Rejestracja suplementów diety we Francji

Rejestracja suplementów diety we Francji - Przegląd

Francja jest znaczącym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), przyciągającym firmy z tego sektora. Krajowe przepisy, regulowane francuskim dekretem nr 2006-352, wdrażającym dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu na innych rynkach nie oznacza automatycznie, że jest on suplementem diety w UE lub we Francji. Zgodność z dozwolonymi substancjami, maksymalnymi poziomami i substancjami zakazanymi jest kluczowa. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu z obrotu lub jego odwołania.

Obecnym właściwym organem we Francji jest DGAL (Direction Générale de l'Alimentation). Władze francuskie przez lata opublikowały wiele wytycznych, dostarczając cenne informacje dla podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO) dotyczące sprzedaży i reklamy suplementów diety. Dodatkowo, Francja posiada szczegółowe wytyczne dotyczące substancji roślinnych, w tym pozytywną listę substancji roślinnych (rośliny i grzyby) ze specyficznymi warunkami stosowania. Maksymalne poziomy witamin i minerałów są ustalane na poziomie krajowym. Ponadto, Francja posiada pozytywną listę innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym. Władze francuskie przedstawiły również wytyczne dotyczące stosowania probiotyków.

Mimo istniejących w całej UE zakłóceń rynkowych i niezgodności, rynek francuski utrzymuje dyscyplinę. Pozostaje on bardzo atrakcyjny dla firm działających w dziedzinie żywienia sportowców, probiotyków, botaników i grzybowych suplementów diety. Importowanie i sprzedaż suplementów diety we Francji, w tym na platformach internetowych takich jak Amazon czy innych rynkach e-commerce, wymaga przejścia procedury zgłoszeniowej do DGAL (Direction Générale de l'Alimentation). Po zakończeniu zgłoszenia produkt zostaje wpisany na specjalną listę z unikalnym kodem rejestracyjnym. Zgłoszenie do DGAL (Direction Générale de l'Alimentation) wymaga weryfikacji zgodności formuły i oznakowania produktu. Ważne jest, aby składniki odżywcze stosowane w żywności posiadały znaczącą Historię Bezpiecznego Stosowania (HoSU) w UE jako dowód bezpieczeństwa. Niespełnienie tego kryterium klasyfikuje substancję jako "Novel Food", co wymaga wcześniejszego zezwolenia nawet w branży suplementów. Rejestracja Novel Food odbywa się na poziomie UE.

Dla tych, którzy chcą sprzedawać suplementy diety we Francji po Brexicie lub z krajów spoza UE [w tym z Wielkiej Brytanii (UK)], konieczne jest założenie podmiotu prawnego w państwie członkowskim UE lub wyznaczenie strony trzeciej jako Przedstawiciela Prawnego (LR) produktu we Francji lub w innych krajach UE. Firma przedstawicielska musi być wymieniona na etykiecie, pełnić rolę punktu kontaktowego dla władz i ustanowić odpowiednie procedury.

Produkty spożywcze inne niż suplementy diety zazwyczaj nie wymagają zgłoszenia we Francji. Jednakże, żywność dla określonych grup (FSG), taka jak preparaty dla niemowląt, preparaty następne lub żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), należy do produktów regulowanych i wymaga zgłoszenia. Podmioty działające na rynku spożywczym (FBOs) muszą zapewnić zgodność ze wszystkimi przepisami dotyczącymi żywności w zakresie składu i etykietowania.

Rynek żywności we Francji i UE jest dynamiczny, co wymaga od firm szybkiej adaptacji regulacyjnej, aby odnieść sukces. Freyr, posiadający centrum operacyjne i dostawcze w UE, zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne producentom, dystrybutorom i podmiotom prowadzącym działalność spożywczą (FBO). Nasze usługi obejmują oceny regulacyjne receptur lub składników, etykietowanie żywności, oświadczenia zdrowotne i reklamę, powiadamianie o produktach, przedstawicielstwo prawne (LR), a także aktualizacje regulacyjne, nadzór i czujność.