1 min czytania
Wybuch pandemii COVID-19 wymusił szczegółowe badania nad przepisami dotyczącymi środków ochrony indywidualnej (PPE). W zależności od przeznaczenia terapeutycznego PPE (maseczek na twarz, rękawic i fartuchów), TGA opracowała określone wytyczne dla producentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia.
W zależności od zastosowania terapeutycznego niektóre PPE są wpisywane do australijskiego rejestru towarów terapeutycznych (ARTG) przed ich dostarczeniem. Wszystkie PPE służące celom terapeutycznym i stosowane w środowisku klinicznym muszą spełniać definicję wyrobu medycznego oraz wymagania regulacyjne określone w ustawie o towarach terapeutycznych z 1989 r. (Therapeutic Goods Act 1989), rozporządzeniu w sprawie towarów terapeutycznych (wyrobów medycznych) z 2002 r. oraz rozporządzeniach w sprawie towarów terapeutycznych z 1990 r. Wszystkie klasy wyrobów medycznych muszą spełniać procedury oceny zgodności przed rozpoczęciem produkcji. Dostarczanie tych wyrobów i PPE podczas pandemii COVID-19 musi spełniać następujące normy:
- przewidziane zastosowanie wyrobu
- środowisko, w którym wyrób ma być używany
- użytkownicy wyrobu
Główne wytyczne dotyczące PPE skupiają się na kryteriach doboru, pielęgnacji, użytkowania, konserwacji, parametrach użytkownych, ocenie ryzyka, metodach kontroli, badaniach penetracji i przenikania (określanie odporności materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie chemikaliów, drobnoustrojów, cieczy i gazów) do różnych zastosowań medycznych, takich jak:
- Ochrona dróg oddechowych (maski półtwarzowe i całotwarzowe, respiratory)
- Maski chirurgiczne (jednorazowe maski na twarz, maski gospodarcze, respirator N95)
- Odzież chirurgiczna (obłożenia, fartuchy operacyjne, kombinezony do pomieszczeń czystych, ręczniki, serwety)
- Rękawice chirurgiczne (jednorazowe gumowe rękawice chirurgiczne i medyczne rękawice diagnostyczne)
- Środki ochrony oczu i twarzy (gogle i osłony)
Aby odpowiedzieć na pandemię COVID-19 zgodnie z przepisami, producenci PPE muszą upewnić się, że spełniają wszystkie odpowiednie wymagania norm w Australii. Proaktywne dostosowanie się do proponowanych przepisów lub norm usprawni wprowadzanie PPE na rynek w Australii w tym trudnym czasie. Wybierz właściwą ścieżkę regulacyjną. Dbaj o bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
