2 min czytania
Raport z oceny działania (PER) to kompleksowy dokument kliniczny, który potwierdza bezpieczeństwo i działanie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Producenci mają obowiązek złożyć ten dokument, aby wprowadzić swoje wyroby IVD na rynek Unii Europejskiej (UE). Raport PER opiera się na trzech (03) głównych filarach wykazujących dane:
- Raport o zasadności naukowej (SVR)
- Raport z analitycznej oceny działania (APR)
- Raport z klinicznej oceny działania (CPR)
Raport PER jest składany do jednostek notyfikowanych (NB) w celu przeprowadzenia procedury oceny zgodności, na podstawie której wyroby IVD otrzymują deklarację zgodności (DoC) oraz zatwierdzenie oznakowania Conformité Européenne (CE). Artykuł 56 i załącznik XIII unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 szczegółowo określają wymagania dotyczące raportu PER. Zrozumienie raportu PER może być jednak trudne. Dlatego w tym artykule przedstawiamy podsumowanie ogólnego procesu oceny działania wyrobów IVD. Poszczególne etapy tego procesu przebiegają następująco:
- Opracowanie planu PEP: Pierwszym krokiem jest opracowanie planu oceny działania (PEP), który stanowi zarys procesu oceny działania prowadzącego do powstania raportu PER. Obejmuje ono określenie systemów i procesów niezbędnych do uzyskania dowodów klinicznych w oparciu o takie aspekty, jak charakterystyka działania, innowacyjność i/lub nowatorski charakter wyrobów, przewidziane zastosowanie itp.
- Gromadzenie i ustalanie danych: Ten krok obejmuje identyfikację i ocenę dostępnych danych zgodnie z Ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (GSPR) określonymi w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) IVDR 2017/746. Obejmuje to również sprawdzenie, czy potrzebne jest dodatkowe wsparcie lub czy występują jakiekolwiek braki w zakresie dowodów dotyczących SVR, APR i CPR.
Wymagane jest przeprowadzenie dokładnego wyszukiwania w literaturze za pomocą wiarygodnych baz danych, takich jak PubMed, Cochrane Library itp., przy użyciu skutecznej strategii. Ponadto raport mogą uzupełnić dodatkowe dane kliniczne, takie jak doświadczenie kliniczne, badania kliniczne, dane wewnętrzne (wyciągi ze spotkań, trwające badania kliniczne itp.) oraz dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Dane kliniczne powinny opierać się na aktualnie uznanej wiedzy medycznej.
- Analiza i interpretacja danych: Zebrane dane są analizowane pod kątem ich bezpieczeństwa (na przykład pod kątem błędnej diagnozy) oraz charakterystyki działania (na przykład czułości, dokładności, trafności, precyzji, powtarzalności itp.). Następnie dane są interpretowane w celu zweryfikowania znaczenia klinicznego charakterystyki działania wyrobu. Często wykazuje się to poprzez analizy porównawcze z charakterystyką działania innych wyrobów dostępnych na rynku lub z przyjętymi normami. Dane powinny być wystarczająco ilościowe, aby odnieść się do deklaracji dotyczących wyrobu IVD i wykryć wszelkie luki, które mogłyby wymagać podjęcia działań w ramach poeksploatacyjnego monitorowania skuteczności (PMPF).
- Opracowanie raportu PER: Na podstawie zgromadzonych danych w raporcie PER dokumentuje się ustalenia, analizy, interpretacje, oceny i wnioski. W przypadku wyrobów IVD klasy C i D, równolegle z raportem PER sporządza się również podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności.
- Składanie i aktualizacja raportu PER: Kompletny raport PER należy złożyć do odpowiedniej jednostki notyfikowanej (NB) odpowiedzialnej za ocenę zgodności wyrobu.
Ponadto raport PER należy aktualizować przez cały cykl życia wyrobu w miarę pojawiania się nowych danych. Producenci muszą wdrożyć system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania działania swoich wyrobów i zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych właściwym organom.
Zgodność z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) oraz sporządzenie kompleksowego raportu PER ma kluczowe znaczenie dla producentów zamierzających wprowadzić swoje wyroby IVD na rynek UE. Opracowanie raportu PER to złożony i czasochłonny proces, który wymaga znacznej wiedzy specjalistycznej w zakresie badań klinicznych, statystyki i Spraw regulacyjnych (RA).
Współpraca z Freyr pomoże Ci stworzyć wysokiej jakości dokumenty i upewnić się, że wszystkie Twoje potrzeby są odpowiednio realizowane. Skontaktuj się z nami już dziś. Bądź na bieżąco! Działaj zgodnie z przepisami!
