2 min czytania
Przepisy chemiczne, takie jak unijne REACH i amerykańskie TSCA, odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa ludzi i środowiska. Oba systemy mają na celu zarządzanie ryzykiem chemicznym, ale różnią się sposobem działania, zakresem stosowania oraz obowiązkami, jakie firmy muszą spełnić, aby zapewnić zgodność z przepisami.
Zakres i zasięg
REACH (rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowanie ograniczeń w zakresie chemikaliów) dotyczy wszystkich substancji chemicznych produkowanych lub importowanych do UE w ilościach co najmniej jednej tony rocznie. Obejmuje również chemikalia zawarte w gotowych produktach i mieszaninach.
TSCA (ustawa o kontroli substancji toksycznych) dotyczy większości chemikaliów przemysłowych w US, z wyłączeniem takich produktów jak pestycydy, żywność i leki. W przeciwieństwie do REACH, TSCA skupia się bardziej na nowych chemikaliach lub nowych zastosowaniach istniejących substancji.
Wymagania rejestracyjne
Proces rejestracji REACH wymaga od firm zarejestrowania substancji w Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) przed ich wprowadzeniem do sprzedaży. Wymagana jest szczegółowa dokumentacja techniczna zawierająca dane dotyczące bezpieczeństwa, zastosowania i zagrożeń. Brak rejestracji uniemożliwia sprzedaż – jest to tzw. zasada „brak danych, brak rynku”.
Zgodnie z wymogami TSCA firmy muszą złożyć powiadomienie o nowej substancji (PMN) do amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska (EPA) na 90 dni przed wprowadzeniem nowego chemikalia. EPA ocenia ryzyko i może nałożyć ograniczenia lub odmówić zatwierdzenia.
Ocena ryzyka chemicznego i badania
REACH nakłada na firmę odpowiedzialność za udowodnienie, że chemikalia są bezpieczne. Wymaga przeprowadzania badań zagrożeń w zależności od wielkości produkcji oraz publicznego udostępniania kluczowych danych. Substancje wysokiego ryzyka – takie jak substancje rakotwórcze czy trwałe zanieczyszczenia – mogą wymagać specjalnego zezwolenia.
Natomiast w ramach TSCA oceny ryzyka dokonuje EPA. Zaktualizowane przepisy TSCA wymagają obecnie, aby EPA dokonywała przeglądu chemikaliów już znajdujących się w użyciu i podejmowała działania, jeśli stwarzają one nieuzasadnione ryzyko. Badania nie są jednak wymagane automatycznie, chyba że zażąda tego EPA.
Ograniczenia dotyczące substancji i egzekwowanie przepisów
REACH obejmuje kilka wykazów regulacyjnych:
- Lista kandydatka substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC)
- Wykaz substancji podlegających procedurie udzielania zezwoleń (załącznik XIV)
- Wykaz ograniczeń (załącznik XVII)
TSCA posiada jeden centralny wykaz dozwolonych chemikaliów, a ograniczenia są wprowadzane indywidualnie w każdym przypadku. Nie ma on odpowiednika procesu udzielania zezwoleń znanego z REACH.
Egzekwowanie przepisów również się różni: REACH jest zarządzane przez ECHA, ale jego egzekwowanie leży w gestii poszczególnych państw członkowskich UE. Dlatego rejestracja w ECHA jest obowiązkowa dla firm, które chcą sprzedawać swoje produkty w UE. TSCA jest egzekwowane przez EPA, która może nakładać wysokie grzywny i kary za naruszenia.
Łańcuch dostaw i zgodność z przepisami
Zgodność z REACH wymaga posiadania kart charakterystyki (SDS), etykietowania produktów oraz zgłoszeń do ośrodków zatruć. Firmy spoza UE muszą wyznaczyć jedynego przedstawiciela (OR), który będzie zarządzał ich zgodnością z przepisami.
Zgodność z TSCA wymaga od importerów i producentów potwierdzenia zgodności z przepisami, zgłaszania danych dotyczących użytkowania oraz przechowywania dokumentacji przez co najmniej pięć lat.
Globalna strategia zgodności z przepisami
Choć oba systemy mają na celu ocenę bezpieczeństwa chemikaliów, REACH w większym stopniu opiera się na branży i wymaga dużej ilości danych, podczas gdy TSCA jest zarządzany przez rząd i kładzie większy nacisk na przegląd ze strony EPA.
Firmy działające na obu rynkach muszą zarządzać różnymi strategiami zgodności. Wiele z nich decyduje się na spełnienie wyższych standardów REACH już na samym początku, aby uprościć wejście na rynki globalne.
Freyr wspiera przedsiębiorstwa w zakresie zgodności z REACH i TSCA, pomagając zapewnić bezproblemową rejestrację chemikaliów i uzyskanie zatwierdzeń regulacyjnych zarówno na rynku UE, jak i w US.
