,
2 minuty czytania
Produkty kosmetyczne są regulowane w taki sposób, aby były bezpieczne do regularnego/wielokrotnego użytku i skuteczne zgodnie z deklaracjami lub założeniami. Historycznie, kosmetyki miały być mieszanką jawnie bezpiecznych składników, przy czym główny ciężar odpowiedzialności za bezpieczeństwo spoczywał głównie na branży. Ustawa o modernizacji regulacji kosmetycznych z 2022 roku (MoCRA) oznacza punkt zwrotny w jurysdykcji US FDA nad kosmetykami, zapoczątkowując erę charakteryzującą się zwiększonym bezpieczeństwem i odpowiedzialnością. W tym blogu zagłębiamy się w podstawowe zasady potwierdzania bezpieczeństwa, zgodnie z MoCRA, rzucając światło na jej implikacje dla konsumentów i producentów, jednocześnie podkreślając związek między MoCRA a potwierdzaniem bezpieczeństwa w branży kosmetycznej.
Uzasadnienie bezpieczeństwa: Przedstawienie kluczowych zasad
MoCRA nie precyzuje sztywnych testów dla poszczególnych produktów ani składników, zamiast tego stawiając na jasną dyrektywę: bezpieczeństwo produktów kosmetycznych musi być poparte danymi pochodzącymi z naukowo wiarygodnych metod.
Powszechnie wiadomo, że kilka stanów w USA zakazało testowania na zwierzętach produktów kosmetycznych, a US FDA również wspomina, że testowanie na zwierzętach nie jest wymogiem do wprowadzania produktu kosmetycznego na rynek. Aby zapewnić zgodność z MoCRA, właściciele marek lub Osoby Odpowiedzialne (RP) mogą skorzystać z różnych źródeł danych, w tym odpowiednich danych/raportów dotyczących bezpieczeństwa, które są już dostępne dla danych produktów. Ważne jest, aby pamiętać, że dane/raporty dotyczące innych jurysdykcji (np. EU CPSR/PIF) mogą wymagać przeglądu i dostosowania w celu zapewnienia zgodności z przepisami US, które obejmują również przepisy stanowe oprócz wymagań federalnych.
Bezpieczeństwo produktu kosmetycznego jest oceniane zarówno na poziomie produktu, jak i surowców. Bezpieczeństwo na poziomie produktu potwierdzają dane z badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych i klinicznych, a także instrukcje użytkowania i środki ostrożności podane na etykiecie produktu. Należy jednak pamiętać, że bezpieczeństwo produktów kosmetycznych zależy głównie od ich surowców, składu/składników (w tym zanieczyszczeń) oraz ich odpowiednich poziomów (procentowych) w recepturze produktu. Surowce są kwalifikowane na podstawie przeglądu ich dokumentacji, która obejmuje skład, specyfikację, Certyfikat Analizy (CoA), pochodzenie, deklarację zanieczyszczeń itp. Z kolei bezpieczeństwo poszczególnych składników jest ustalane na podstawie danych z badań i przeglądów naukowych dostępnych ze źródeł publicznych. W przypadku braku wymaganych danych, jako informacje dowodowe mogą być stosowane różne alternatywne podejścia, takie jak modele QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship), read-across, badania in silico, udokumentowana historia bezpiecznego stosowania (HoSU) itp. Amerykańska FDA również bierze pod uwagę przeglądy składników kosmetycznych (CIR) podczas oceny ich bezpieczeństwa. Ogólnie rzecz biorąc, odpowiedzialnością certyfikowanego i/lub wykwalifikowanego asesora bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa składników kosmetycznych i określenie, czy wymagane będą dodatkowe testy lub zmiany w recepturze w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
Podsumowując, MoCRA zapoczątkowuje transformacyjną fazę dla sektora kosmetycznego, podnosząc bezpieczeństwo do rangi nadrzędnej kwestii. Ta monumentalna zmiana stanowi podstawę solidnych ram dla uzasadnienia bezpieczeństwa, obejmujących wykorzystanie danych, wymagane dodatkowe testy i niezachwiane przestrzeganie terminów regulacyjnych. Ostatecznie, stanowi to zbiorowe zobowiązanie do wspierania branży kosmetycznej, która stawia bezpieczeństwo, jakość i zrównoważony rozwój jako swoje filary. Dla tych, którzy poruszają się w tym zmieniającym się środowisku, poszukiwanie wskazówek od ekspertów Freyr w zakresie płynnego dostosowania bezpiecznych produktów kosmetycznych do krajobrazu regulacyjnego jest rozsądnym wyborem. Umów spotkanie z nami już dziś!
