,Rejestracja wyrobów medycznych w Kuwejcie
Kuwejcki rynek wyrobów medycznych ewoluuje zgodnie z międzynarodowymi przepisami i standardami, stwarzając możliwości wzrostu i rozwoju w tym sektorze. Ministerstwo Zdrowia, Kontroli Leków i Żywności (MoH), za pośrednictwem Administracji ds. Kontroli i Rejestracji Leków Farmaceutycznych i Ziołowych, reguluje wyroby medyczne i diagnostykę in vitro (IVD) wprowadzane na rynek w Kuwejcie.
We wrześniu 2022 roku Ministerstwo Zdrowia Kuwejtu wprowadziło trzy nowe dekrety ministerialne mające na celu regulację dziedziny wyrobów medycznych. Pierwszy dekret, Dekret Ministerialny nr 13 z 2022 roku, dotyczy konkretnie procesów rejestracji i dystrybucji wyrobów medycznych. Wymagania te zostały przyjęte z dyrektyw Rady Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych 93/42/EEC i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji 90/385/EEC oraz z wytycznych wydanych przez Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF).
Wymagania regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych dla wejścia na rynek Kuwejtu
| Organ | Ministerstwo Zdrowia (MOH) za pośrednictwem Administracji Kontroli i Rejestracji Leków Farmaceutycznych i Ziołowych. |
| Regulacja | M.D. (13)/2022[1] |
| Klasyfikacja | Wyroby medyczne i IVD są klasyfikowane na cztery klasy (A, B, C i D) |
| Ważność licencji | 5 lat |
Z łatwością poruszaj się po przepisach Kuwejtu dotyczących wyrobów medycznych z naszymi konsultantami MDV. Zapewnij sobie płynne wejście na rynek i sukces. Liczba miejsc ograniczona — skontaktuj się z nami już teraz!
Kompetencje Freyr dla wejścia na rynek Kuwejtu
![]()
Usługi w zakresie wywiadu regulacyjnego i należytej staranności w Kuwejcie![]()
Wsparcie w klasyfikacji wyrobów medycznych w Kuwejcie![]()
Rejestracja wyrobów![]()
Autoryzowane Przedstawicielstwo w Kuwejcie![]()
Wsparcie tłumaczeniowe![]()
Wsparcie w zakresie etykietowania![]()
Identyfikacja i kwalifikacja dystrybutora![]()
Odnowienie i przeniesienie licencji![]()
Odprawa celna![]()
Nadzór po wprowadzeniu na rynek
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Musisz potwierdzić, że od momentu rejestracji nie nastąpiły żadne zmiany w składzie produktu, specyfikacji, terminie przydatności do spożycia i innych parametrach. W przypadku zmian należy przedłożyć kopię zatwierdzeń zmian z Administracji Kontroli i Rejestracji Leków i Ziół.
Tak. Licencja jest zbywalna. Wymaga to oryginalnego, zalegalizowanego pisma o wypowiedzeniu umowy przez starego przedstawiciela oraz zalegalizowanego pisma o powołaniu nowego lokalnego przedstawiciela, wraz z listą zarejestrowanych produktów. Przeniesione zostaną tylko wyroby medyczne z ważną rejestracją.
Wnioski o odnowienie i wymagane dokumenty należy złożyć 6 miesięcy przed upływem terminu ważności rejestracji.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
- Ciągły kontakt z Agencją w sprawie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
- Jeden punkt kontaktowy w kraju do kontaktu z agencją regulacyjną.