Sprawy regulacyjne

2 minuty czytania

Outsourcing stał się coraz powszechniejszą praktyką w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, zwłaszcza w obszarze spraw regulacyjnych i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Outsourcing regulacyjny stał się obecnie normą, ponieważ większość firm poszukuje partnerów do zarządzania zadaniami operacyjnymi, w tym publikowaniem raportów i zgłoszeń.

Duże i małe firmy z branży nauk przyrodniczych obecnie zwracają się do dostawców usług outsourcingowych w celu zarządzania zadaniami taktycznymi i wspierania wdrażania najlepszych praktyk. Wiadomo, że dobre partnerstwa oferują efektywność w postaci większego udziału w rynku oraz umiejętności i zdolności, które umożliwiają szybsze wprowadzanie produktów na różnorodne rynki.

Niemniej jednak należy rozważyć, czy korzyści z outsourcingu przewyższają koszty, a także zachować dyskrecję przy wyborze firmy konsultingowej lub dostawcy. W 2013 roku segment usług pisania i publikowania dokumentacji regulacyjnej stanowił 40% całkowitego rynku outsourcingu w Sprawach regulacyjnych. Oczekuje się, że segment usług doradztwa regulacyjnego i reprezentacji prawnej odnotuje najszybszy wzrost, przekraczający 14% w latach 2014-2020.

Od 2013 roku rynek produkcji biofarmaceutycznej wykazuje poprawę; tradycyjnie sektor opieki zdrowotnej był dość odporny na niekorzystne wydarzenia finansowe. Okres po recesji przyniósł wzrost budżetów w obszarach, które pomagają poprawić wydajność działań produkcyjnych oraz innych obszarów produktywności i oszczędności kosztów.

GLOBALNE SPRAWY REGULACYJNE – RYNEK OUTSOURCINGU I SEGMENTY:

Outsourcing wiąże się z delegowaniem obowiązków między różnymi producentami. Wytyczne FDA dla przemysłu – „Podejście systemów jakości do przepisów CGMP w farmacji” – definiują outsourcing jako „zatrudnienie strony trzeciej do wykonania części ogólnego procesu produkcyjnego”. Te konkretne ustalenia prawne mają na celu obniżenie kosztów produkcji i wykorzystanie zaawansowanych technologii w celu osiągnięcia określonego etapu produkcyjnego.

Outsourcing pozwala na szybsze wprowadzanie produktów na rynek przy niższych kosztach związanych z opracowaniem, kwalifikacją i wdrożeniem wszystkich procesów produkcyjnych w porównaniu do firmy macierzystej. Wiele firm zwraca się do partnerów w celu zarządzania zadaniami operacyjnymi, w tym publikowaniem raportów i zgłoszeń. Niektóre firmy nawiązały współpracę z partnerami, aby uzyskać pomoc w planowaniu zgłoszeń i zarządzaniu danymi regulacyjnymi.

W przyszłości prawie wszystkie aspekty operacji regulacyjnych, z wyjątkiem zarządzania dokumentacją, mogą być zlecane na zewnątrz. Liderzy regulacyjni z kilku dużych firm twierdzą, że opracowanie strategii regulacyjnej i zarządzanie interakcjami z agencją pozostanie w gestii firmy.

Wybierz odpowiedniego partnera do outsourcingu

Firmy potrzebują długoterminowych relacji z potencjalnymi dostawcami usług, co stanowi podstawę outsourcingu do stworzenia udanego partnerstwa.

Historia osiągnięć

Czy posiada wymagane doświadczenie i wiedzę specjalistyczną?
Czy ma niezbędny zasięg globalny?
Czy ma udokumentowane doświadczenie w zakresie zaangażowania w świadczenie usług?
Czy zostało to uznane w swojej branży?
Czy monitoruje poziom zadowolenia klientów?
Jak dobre są oferowane umowy o poziomie usług?

ZARZĄDZANIE RELACJAMI

Czy dobre zarządzanie relacjami jest kluczowe dla działalności?
Czy odpowiada szybko od samego początku?
Jak będzie zarządzana relacja z organizacją? Czy podejście jest zarówno osobiste, jak i profesjonalne?
Jak dobry i dostępny jest kontakt(y)?
Jak proponuje raportować postępy?

Outsourcing może wiązać się z różnicami w odległości i strefach czasowych, co utrudnia interakcje. Firmy muszą brać pod uwagę bariery językowe i różnice kulturowe w biznesie, w tym wpływ wahań kursów walut, szczególnie w obecnych globalnych warunkach ekonomicznych. Outsourcing na rynku spraw regulacyjnych można podzielić na dwa segmenty.

A. RYNEK OUTSOURCINGU SPRAW REGULACYJNYCH, WEDŁUG USŁUG