Wsparcie w zakresie produktów leczniczych na Tajwanie
End-to-End wsparcie regulacyjne dotyczące produktówEnd-to-End na Tajwanie

Wsparcie Produkty lecznicze na Tajwanie – przegląd

Tajwan plasuje się w czołówce azjatyckich innowacji w dziedzinie biomedycyny i farmacji. Dzięki ugruntowanym ramom regulacyjnym, zharmonizowanym na skalę światową standardom GMP oraz znacznym inwestycjom w sektorze biotechnologicznym Tajwan zapewnia dynamiczne warunki do rejestracji produktów leczniczych na swoim terytorium.

W krajowym sektorze farmaceutycznym działają lokalni i międzynarodowi producenci specjalizujący się w APIs, lekach biologicznych, preparatach do wstrzykiwań oraz produkcji kontraktowej. Firmy pragnące pewnie wejść na tajwański rynek farmaceutyczny czerpią korzyści z przejrzystości regulacyjnej oraz ścisłego nadzoru sprawowanego przez Tajwańską Agencję ds. Żywności i Leków (TFDA).

Firma Freyr wspiera międzynarodowych producentów, oferując usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych na Tajwanie, w tym składanie dokumentacji do TFDA, opracowywanie strategii regulacyjnych oraz zarządzanie cyklem życia produktu, co pozwala usprawnić proces rejestracji leków na Tajwanie.

Klasyfikacja produktów leczniczych na Tajwanie

Zgodnie z ustawą o sprawach farmaceutycznych (PAA) oraz przepisami Tajwańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (TFDA) Produkty lecznicze na kilka kategorii mających znaczenie dla rejestracji produktów leczniczych na Tajwanie:

• Leki na receptę
  Leki wymagające nadzoru lekarza ze względu na profil bezpieczeństwa lub złożoność terapeutyczną.
• Leki dostępne bez recepty (OTC)
  Produkty te uznaje się za bezpieczne do samodzielnego stosowania, o ile są używane zgodnie z instrukcjami podanymi na opakowaniu.
• Leki podlegające kontroli
  Leki podlegające ścisłej regulacji i nadzorowane przez TFDA ze względu na ryzyko uzależnienia.
• Tradycyjna medycyna chińska (TCM)
  Preparaty ziołowe i tradycyjne środki lecznicze podlegają regulacjom w ramach tajwańskiego TCM .
• Produkty biologiczne i terapie zaawansowane
  Obejmują szczepionki, leki biopodobne, terapie komórkowe i terapie genowe, podlegające bardziej rygorystycznej procedurze rejestracji leków prowadzonej przez TFDA oraz wymogom GMP zgodnie z tajwańskimi przepisami farmaceutycznymi.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych (TFDA)

Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) zajmuje się rejestracją leków na Tajwanie, w tym wydawaniem zezwoleń, oceną regulacyjną oraz nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd procesu rejestracji

1. Określenie klasyfikacji produktu
Produkty dzielą się na leki chemiczne, leki generyczne, leki biologiczne, OTC oraz TCM, co determinuje proces zatwierdzania leków przez TFDA oraz ścieżkę składania dokumentacji.

2. Wyznaczenie tajwańskiego podmiotu posiadającego licencję (TLH)
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć tajwański podmiot posiadający licencję (TLH), który będzie odpowiedzialny za składanie wniosków regulacyjnych oraz zarządzanie cyklem życia produktu podczas rejestracji leku na Tajwanie.

3. Przygotowanie i złożenie dokumentacji
Kompletna dokumentacja składana do TFDA musi być zgodna z wymogami ICH obowiązującymi na Tajwanie i zawierać:

• Dokumenty administracyjne (CPP, certyfikaty GMP, LOA)
• CMC dotyczące jakości i CMC
• Dowody pozakliniczne i kliniczne
• Dane dotyczące stabilności w warunkach klimatycznych Tajwanu
• Plany dotyczące etykietowania i zarządzania ryzykiem

4. Ocena naukowa i zapytania
TFDA ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leków oraz może kierować zapytania w trakcie procesu zatwierdzania leków przez TFDA.

5. Zatwierdzenie i wydanie pozwolenia
Po zatwierdzeniu TFDA wydaje pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, ważne przez pięć lat, umożliwiające dystrybucję handlową i wejście na tajwański rynek farmaceutyczny.

6. Przedłużanie i zmiany
Licencje należy przedłużać co pięć lat, a wszelkie zmiany dotyczące produktów muszą być zgodne z procedurami TFDA dotyczącymi zmian.

7. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Lifecycle Compliance
Firmy muszą przestrzegać monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny na Tajwanie, w tym dotyczących zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, monitorowania zdarzeń niepożądanych oraz aktualizacji przepisów.