Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Pakistanie
Aby wyroby medyczne mogły być sprzedawane w Pakistanie, muszą najpierw zostać zarejestrowane w Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP). DRAP chroni pacjentów, dbając o to, aby wyroby spełniały normy jakości, budząc zaufanie publiczne i napędzając innowacje dzięki jasnej ścieżce dla bezpiecznych i nowych technologii.
Dowiedz się, jak eksperci Freyr ds. wyrobów medycznych w obszarze Sprawy regulacyjne mogą usprawnić proces doradztwa w zakresie wyrobów medycznych w Pakistanie, oferując kompleksowe usługi typu End-to-End.
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Pakistanie:
| KLASA | POZIOM | PRZYKŁADY WYROBÓW |
| A | Niskie zagrożenie | Szpatułki do języka / maski jednorazowe. |
| B | Niskie do umiarkowanego zagrożenie | Igły do iniekcji / sprzęt do ssania. |
| C | Umiarkowane i duże zagrożenie | Respirator płucny / płytka do zespolenia kości. |
| D | Duże zagrożenie | Zastawki serca / wszczepialny kardiowerter-defibrylator. |
Rejestracja wyrobów medycznych w Pakistanie:
Wymagania dotyczące rejestracji wyrobów medycznych w Pakistanie w celu wejścia na rynek
| Organ | Urząd ds. Regulacji Leków w Pakistanie (DRAP) |
| Rozporządzenie | Urząd ds. Regulacji Leków w Pakistanie (DRAP) na podstawie S.R.O.32 (I)/2018, system online MDMC do uzyskiwania licencji dla podmiotów, |
| Klasyfikacja | Klasa I (najniższe ryzyko), Ia, IIb i III (najwyższe ryzyko) |
| Ścieżka | Rada ds. Wyrobów Medycznych (MDB) przy DRAP |
| Autoryzowany przedstawiciel | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Pakistanie |
| Wymóg dotyczący systemu zarządzania jakością (QMS) | Certyfikacja ISO 13485, medyczne Przepisy dotyczące wyrobów z 2015 r. oraz ustawa o DRAP z 2012 r. (certyfikat GDPMD) |
| Okres ważności licencji | Pięć (05) lat |
| Wymagania dotyczące oznakowania (język) | angielski i urdu |
Dowiedz się, jak Freyr może wesprzeć Twoje potrzeby doradcze w zakresie wyrobów medycznych w Pakistanie dzięki naszym usługom eksperckim w dziedzinie Sprawy regulacyjne dla wyrobów medycznych.
Kompetencje Freyr w zakresie wprowadzania produktów na rynek w Pakistanie
![]()
Reprezentacja lokalna producenta zagranicznego.![]()
Posiadanie licencji na import.![]()
Rejestracja wyrobów medycznych / IVD.![]()
Ocena dokumentacji technicznej i rejestracja.![]()
Usługi w zakresie zgodności z przepisami.![]()
Wdrożenie systemów zarządzania jakością / GDPMD i zapewnienie zgodności z nimi.![]()
Licencja producenta wyrobów medycznych.![]()
Doradztwo techniczne.
Często zadawane pytania (FAQ)
- Pakistańska Agencja Regulacyjna ds. Leków (DRAP) utworzyła dedykowaną komórkę – Wydział Wyrobów Medycznych i Kosmetyków Leczniczych.
- W 2015 roku ten wydział wprowadził pierwsze w historii kraju przepisy dotyczące wyrobów medycznych.
- Przepisy te zostały później zastąpione przez Zasadami dotyczący wyrobów medycznych z 2017 roku, które wszyły w życie 16 stycznia 2018 roku.
- Celem tych przepisów jest zapewnienie publicznego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych.
- Wszystkie klasy: ISO 13485, Upoważnienie od producenta.
- Klasa A (wszystkie): Cwiadectwo Sprzedaży Swobodnej, Deklaracja Zgodności, Certyfikaty Produkcji / Zapewnienia Jakości.
- Klasa B, C lub D (obowiązkowe dla klasy D):
- Opcja A: Certyfikat Sprzedaży Swobodnej, Deklaracja Zgodności, Certyfikat Oznakowania CE (Pełne Zapewnienie Jakości).
- Opcja B: Certyfikat Sprzedaży Swobodnej z krajów referencyjnych (wymienionych na liście).
- Opcja C: Certyfikat wolnej sprzedaży z wstępną kwalifikacją WHO.
Dossier rejestracyjne produktu może zostać sporządzone w języku angielskim.
Oznakowanie wyrobów medycznych (etykiety i instrukcje użycia) do użytku profesjonalnego może być udostępnione w języku angielskim, jednak oznakowanie do użytku domowego musi być sporządzone w języku urdu. W takich sytuacjach dane identyfikacyjne zagranicznego wytwórcy muszą być zamieszczone obok danych pakistańskiego lokalnego upoważnionego przedstawiciela (posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Pakistanie) lub importera.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne w zakresie konsultacji dotyczących wyrobów medycznych w Pakistanie.
- Ciągła współpraca z DRAP Pakistan w zakresie składania wniosków, zapytań i opinii.
- Jednolity punkt kontaktowy (POC) w kraju do celów kontaktów z DRAP.