FDA 21 CFR CZĘŚĆ 820 QMSR

Freyr oferuje kompleksowe doradztwo w zakresie zgodności z wymogami FDA 21 CFR Part 820 dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek w Stanach Zjednoczonych (US). Nasze fachowe wsparcie obejmuje wszystkie aspekty wymagań 21 CFR Part 820, od przepisów ogólnych po szczegółowe kontrole wyrobów klasy I, II i III.

FDA 21 CFR Część 820 QMSR – Przegląd

Wszyscy krajowi i zagraniczni producenci wyroby medyczne, którzy zamierzają wprowadzić swoje wyroby do obrotu w Stanach Zjednoczonych (US), muszą przestrzegać przepisów dotyczących systemu zarządzania jakością (QMSR) zawartych w tytule 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) części 820 amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), znanych również jako aktualne dobre praktyki wytwarzania (CGMPs). Freyr oferuje doradztwo w zakresie FDA QMSR dla firm produkujących wyroby medyczne, pomagając w utrzymaniu odpowiedniej zgodności z przepisami FDA 21 CFR część 820. Wymagania QMSR dla wyroby medyczne są określone w wymogach zgodności z przepisami FDA 21 CFR część 820, które obejmują:

  • Przepisy ogólne
  • Wymagania dotyczące systemu jakości (w zakresie odpowiedzialności kierownictwa, audytów jakości i personelu)
  • Nadzór nad projektowaniem
  • Nadzór nad dokumentacją
  • Nadzór nad zakupami
  • Identyfikacja i identyfikowalność
  • Nadzór nad produkcją i procesami
  • Działania kontrolne i odbiorcze
  • Produkty niezgodne
  • Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
  • Nadzór nad etykietowaniem i pakowaniem
  • Przechowywanie, magazynowanie, dystrybucja i instalacja
  • Zarządzanie dokumentacją
  • Serwisowanie
  • Metody statystyczne

Amerykańska agencja US FDA określiła zestaw kontroli ogólnych i specjalnych, aby zapewnić, że w US sprzedawane są wyłącznie bezpieczne i skuteczne wyroby. Kontrole ogólne dotyczą fałszowania lub oznakowania, rejestracji i wpisu wyrobów do wykazu, powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu, dokumentacji i raportów, wyrobów podlegających ograniczeniom oraz dóbr produkcyjnych (GMP). Kontrole te zapewniają spójność z globalnymi wymaganiami dotyczącymi systemu jakości. Wymagania te dotyczą metod, obiektów i kontroli stosowanych przy projektowaniu, produkcji, pakowaniu, etykietowaniu, przechowywaniu, instalowaniu i serwisowaniu wyrobów medycznych.

  • Wyroby klasy I

    Wymagania QMSR dla wyroby medyczne klasy I niskiego ryzyka są najmniej rygorystyczne ze wszystkich trzech (03) klas wyrobów i powinny być zgodne z kontrolami ogólnymi. Amerykańska FDA musi zdecydować o wystarczalności kontroli ogólnych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów. Niektóre wyroby klasy I są również zwolnione z przepisów dotyczących GMP, z wyjątkiem prowadzenia ogólnych rejestrów i plików skarg.

  • Wyroby klasy II

    Bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych klasy II nie można ustalić wyłącznie za pomocą kontroli ogólnych; wyroby te muszą również spełniać kontrole specjalne. Kontrole te są specyficzne dla danej kategorii wyrobów i obejmują parametry takie jak normy wydajności, wymagania dotyczące nadzoru rynku, rejestry pacjentów, szczególne wymagania dotyczące etykietowania oraz wymagania dotyczące danych rynkowych. Amerykańska agencja US FDA dysponuje zestawem wytycznych dotyczących kontroli specjalnych dla różnych typów wyrobów.

  • Wyroby klasy III

    Bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów wysokiego ryzyka klasy III nie można ustalić za pomocą kontroli ogólnych i specjalnych; wymagają one zgody amerykańskiej agencji US FDA na wprowadzenie do obrotu w US. Producent wyrobu musi złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), który powinien zawierać audyt na miejscu w zakładach produkcyjnych; dopiero wtedy amerykańska agencja US FDA udzieli zgody.

Zwolnienie z GMP

Niektóre kategorie wyrobów medycznych wymienione w przepisach 21 CFR 862 do 892 są zwolnione z wymogów GMP. Producenci tych wyrobów zwolnionych z GMP są jednak zobowiązani do prowadzenia rejestrów skarg (21 CFR 820.198) oraz dokumentacji ogólnej. Producenci wyrobów zwolnionych do celów badania klinicznego (IDE) nie są zwolnieni z wymogów dotyczących nadzoru projektowego określonych w przepisach 21 CFR 820.30.

Zgodność z przepisami FDA 21 CFR część 820 obejmuje identyfikację mających zastosowanie przepisów QMSR dla danego wyrobu lub produktów kombinowanych, a zgodność w zakresie wyroby medyczne wymaga eksperta, który pomoże poruszać się po złożonych przepisach QMSR.

FDA 21 CFR Part 820 QMSR

  • Klasyfikacja wyrobów medycznych.
  • Identyfikacja mających zastosowanie środków kontroli jakości.
  • Analiza luki w dokumentacji systemu zarządzania jakością (QMS).
  • Plan działań naprawczych w celu zapewnienia zgodności z przepisami 21 CFR 820.
  • Audyty próbne systemów zarządzania jakością.
  • Szkolenie z zakresu przepisów US FDA QSR (zgodność z FDA 21 CFR 820).
  • Dedykowany zespół ekspertów ds. zapewnienia jakości (QA) zajmujący się wyrobami medycznymi.
  • Udowodnione doświadczenie w zapewnianiu zgodności z przepisami 21 CFR 820.
  • Elastyczne modele realizacji projektów.