1 min czytania
Czy wiesz, że? Australijskie ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych stale ewoluują w zakresie wymagań dotyczących oznakowania. Jest to wyraźnie widoczne w ostatnich ogłoszeniach i proponowanych wymogach ze strony TGA (Therapeutic Goods Administration). Niedawno instytucja ta opublikowała wytyczne dotyczące stosowania „oświadczenia oceniającego TGA” na etykietach leków. Wytyczne te, skierowane do sponsorów, dotyczą zarówno rejestrowanych leków uzupełniających poddanych ocenie, jak i wpisanych na listę. Dokument ten dokładnie wyjaśnia zasady umieszczania symbolu TGA oraz oświadczenia zgodnego z TGA na etykiecie leku. Co to dokładnie oznacza dla sponsorów? Przyjrzyjmy się temu bliżej.
Co oznacza „oświadczenie ocenione przez TGA”?
Oświadczenie ocenione przez TGA to symbol i/lub oświadczenie wskazujące, że lek ma skuteczność w zakresie deklarowanych wskazań i został oceniony przez TGA. Oświadczenie ocenione przez TGA musi być wyświetlane jako komunikat oceniony przez TGA z symbolem „ocenione przez TGA” lub bez niego. Jeśli jednak używany jest symbol, powinien być wyświetlany wraz z oświadczeniem. Sformułowanie, w jakim przedstawiono oświadczenie, jest również ważne dla zachowania zgodności z przepisami. TGA wymaga, aby pojawiły się one w sposób wymieniony poniżej.
Ponieważ te ocenione oświadczenia muszą być umieszczane na „ocenionych lekach zgłoszonych i zarejestrowanych lekach komplementarnych”, podmioty odpowiedzialne powinny dokładnie ocenić, czego potrzebują przed użyciem symbolu i oświadczeń. Podmioty odpowiedzialne muszą złożyć wniosek o użycie oświadczenia ocenionego przez TGA dla swoich leków. Jeśli sposób prezentacji leku w oświadczeniu nie jest akceptowalny zgodnie z wymogami prawnymi, autoryzacja nie zostanie przyznana. Czasami, aby w pełni zrozumieć kwestię oświadczeń ocenionych przez TGA, wystarczy skonsultować się z regionalnym ekspertem ds. regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Przestrzegaj przepisów.
