,
1 minuta czytania
Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 roku (MoCRA) to nowy zestaw przepisów, który standaryzuje sposób prowadzenia działalności przez organizacje kosmetyczne i utrzymywania bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w ramach regulacyjnych. W projekcie rozporządzenia termin wdrożenia rejestracji obiektów to 29 grudnia 2023 roku. Istnieją dwa (02) różne terminy dla nowych i istniejących obiektów.
Oto, co musisz wiedzieć o rejestracji obiektów MoCRA:
Obowiązkowa rejestracja obiektu
Zgodnie z Sekcją 607 MoCRA, rejestracja obiektów i wykazy produktów są teraz obowiązkowe. Dotyczy to obiektów zlokalizowanych w US lub za granicą. Jeśli Twój obiekt produkuje lub przetwarza produkty kosmetyczne dla US, musisz zarejestrować swój obiekt w US FDA. Istniejące obiekty mają jeden (01) rok na spełnienie wymogów rejestracji obiektu, natomiast nowe obiekty muszą zarejestrować się w ciągu 60 dni od rozpoczęcia produkcji produktów kosmetycznych lub do 27 lutego 2024 roku, w zależności od tego, co nastąpi później. Wszystkie rejestracje muszą być odnawiane co dwa lata.
Producenci kontraktowi
Producenci kontraktowi podlegają rejestracji swoich obiektów.
Zmiany dotyczące obiektu (Zmiana w rejestracji)
Wszelkie zmiany w Państwa placówce muszą zostać zgłoszone w ciągu 60 dni, a rejestracja placówki musi zostać odpowiednio zaktualizowana.
Preempcja
MoCRA będzie teraz mieć pierwszeństwo przed wszystkimi przepisami stanowymi lub lokalnymi, które różnią się od USFDA w zakresie wykazów produktów, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, rejestracji obiektów, dokumentacji, GMP, wycofywania produktów lub uzasadnienia bezpieczeństwa.
Niezależnie od wymogu rejestracji zakładu, MoCRA nakłada również obowiązek zgłaszania wykazów produktów kosmetycznych. Osoba Odpowiedzialna (RP) jest zobowiązana do przedłożenia tych wykazów produktów do USFDA lub zapewnienia ich przedłożenia. Chociaż US FDA Direct (portal do zgłaszania produktów i rejestracji zakładów) jest w fazie rozwoju, ważne jest, aby pamiętać, że zgodnie z ustawą FD&C, do rejestracji zakładu wymagane są określone informacje. Informacje te obejmują dane dotyczące właściciela/operatora, zakładu, dane kontaktowe, numer rejestracyjny (jeśli dotyczy), nazwy marek, kategorie produktów i rodzaj zgłoszenia. Mają Państwo również możliwość podania dodatkowych danych, takich jak firma macierzysta i numer DUNS. Kluczowe jest przedłożenie tych informacji wraz z oświadczeniem o ich dokładności, aby zarejestrować swój zakład w USFDA.
W skrócie, rejestracja zakładu MoCRA jest obowiązkowa dla wszystkich producentów produktów kosmetycznych w US do 27 lutego 2024 roku. Odnowienia rejestracji są wymagane co dwa (02) lata. Współpraca z doświadczonymi dostawcami usług regulacyjnych, takimi jak Freyr, upraszcza wejście na rynek kosmetyczny US i rozwiązywanie wyzwań związanych z rejestracją zakładu MoCRA. Skonsultuj się z ekspertami Freyr w celu uzyskania pomocy w poruszaniu się po złożonym krajobrazie regulacyjnym kosmetyków w US.
