Brazylijska Narodowa Agencja Nadzoru Zdrowotnego (ANVISA) opublikowała Instrukcję Normatywną nr 435 (2 kwietnia 2026 r.) w ramach RDC nr 1,020/2026, ustanawiającą szczegółowe wymagania regulacyjne dla silikonów stosowanych w materiałach mających kontakt z żywnością, opakowaniach, powłokach i sprzęcie. Rozporządzenie definiuje zatwierdzone typy silikonów, takie jak oleje, żywice i elastomery, oraz ustala kluczowe parametry bezpieczeństwa, takie jak minimalna lepkość (≥100 mm/s w 20°C dla olejów silikonowych) w celu zmniejszenia ryzyka migracji. Obejmuje również surowsze kontrole dla produktów dla dzieci, ograniczając dozwolone środki sieciujące i wypełniacze dla artykułów takich jak smoczki do butelek.
Instrukcja nakłada surowe limity na zanieczyszczenia chemiczne i migrację metali, w tym bardzo niskie progi dla metali ciężkich, takich jak ołów, kadm, arsen i rtęć, wraz ze specyficznymi limitami migracji dla metali takich jak nikiel, miedź i żelazo. Nakazuje również stosowanie znormalizowanych metod badań analitycznych zgodnie z Załącznikiem VIII, w tym badanie pozostałości lotnych, ekstrakcję rozpuszczalnikową z użyciem symulantów żywności oraz analizę pozostałości nadtlenków w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału. Dodatkowo reguluje dodatki, takie jak sadza i wypełniacze nieorganiczne, określając limity czystości i składu. Rozporządzenie weszło w życie z chwilą publikacji w kwietniu 2026 roku, wymagając od producentów i importerów natychmiastowego dostosowania ich badań i dokumentacji technicznej w celu zapewnienia zgodności.
Skonsultuj
