2 min czytania
Nie wszystkie wyroby medyczne są takie same. Niektóre wiążą się z większym ryzykiem niż inne, a organy regulacyjne na całym świecie klasyfikują je odpowiednio. Wśród nich wyroby medyczne klasy III należą do kategorii najwyższego ryzyka. Są to często produkty podtrzymujące życie, wszczepialne lub stosowane w intensywnej opiece medycznej. Ze względu na potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, wyroby klasy III podlegają najbardziej rygorystycznym wymaganiom regulacyjnym.
W tym artykule wyjaśniamy, co kwalifikuje się jako wyrobu klasy III oraz jaka dokumentacja jest potrzebna, aby uzyskać zatwierdzenie na kluczowych rynkach, takich jak USA i UE.
Czym jest wyrobu medyczny klasy III?
Wyrobu medyczny klasy III definiuje się na podstawie potencjalnego ryzyka dla ludzkiego ciała. Urządzenia te zazwyczaj:
- Podtrzymują lub wspomagają życie
- Są wszczepiane do organizmu
- Stwarzają wysokie ryzyko urazu lub śmierci w przypadku awarii
Przykłady wyrobów klasy III:
- Wszczepialne rozruszniki serca i defibrylatory
- Zastawki serca
- Stymulatory głębokich struktur mózgu
- Implanty piersi lub ortopedyczne
- Soczewki wewnątrzgałkowe
- Sztuczne systemy trzustkowe
Takie wyroby nie mogą być wprowadzane do obrotu bez solidnych dowodów potwierdzających ich bezpieczeństwo, skuteczność kliniczną oraz jakość wytwarzania.
Jak klasyfikuje się wyroby klasy III?
Każdy region regulacyjny posiada własny system klasyfikacji:
- Stany Zjednoczone (FDA): Wyroby są klasyfikowane zgodnie z Tytułem 21 Kodeksu Przepisy Federalnych (CFR). Wyroby klasy III wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), chyba że kwalifikują się do obniżenia klasy i mogą zostać zgłoszone w ramach ścieżki 510(k) po spełnieniu określonych warunków.
- Unia Europejska (EU MDR): Klasyfikacja opiera się na załączniku VIII do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745, przy czym reguła 8 dotyczy w szczególności aktywnych wyrobów do implantacji oraz wyrobów chirurgicznych inwazyjnych przeznaczonych do długotrwałego użytku.
Jakie dokumenty są wymagane do zatwierdzenia wyrobów klasy III?
Zatwierdzenie wyrobu medycznego klasy III wymaga obszernej dokumentacji, która różni się w zależności od ścieżki regulacyjnej.
W Stanach Zjednoczonych (ścieżka FDA – PMA):
Wniosek o dopuszczenie do obrotu przed wprowadzeniem na rynek (PMA) musi zawierać następujące elementy:
- Opis wyrobu i przewidziane zastosowanie
- Dane z badań nieklinicznych (np. biokompatybilność, badania laboratoryjne, bezpieczeństwo elektryczne)
- Dane kliniczne (np. wyniki badań z udziałem wyrobu medycznego do badań klinicznych (IDE) lub dowody z praktyki klinicznej (RWE))
- Oznakowanie (instrukcja użycia, ulotki dołączone do opakowania, materiały promocyjne)
- Analiza ryzyka i ocena korzyści i ryzyka
- Informacje dotyczące wytwarzania
- Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED)
Od 2024 roku FDA nadal zachęca do korzystania z dowodów z praktyki klinicznej (RWE) oraz cyfrowych technologii zdrowotnych (DHT) we wnioskach PMA, w szczególności w przypadku danych po wprowadzeniu do obrotu.
Dokumentacja ta musi wykazać, że wyrób jest bezpieczny i skuteczny w swoim przewidzianym zastosowaniu, przy poparciu wystarczającymi dowodami z dobrze kontrolowanych badań klinicznych.
W Unii Europejskiej (wymagania EU MDR dla klasy III):
Producenci muszą przedłożyć jednostce notyfikowanej kompleksowy plik dokumentacji technicznej, zawierający:
- Ogólny opis wyrobu
- Informacje dotyczące projektu i wytwarzania
- Dokumentację zarządzania ryzykiem (zgodnie z normą ISO 14971)
- Raport z oceny klinicznej (CER) oparty na istniejących danych klinicznych lub nowych badaniach klinicznych.
- Dane dotyczące bezpieczeństwa biologicznego i biokompatybilności
- Oznakowanie i instrukcję użycia (IFU)
- Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz plan poeksploatacyjnych badań klinicznych (PMCF)
- Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP), które musi zostać udostępnione publicznie
Od maja 2021 r., zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, wyroby klasy III muszą również spełniać surowsze wymagania dotyczące dowodów klinicznych oraz zasady dotyczące unikalnego identyfikatora wyrobu (UDI).
Ponadto jednostka notyfikowana ma również obowiązek przesłać SSCP do bazy EUDAMED w celu zapewnienia publicznego dostępu.
Ocena jednostki notyfikowanej oraz certyfikacja są obowiązkowe, aby uzyskać dostęp do rynku UE.
Podsumowanie
Wyroby medyczne klasy III przynoszą pacjentom korzyści, które zmieniają życie, a często także je ratują. Jednak wielkim korzyściom towarzyszy ogromna odpowiedzialność. Niezależnie od tego, czy ubiegasz się o zatwierdzenie przez FDA, czy o oznakowanie CE w ramach EU MDR, sprawne poruszanie się po świecie dokumentacji ma kluczowe znaczenie.
Zrozumienie, co kwalifikuje wyrób do klasy III, to dopiero pierwszy krok. Upewnienie się, że Twoja dokumentacja jest dokładna, oparta na dowodach i zgodna z oczekiwaniami organów regulacyjnych, ostatecznie decyduje o tym, jak szybko Twój wyrób trafi na rynek.
Nasz zespół ekspertów ds. pisania tekstów medycznych służy pomocą w poruszaniu się po skomplikowanej dokumentacji – jasno, zgodnie z przepisami i z pełnym zaufaniem. Zapoznaj się z naszymi usługami pisania tekstów medycznych dla wyroby medyczne, klikając tutaj.
