,
2 minuty czytania
Regulacje dotyczące produktów biobójczych. Zatwierdzanie i dostęp do rynku dla środków dezynfekujących i innych produktów biobójczych w Wielkiej Brytanii są regulowane przez brytyjskie rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (UK BPR). Firmy napotykają szereg wyzwań podczas wprowadzania środków dezynfekujących i innych produktów biobójczych na rynek brytyjski, w tym złożoność regulacyjną, wymagania dotyczące danych i opóźnienia administracyjne
Kluczowe wyzwania w uzyskaniu zatwierdzenia BPR w Wielkiej Brytanii
1. Rozbieżności regulacyjne w stosunku do unijnego BPR
Chociaż UK BPR opiera się na rozporządzeniu UE w sprawie produktów biobójczych (EU BPR), istnieją różnice w składaniu danych, terminach i procesach zatwierdzania. Przyjrzyjmy się EU BPR a UK BPR:
- Wymagane są oddzielne wnioski o zatwierdzenie UK BPR, nawet jeśli produkt jest już autoryzowany na mocy EU BPR.
- Substancje czynne zatwierdzone w UE nie są automatycznie akceptowane w Wielkiej Brytanii i muszą przejść oddzielną ocenę w ramach brytyjskiego BPR, a następnie uzyskać zatwierdzenie substancji czynnej w ramach brytyjskiego BPR.
2. Wymagania dotyczące danych UK BPR i koszty testowania
UK BPR wymaga kompleksowych danych dotyczących skuteczności, toksykologii i wpływu na środowisko produktu:
- Mogą być potrzebne nowe badania, aby dostosować się do wymagań dotyczących danych specyficznych dla Wielkiej Brytanii, co zwiększy całkowity koszt zgodności.
- Dostęp do kluczowych danych, takich jak Listy Dostępu (LoA) od dostawców substancji czynnych, może wiązać się z dodatkowymi opłatami lub wyzwaniami negocjacyjnymi.
3. Obciążenia administracyjne i zasobów
Brytyjski Urząd ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (HSE) jest odpowiedzialny za przegląd wniosków BPR w Wielkiej Brytanii:
- Ograniczenia kadrowe i zaległości w rozpatrywaniu wniosków przyczyniają się do wydłużonych terminów zatwierdzenia, wahających się od kilku miesięcy do lat.
- Firmy muszą przeznaczyć znaczące zasoby wewnętrzne na zgłoszenia regulacyjne UK HSE, zarządzanie zgodnością i bieżące aktualizacje, ponieważ brytyjskie przepisy dotyczące środków dezynfekujących stale ewoluują.
Firmy muszą uzyskać zatwierdzenie biocydów przez UK HSE w celu rejestracji produktów biobójczych w UK.
4. Łańcuch dostaw i bariery w dostępie do rynku
Aby wprowadzić produkty biobójcze na rynek w Wielkiej Brytanii:
- Firmy importujące produkty biobójcze lub substancje czynne do Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć podmiot z siedzibą w Wielkiej Brytanii w celu zapewnienia zgodności z UK BPR.
- Jeśli dostawcy nie ubiegają się o zatwierdzenie UK BPR dla substancji czynnych, firmy muszą znaleźć alternatywne źródła lub grozi im wycofanie produktów z rynku brytyjskiego.
5. Zgodność etykietowania i opakowań
Zasady etykietowania produktów biobójczych w Wielkiej Brytanii muszą być przestrzegane:
- Etykiety produktów muszą być zgodne z GB CLP (klasyfikacja, etykietowanie i pakowanie) lub z normami etykietowania UK CLP, w tym z brytyjskimi oświadczeniami o zagrożeniach i informacjami kontaktowymi dostawcy.
- Produkty autoryzowane na mocy unijnego BPR mogą wymagać oddzielnego opakowania do dystrybucji w Wielkiej Brytanii, aby spełnić te kryteria.
6. Środki przejściowe i krytyczne terminy
- Zatwierdzenia EU BPR nie są uznawane w ramach UK BPR, dlatego firmy muszą ponownie złożyć wniosek zgodnie z brytyjskimi ramami prawnymi.
- Produkty biobójcze z autoryzacją UE BPR mogą wymagać autoryzacji przejściowych do czasu uzyskania zatwierdzeń w Wielkiej Brytanii.
- Firmy muszą śledzić kluczowe terminy, aby uniknąć niezgodności lub zakłóceń na rynku.
Podsumowanie
Uzyskanie brytyjskiego zatwierdzenia BPR dla środków dezynfekujących i produktów biobójczych to wielopoziomowy i zasobochłonny proces. Firmy muszą opracować strategię regulacyjną specyficzną dla Wielkiej Brytanii, zapewnić terminowy dostęp do danych i ściśle monitorować aktualizacje ram BPR w Wielkiej Brytanii, aby utrzymać nieprzerwaną obecność na rynku.
Freyr wspiera firmy w End-to-End zgodności z brytyjskim rozporządzeniem BPR – od przygotowania dossier i analizy luk w danych po składanie wniosków i utrzymanie po zatwierdzeniu – pomagając zapewnić płynne ścieżki regulacyjne i stały dostęp do rynku.
