Cele ICH eCTD 4.0 i kwestie dotyczące dostawców

eCTD, ustandaryzowany format zgłoszeń, został ustanowiony w oparciu o standard Regulacyjnych Zgłoszeń Produktowych (RPS) (standard HL7) z uwzględnieniem zaleceń ICH. Obecna wersja eCTD 3.2.2 zostanie wkrótce zastąpiona przez wersję 4.0. Wersja eCTD V4.0, z różnymi modyfikacjami mającymi na celu uproszczenie procesu dla sponsorów i organów regulacyjnych, została oficjalnie wydana. Głównym celem jest wdrożenie zmian, które przyspieszą proces zgłaszania do organów regulacyjnych, usprawnią komunikację między agencjami a sponsorami oraz poprawią globalną harmonizację formatu. Dlatego kluczowe staje się dla sponsorów śledzenie kolejnych aktualizacji ICH.

Terminy obowiązkowego wdrożenia eCTD V4.0 nie zostały jeszcze określone dla kilku krajów, takich jak Stany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Szwajcaria, Brazylia i Australia, a także dla produktów niezatwierdzonych centralnie w Unii Europejskiej (UE), co dodatkowo utrudnia przyszłe planowanie. W niektórych przypadkach kraje takie jak Tajlandia, Republika Południowej Afryki oraz region Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC) nie przedstawiły żadnego planu dotyczącego przyjęcia wersji V4.0. Podsumowując, wydaje się, że wdrożenie eCTD V4.0 będzie długotrwałym procesem, który będzie ewoluował aż do lat 30. XXI wieku.

Dlaczego eCTD V4.0 jest efektywne?

• Usprawnia komunikację między agencjami a sponsorami: Nadchodząca wersja eCTD 4.0 umożliwia dwukierunkową komunikację między sponsorami a agencjami i odwrotnie, co ułatwia uzyskanie kompleksowego obrazu całego cyklu życia wniosku, w tym wszystkich zapytań i próśb o informacje, w jednym miejscu.
• Zharmonizowane źródło informacji: Jednolity, ustandaryzowany XML szkielet będzie używany do przesyłania wszystkich danych i Metadata wiadomości. Ułatwiłoby to ponowne wykorzystanie informacji w branżach regulowanych oraz bardziej efektywną wymianę informacji lub oceny dla krajowych organów regulacyjnych.
• Zarządzanie komunikacją: W eCTD V4.0 listy ważnych metadanych zgłoszeniowych (kontrolowane słownictwo) są przechowywane w oddzielnych plikach, a metadane zgłoszeniowe z plików bazowych XML są rozdzielone. Oznacza to, że aktualizacje lub zmiany na listach nie wpłyną na plik bazowy. W rezultacie krajowe władze i dostawcy narzędzi eCTD korzystają z uproszczonej konserwacji. Ułatwi to również aktualizację i obniży jej koszty.
• Ponowne wykorzystanie treści za pomocą UUID: Każdy dokument otrzyma Uniwersalny Unikalny Identyfikator (UUID) w ramach eCTD V4.0. Przyszłe sekwencje mogą ponownie wykorzystać dokument z tym identyfikatorem, zamiast wielokrotnie przesyłać treść.

Potrzebujesz pomocy? Skorzystaj z pomocy!

Postępy w składaniu dokumentacji eCTD mogą budzić obawy u sponsorów. Jednak każda zmiana regulacyjna powinna być postrzegana pozytywnie. Pomaga to sponsorowi ocenić jego efektywność i dodaje wyrafinowania planowi składania dokumentacji.

Producenci farmaceutyczni muszą zrozumieć, że przejście z eCTD V3.2.2 na V4.0 może być żmudnym procesem, dlatego powinni współpracować z kompetentnymi dostawcami w celu uproszczenia i usprawnienia operacji publikacji regulacyjnych na każdym etapie procesu, podczas wdrażania eCTD V4.0. Organizacje mogą zastąpić prymitywne operacje wykonywane przez ludzi automatyzacją, co poprawi jakość danych i przyspieszy publikację przepisów, umożliwiając szybsze wprowadzanie produktów na rynek.

Współpraca z zaufanym dostawcą zapewnia:

• Nowe szablony montażowe wspierające nową strukturę V4.0 i aktualizujące definicję typu dokumentu (DTD).
• Aktualizacja narzędzi walidacyjnych w celu zapewnienia, że wszystkie kryteria, w tym zasady dotyczące powiązania kontrolowanych słowników i słów kluczowych zdefiniowanych przez nadawcę, są uwzględnione.
• Zapewnienie skupienia na narzędziach do przeglądania, gwarantujące możliwość weryfikacji zarówno treści, jak i struktury formatu eCTD V4.0.

Konieczność powiązania z wieloma kontrolowanymi wartościami, a także wykorzystanie tej samej listy wartości zarówno dla IDMP, jak i publikowanych przez organizacje z zintegrowanymi rejestracjami i publikacjami — a także wszelkie przyszłe inicjatywy wymagające tych samych wartości — będzie niezwykle pomocna.

Co dalej?

Branża zacznie czerpać korzyści z bardzo potrzebnych reform procedury składania wniosków regulacyjnych, gdy eCTD V4.0 stanie się rzeczywistością. Doprowadzi to do usprawnienia procesów zatwierdzania i szybszego dostępu pacjentów do nowych produktów. Doświadczony partner regulacyjny może pomóc w skompilowaniu informacji niezbędnych do zapewnienia zgodności przez cały cykl życia wprowadzanych na rynek produktów. Skontaktuj się z nami, aby zagłębić się w szczegóły eCTD V4.0.

Bądź na bieżąco i pozostań poinformowany!