FDA CFR część 820 – QMSR

Freyr oferuje kompleksowe doradztwo w zakresie zgodności z FDA 21 CFR Part 820 dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek Stanów Zjednoczonych (US). Nasze eksperckie doradztwo obejmuje wszystkie aspekty wymagań 21 CFR Part 820, od ogólnych przepisów po specyficzne kontrole dla urządzeń klasy I, II i III.

FDA CFR część 820 QMSR – przegląd

Wszyscy krajowi i zagraniczni producenci wyrobów medycznych, którzy zamierzają wprowadzać swoje wyroby do obrotu w Stanach Zjednoczonych (US), muszą przestrzegać przepisów US Agencji US i Leków (FDA) zawartych w Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) 21, część 820 – Przepisy dotyczące systemu zarządzania jakością (QMSR), znanych również jako aktualne dobre praktyki wytwarzania (CGMP). Freyr oferuje doradztwo FDA dla firm produkujących wyroby medyczne, aby pomóc im w utrzymaniu zgodności z przepisami FDA CFR część 820. Wymogi QMSR dotyczące wyroby medyczne określone w przepisach FDA CFR część 820, które obejmują:

Przepisy ogólne
Wymagania Systemu Jakości (w odniesieniu do odpowiedzialności kierownictwa, audytów jakości i personelu)
Kontrole projektowe
Kontrola dokumentacji
Kontrola zakupów
Identyfikacja i Identyfikowalność
Kontrole produkcji i procesów
Czynności akceptacyjne
Produkty niezgodne
Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
Kontrola etykietowania i pakowania
Obsługa, Przechowywanie, Dystrybucja i Instalacja
Zarządzanie Dokumentacją
Obsługa serwisowa
Techniki Statystyczne

US FDA określiła zestaw ogólnych i specjalnych kontroli, aby zapewnić, że na rynku US wprowadzane są wyłącznie bezpieczne i skuteczne urządzenia. Ogólne kontrole dotyczą fałszowania lub znakowania, rejestracji i wykazu urządzeń, zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu, dokumentacji i raportów, urządzeń objętych ograniczeniami oraz Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP). Kontrole te zapewniają spójność z globalnymi wymaganiami systemu jakości. Wymagania te dotyczą metod, obiektów i kontroli stosowanych do projektowania, wytwarzania, pakowania, etykietowania, przechowywania, instalowania i serwisowania wyrobów medycznych.

Wyroby klasy I
Wymogi QMSR dotyczące wyroby medyczne klasy I o niskim ryzyku wyroby medyczne najmniej rygorystyczne spośród wszystkich trzech (03) klas wyrobów i powinny być zgodne z wymogami dotyczącymi kontroli ogólnych. US FDA rozstrzygnąć, czy kontrole ogólne są wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów. Niektóre wyroby klasy I są również zwolnione z przepisów dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP), z wyjątkiem prowadzenia ogólnej dokumentacji i akt dotyczących skarg.
Wyroby klasy II
Bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych klasy II nie mogą być ustalone wyłącznie za pomocą ogólnych kontroli; raczej, urządzenia te muszą również spełniać specjalne kontrole. Te specjalne kontrole są specyficzne dla danej kategorii urządzeń i obejmują parametry takie jak normy wydajności, wymagania dotyczące nadzoru rynkowego, rejestry pacjentów, specjalne wymagania dotyczące etykietowania oraz wymagania dotyczące danych rynkowych. US FDA posiada zestaw wytycznych dotyczących specjalnych kontroli dostępnych dla różnych typów urządzeń.
Wyroby klasy III
Bezpieczeństwo i skuteczność wysokiego ryzyka urządzeń klasy III nie mogą być ustalone za pomocą ogólnych i specjalnych kontroli; wymagają zgody US FDA, aby mogły być wprowadzane na rynek w US. Producent urządzenia musi złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), który powinien obejmować audyt na miejscu w zakładach produkcyjnych; tylko wtedy US FDA udzieli zgody.

Wyłączenie z wymogów GMP

Niektóre kategorie wyrobów medycznych wymienione w 21 CFR 862 do 892 są zwolnione z wymagań GMP. Jednakże producenci tych wyrobów zwolnionych z GMP są zobowiązani do prowadzenia rejestrów skarg (21 CFR 820.198) oraz ogólnej dokumentacji. Producenci wyrobów objętych zwolnieniem z badań klinicznych (IDE) nie są zwolnieni z wymagań dotyczących kontroli projektu określonych w 21 CFR 820.30.

Zgodność z przepisami FDA CFR część 820 obejmuje określenie odpowiednich wymagań QMSR dla danego wyrobu lub wyrobów złożonych, a zapewnienie zgodności wyrobów medycznych wymaga pomocy eksperta, który pomoże zorientować się w skomplikowanych przepisach QMSR.