Skonsultuj się
Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami dla Zdrowia (COFEPRIS) opublikowała Katalog Kryteriów i Wymagań określający ramy regulacyjne dotyczące składania próbek produktów leczniczych, produktów biologicznych, szczepionek i aktywnych składników farmaceutycznych (APIs) do analizy laboratoryjnej. Dokument przedstawia wymagania dotyczące dokumentacji, protokoły analityczne, warunki pakowania i łańcucha chłodniczego oraz kryteria akceptacji mające zastosowanie do wniosków rozpatrywanych przez Komisję ds. Kontroli Analitycznej i Rozszerzania Zakresu (CCAYAC). Wytyczne mają na celu ujednolicenie procesów składania próbek, zapewnienie wiarygodności analitycznej oraz wzmocnienie zgodności z przepisami w akredytowanych laboratoriach wspierających działania w zakresie monitorowania rynku i kontroli jakości.
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu