzyko związane z uwalnianiem tych substancji do środowiska. W ostatnich latach UE wprowadziła szereg aktualizacji i wymagań regulacyjnych, aby zapewnić, że firmy farmaceutyczne oceniają i łagodzą ryzyka środowiskowe stwarzane przez ich produkty.
Ramy regulacyjne
The unijne ramy regulacyjne dla Ocen Ryzyka Środowiskowego (ERA) dla produktów farmaceutycznych podlegają przede wszystkim Wytycznym Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Komisji Europejskiej (KE). Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków przedstawia wytyczne dotyczące przeprowadzania ocen ERA, które są obowiązkowe dla wszystkich Podmiotów Odpowiedzialnych (MAH) wprowadzających produkty lecznicze do stosowania u ludzi na rynek UE. KE wydała nowe wytyczne dotyczące ERA zatytułowane „Wytyczne dotyczące oceny ryzyka środowiskowego produktów leczniczych stosowanych u ludzi” (obowiązujące od 1 września 2024 r.), które mają na celu uproszczenie i dostosowanie ram regulacyjnych do zmian naukowych i technologicznych, przy jednoczesnym zmniejszeniu wpływu produktów leczniczych na środowisko. Zgodnie z tymi wytycznymi, ocena ERA powinna opierać się na sposobie użycia produktu oraz właściwościach fizykochemicznych, ekotoksykologicznych i losie jego substancji czynnej (substancji czynnych). Niniejsze wytyczne zawierają dodatkowe szczegóły dotyczące przeprowadzania oceny ERA i szacowania możliwych zagrożeń dla środowiska związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Jej ostatecznym celem jest ochrona ekosystemów wodnych i lądowych, obejmujących wody powierzchniowe, wody gruntowe, glebę, gatunki wrażliwe na wtórne narażenie oraz potencjalny wpływ na procesy mikrobiologiczne w oczyszczalniach ścieków (STP).
Kluczowe wymagania
Niektóre z kluczowych wymagań dla ERA w UE obejmują:
- Obowiązkowa ERA: Wszystkie firmy farmaceutyczne muszą przeprowadzić ERA w ramach wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.
- Podejście warstwowe: UE stosuje podejście warstwowe do ocen ERA dla produktów farmaceutycznych, podzielone na dwie (02) fazy. Faza I obejmuje wstępną ocenę, w której należy postępować zgodnie z drzewem decyzyjnym, aby określić, czy produkty będą wymagały oceny w Fazie II. Faza II (Poziom A i Poziom B) oferuje bardziej szczegółową ocenę ERA, zapewniając kompleksową ocenę ryzyka i wdrożenie środków łagodzących.
- Środki łagodzenia ryzyka: Firmy farmaceutyczne muszą wdrożyć środki łagodzenia ryzyka, aby zminimalizować ilość uwalnianego aktywnego składnika farmaceutycznego (API) w celu zmniejszenia wpływu ich produktów na środowisko.
- Przejrzystość: Firmy farmaceutyczne muszą dostarczać przejrzyste informacje na temat swoich ERA i środków ograniczania ryzyka.
Ryzyko środowiskowe związane z produktami farmaceutycznymi.
UE aktywnie działa na rzecz identyfikacji i zarządzania ryzykami środowiskowymi stwarzanymi przez różne produkty farmaceutyczne, poprzez unijne rozporządzenia farmaceutyczne oraz różne inne inicjatywy branżowe.
| Przeciwdrobnoustrojowe produkty farmaceutyczne | Substancje endokrynnie czynne | Trwałe i bioakumulujące się substancje | Niebezpieczne chemikalia |
| Środki przeciwdrobnoustrojowe mogą wpływać na procesy mikrobiologiczne w oczyszczalni ścieków, co jest kluczowe dla prawidłowego pomiaru jakości wody. UE dąży do ograniczenia wpływu tych leków na środowisko. | Niektóre farmaceutyki mogą zakłócać działanie naturalnych hormonów, potencjalnie powodując problemy z reprodukcją i rozwojem, co jest przyczyną zmian we wzroście populacji. | Aktywne składniki farmaceutyczne (APIs) mogą utrzymywać się w środowisku i gromadzić w organizmach, potencjalnie powodując długoterminowe skutki. Firmy dążą do zarządzania tymi ryzykami środowiskowymi. | Niektóre farmaceutyki należą do klas zagrożeń chemicznych, które stwarzają ryzyko zarówno dla zdrowia ludzkiego, jak i dla środowiska. UE wymaga ERAs dla tych substancji. |
Wyzwania przemysłowe
Firmy farmaceutyczne w UE napotykają kilka przeszkód podczas przeprowadzania ERA dla swoich produktów. Niektóre z kluczowych wyzwań związanych z ERA dla produktów farmaceutycznych to:
- Dostępność i jakość danych: Firmy farmaceutyczne często mają trudności z gromadzeniem i utrzymywaniem dokładnych i kompleksowych danych dotyczących losów środowiskowych i profili zagrożeń swoich produktów.
- Złożoność ram regulacyjnych: Ramy regulacyjne UE dla ocen ryzyka środowiskowego (ERA) są złożone, obejmując wiele agencji i wytycznych.
- Ocena i priorytetyzacja ryzyka: Firmy farmaceutyczne muszą oceniać i priorytetyzować ryzyka środowiskowe związane z ich produktami.
- Zaangażowanie interesariuszy i komunikacja: Firmy farmaceutyczne muszą współpracować z różnymi interesariuszami, w tym z agencjami regulacyjnymi, organizacjami środowiskowymi i społeczeństwem, aby zapewnić, że ich ERA są przejrzyste i skuteczne.
- Koszty i alokacja zasobów: Przeprowadzanie ERA może być kosztownym i zasobochłonnym procesem.
- Integracja z istniejącymi procesami: Firmy farmaceutyczne muszą integrować ERA ze swoimi istniejącymi procesami, takimi jak Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) i kontrola jakości.
- Harmonizacja regulacyjna: Firmy farmaceutyczne muszą przestrzegać przepisów farmaceutycznych UE w różnych Member States UE, co może być trudne ze względu na różnice w ramach regulacyjnych i ich egzekwowaniu.
Podsumowując, UE wprowadziła nowe wytyczne ERA, wymagające od firm farmaceutycznych oceny i łagodzenia ryzyka środowiskowego związanego z ich produktami. Obejmuje to podejście wielopoziomowe, obowiązkową ocenę ryzyka środowiskowego (ERA), środki łagodzące ryzyko i przejrzystość. Freyr oferuje fachowe doradztwo, aby pomóc firmom w utrzymaniu zgodności, świadcząc usługi takie jak przegląd literatury naukowej, analizy luk w danych, zwolnienia z danych oraz obszerne podsumowania badań fizykochemicznych, losów w środowisku i badań ekotoksykologicznych. Freyr zapewnia również pomoc w sporządzaniu raportów ERA, przeprowadzaniu ocen PBT/vPvB oraz oferuje dostosowane strategie testowania dla antybiotyków, środków przeciwpasożytniczych i substancji aktywnych hormonalnie. Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby zapewnić zgodność!
