Rejestracja wyrobów medycznych w Kuwejcie
Rynek wyrobów medycznych w Kuwejcie ewoluuje zgodnie z międzynarodowymi przepisami i normami, stwarzając możliwości wzrostu i rozwoju w tym sektorze. Ministerstwo Zdrowia, Kontroli Leków i Żywności (MoH) poprzez Administrację ds. Kontroli i Rejestracji Leków i Produktów Ziołowych reguluje kwestie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) wprowadzanych do obrotu w Kuwejcie.
We wrześniu 2022 roku Ministerstwo Zdrowia Kuwejtu wprowadziło trzy nowe dekretów ministerialne mające na celu uregulowanie dziedziny wyrobów medycznych. Pierwszy z dekretów, dekret ministerialny nr 13 z 2022 r., odnosi się bezpośrednio do procesów rejestracji i dystrybucji wyrobów medycznych. Wymagania te zostały przyjęte z dyrektyw Rady Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych 93/42/EEC oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji 90/385/EEC, a także z wytycznych wydanych przez Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF).
Wymagania regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych przy wprowadzaniu na rynek Kuwejtu
| Organ | Ministerstwo Zdrowia (MOH) za pośrednictwem Administracji ds. Kontroli i Rejestracji Leków i Produktów Ziołowych |
| Rozporządzenie | M.D. (13)/2022[1] |
| Klasyfikacja | Wyroby medyczne i IVD są klasyfikowane na cztery klasy (A, B, C i D) |
| Ważność licencji | 5 lat |
Poruszaj się bez wysiłku po kuwejckich przepisach dotyczących wyrobów medycznych dzięki naszym konsultantom ds. wyrobów medycznych. Zapewnij sobie płynne wejście na rynek i sukces. Liczba miejsc jest ograniczona —skontaktuj się z nami już teraz!
Kompetencje Freyr w zakresie wprowadzania produktów na rynek Kuwejtu
![]()
Usługi w zakresie informacji regulacyjnych i należytej staranności w Kuwejcie![]()
Wsparcie w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych w Kuwejcie![]()
Rejestracja wyrobów medycznych![]()
Autoryzowane przedstawicielstwo w Kuwejcie![]()
Wsparcie w zakresie tłumaczeń![]()
Wsparcie w zakresie oznakowania![]()
Identyfikacja i weryfikacja dystrybutorów![]()
Odnowienie i przeniesienie licencji![]()
Odprawa celna![]()
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Często zadawane pytania (FAQ)
Musisz potwierdzić, że od momentu rejestracji nie nastąpiły żadne zmiany w składzie, specyfikacji, okresie ważności i innych parametrach produktu. W przypadku wystąpienia zmian należy przedłożyć kopię zatwierdzenia zmian wydaną przez Administrację ds. Kontroli i Rejestracji Leków i Produktów Ziołowych.
Tak. Licencja jest zbywalna. Wymaga to dostarczenia oryginału zalegalizowanego pisma o wypowiedzeniu umowy z dotychczasowym agentem oraz zalegalizowanego listu powołującego nowego lokalnego agenta wraz z listą zarejestrowanych produktów. Przeniesione zostaną wyłącznie wyroby medyczne posiadające ważną rejestrację.
Wnioski o odnowienie oraz wymagane dokumenty należy składać na 6 miesięcy przed wygaśnięciem ważności rejestracji.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
- Ciągły kontakt z urzędem w sprawach wniosków, pytań i informacji zwrotnych.
- Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do spraw relacji z organem regulacyjnym.