Zgłoszenie De-Novo do FDA

Eksperckie usługi w zakresie zgłoszeń FDA De-Novo

Przez ponad dekadę Freyr był zaufanym partnerem w zakresie usług składania wniosków De-Novo do FDA. Nasz zespół doświadczonych konsultantów specjalizuje się w zrozumieniu Twojego wniosku o klasyfikację De-Novo do FDA i przeprowadzeniu Cię przez proces klasyfikacji De-Novo w celu uzyskania zgody FDA na nowe wyroby medyczne. Dzięki naszemu kompleksowemu zrozumieniu krajobrazu regulacyjnego zapewniamy płynne doświadczenie w składaniu wniosków De-Novo, maksymalizując Twoje szanse na pomyślną klasyfikację wyrobu.

Umów spotkanie z naszymi ekspertami ds. wniosków De-Novo

Usprawnione usługi składania zgłoszeń FDA De Novo

Nasze usprawnione usługi składania wniosków De Novo do FDA są zaprojektowane, aby uprościć złożony proces klasyfikacji nowatorskich wyrobów medycznych. Zapewniamy kompleksowe wsparcie, prowadząc Państwa przez każdy etap procesu składania wniosku. Dzięki naszej dogłębnej wiedzy na temat przepisów i wymagań FDA, zapewniamy, że Państwa wniosek spełnia wszystkie niezbędne kryteria dla udanej prośby o klasyfikację De Novo.

Eksperckie doradztwo w zakresie klasyfikacji FDA De Novo

Uzyskanie klasyfikacji FDA De Novo jest kluczowym krokiem dla nowatorskich wyrobów medycznych. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji specjalizuje się w doradztwie w procesie klasyfikacji De Novo. Wspieramy Państwa w przygotowaniu niezbędnej dokumentacji, przeprowadzeniu dokładnych testów wyrobów i poruszaniu się po wymogach regulacyjnych. Jako zaufany partner regulacyjny od dziesięciu lat, będziemy wspierać i prowadzić Państwa przez zawiłości klasyfikacji FDA De Novo.

Kompleksowe wsparcie w zakresie zgłoszeń De Novo

Oferujemy kompleksowe wsparcie w zakresie zgłoszeń De Novo, aby usprawnić ten proces dla Państwa. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych pomoże Państwu w skompilowaniu wymaganej dokumentacji, przeprowadzeniu ocen ryzyka i przygotowaniu kompleksowego pakietu zgłoszeniowego, który spełnia standardy FDA. Zapewniamy, że Państwa zgłoszenie jest kompletne, dokładne i zgodne ze ścieżką regulacyjną De Novo.

Poruszanie się po procesie klasyfikacji De Novo

Proces klasyfikacji De Novo może być złożony, ale z naszym wsparciem możesz przez niego przejść z pewnością. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych doskonale zna ścieżkę regulacyjną De Novo i zapewni Ci niezbędne wsparcie na każdym etapie. Pomagamy zrozumieć oczekiwania FDA, wspieramy w rozwiązywaniu wszelkich pytań lub wątpliwości oraz zapewniamy, że Twoje zgłoszenie jest zgodne z przepisami FDA.

Uzyskaj fachową poradę dotyczącą Twojego zgłoszenia De-Novo

Opłaty użytkownika MDUFA

Rok finansowy	Czas trwania	Standardowa opłata	Opłata dla małych firm^*
Rok obrotowy 2023	1^st października 2022 r. do 30^th września 2023 r.	$ 132,464	$ 33,116