,
2 minuty czytania
Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA) stanowi przełomowy moment w zakresie uprawnień FDA w USA nad przemysłem kosmetycznym, oznaczając znaczącą aktualizację przepisów ustanowionych w Federalnej Ustawie o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C) z 1938 roku. Wśród szeregu nowych wymagań wprowadzonych przez MoCRA, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych wyróżnia się jako kluczowy element. W tym blogu zagłębimy się w podstawowe wymagania i najlepsze praktyki dotyczące przestrzegania przepisów MoCRA dotyczących zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Zgodnie z MoCRA, kluczowym obowiązkiem nałożonym na producentów kosmetyków jest zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów kosmetycznych na terenie US. Raporty należy przesyłać do US FDA w ciągu 15 dni roboczych od momentu, gdy firma dowie się o zdarzeniu. Ponadto, strona odpowiedzialna musi dołączyć kopię etykiety umieszczonej na opakowaniu detalicznym produktu kosmetycznego lub w jego wnętrzu. Co dokładnie stanowi „poważne zdarzenie niepożądane”? Według US FDA, obejmuje to zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci, stany zagrażające życiu, hospitalizację, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność, lub wady wrodzone lub wady rozwojowe.
Najlepsze praktyki w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych
Aby zapewnić zgodność z wymogami MoCRA dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych, firmy z branży kosmetycznej są zachęcane do przyjęcia następujących najlepszych praktyk:
- Stwórz solidny system raportowania: Wprowadź kompleksowy system zbierania i oceny zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. System ten powinien obejmować protokoły identyfikacji i dokładnego badania zdarzeń niepożądanych, w tym określenie, czy zdarzenie kwalifikuje się jako „poważne” i w związku z tym podlega zgłoszeniu zgodnie z MoCRA.
- Szkolenie pracowników: Kluczowe jest szkolenie pracowników w zakresie złożoności zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Powinno to obejmować instruktaż, jak identyfikować i oceniać zdarzenia niepożądane, wypełniać i składać niezbędne raporty oraz prowadzić dokumentację związaną z tymi zdarzeniami.
- Stanne prowadzenie dokumentacji: Należy prowadzić staranną i kompletną dokumentację dotyczącą każdego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem produktów kosmetycznych. Dokumentacja ta musi być przechowywana przez co najmniej sześć (06) lat.
- Terminowe zgłaszanie: Należy zapewnić, że zgłoszenia działań niepożądanych są składane do US FDA niezwłocznie i w całości, zgodnie z 15-dniowym terminem roboczym. Dodatkowo, kopia etykiety produktu jest dołączana do raportu.
- Ciągłe monitorowanie i ocena: Uważne monitorowanie i ocena zgłoszeń działań niepożądanych w celu wykrycia wszelkich pojawiających się trendów lub wzorców, które mogłyby wskazywać na problem bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. W przypadku zidentyfikowania takiego problemu, należy podjąć odpowiednie działania naprawcze, które mogą obejmować modyfikację składu produktu lub oznakowania, lub zainicjowanie wycofania produktu z rynku.
Podsumowując, MoCRA wprowadza szereg nowych wymogów dla branży kosmetycznej, z kluczowym naciskiem na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Firmy powinny ustanowić kompleksowe systemy do zbierania i oceny zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, przeszkolić swoich pracowników w zakresie protokołów zgłaszania, prowadzić szczegółową dokumentację, terminowo składać raporty oraz aktywnie monitorować i oceniać zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, aby szybko wykrywać i rozwiązywać problemy związane z bezpieczeństwem. Dzięki ekspertom ds. regulacji, Freyr może pomóc w przestrzeganiu tych najlepszych praktyk, umożliwiając firmom nie tylko spełnienie wymogów MoCRA dotyczących zgłaszania zdarzeń niepożądanych, ale także poprawę ogólnego bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
Umów się na spotkanie z naszymi ekspertami, aby dowiedzieć się więcej o zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych MoCRA.
