,Rejestracja wyrobów medycznych w Pakistanie – przegląd
Aby mogły być sprzedawane w Pakistanie, wszystkie wyroby medyczne muszą najpierw zostać zarejestrowane w Urzędzie Regulacji Leków Pakistanu (DRAP). DRAP chroni pacjentów, zapewniając, że wyroby spełniają normy jakości, budując zaufanie publiczne i napędzając innowacje dzięki jasnej ścieżce dla bezpiecznej i nowej technologii.
Odkryj, jak eksperci regulacyjni Freyr w dziedzinie wyrobów medycznych mogą usprawnić Twoje potrzeby w zakresie doradztwa dotyczącego wyrobów medycznych w Pakistanie dzięki kompleksowym usługom End-to-End.
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Pakistanie:
| KLASA | POZIOM | PRZYKŁADY WYROBÓW |
| A | Niskie zagrożenie | Szpatułki laryngologiczne / maski jednorazowe. |
| B | Zagrożenie niskie do umiarkowanego | Igły podskórne / sprzęt ssący. |
| C | Zagrożenie umiarkowanie wysokie | Respirator / płytka do stabilizacji kości. |
| D | Wysokie zagrożenie | Zastawki serca / defibrylator do implantacji. |
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Pakistanie:
Wymagania dotyczące rejestracji wyrobów medycznych w Pakistanie w celu wprowadzenia na rynek
| Organ | Urząd Regulacji Leków Pakistanu (DRAP) |
| Regulacja | Urząd Regulacji Leków Pakistanu (DRAP) na mocy S.R.O.32 (I)/2018, System Online MDMC do Ustanawiania Licencji, |
| Klasyfikacja | Klasa I (Najniższe ryzyko), Ia, IIb i III (najwyższe ryzyko) |
| Ścieżka | Komisja ds. wyrobów medycznych (MDB) DRAP |
| Autoryzowany Przedstawiciel | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Pakistanie |
| Wymaganie QMS | Certyfikacja ISO 13485, Medyczna Przepisy dotyczące wyrobów z 2015 roku oraz Ustawa DRAP z 2012 roku (Certyfikat GDPMD) |
| Ważność licencji | Pięć (05) lat |
| Wymogi dotyczące oznakowania (Język) | Angielski i urdu |
Dowiedz się, jak Freyr może wesprzeć Twoje potrzeby w zakresie doradztwa dotyczącego wyroby medyczne w Pakistanie dzięki naszym eksperckim usługom w zakresie Sprawy regulacyjne dotyczące wyroby medyczne.
Kompetencje Freyr dla wejścia na rynek Pakistanu
![]()
Reprezentacja w kraju zagranicznego producenta.![]()
Posiadanie Licencji Importowej.![]()
Wyroby medyczne / Rejestracja IVD.![]()
Ocena i Rejestracja Dokumentacji Technicznej.![]()
Usługi Zgodności Regulacyjnej.![]()
Wdrożenie i zgodność QMS/GDPMD.![]()
Licencja producenta wyrobów medycznych.![]()
Doradztwo Techniczne.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
- Pakistański Urząd Regulacji Leków (DRAP) utworzył wyspecjalizowany dział, Dział Wyrobów Medycznych i Kosmetyków Leczniczych.
- W 2015 roku ten oddział wprowadził pierwsze w historii kraju przepisy dotyczące wyrobów medycznych.
- Te przepisy zostały później zastąpione przez Przepisy dotyczące Wyrobów Medycznych z 2017 roku, które weszły w życie 16 stycznia 2018 roku.
- Celem tych zasad jest zapewnienie publicznego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych.
- Wszystkie klasy: ISO 13485, List upoważniający od producenta.
- Klasa A (dla każdego): Certyfikat Wolnej Sprzedaży, Deklaracja Zgodności, Certyfikat Zapewnienia Produkcji/Jakości.
- Klasa B, C lub D (obowiązkowe dla klasy D):
- Opcja A: Certyfikat Wolnej Sprzedaży, Deklaracja Zgodności, Certyfikat Oznakowania CE (Pełne Zapewnienie Jakości).
- Opcja B: Certyfikat Wolnej Sprzedaży z krajów referencyjnych (wymienionych).
- Opcja C: Certyfikat Wolnej Sprzedaży z Prekwalifikacją WHO.
Dokumentacja rejestracyjna produktu może być sporządzona w języku angielskim.
Etykietowanie wyrobów medycznych (etykiety i instrukcje użytkowania) do użytku profesjonalnego może być dostępne w języku angielskim, jednak etykietowanie do użytku domowego musi być w języku urdu. W takich sytuacjach dane identyfikacyjne zagranicznego producenta muszą być dołączone obok danych lokalnego autoryzowanego przedstawiciela w Pakistanie (posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Pakistanie) lub importera.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne w zakresie doradztwa dotyczącego wyrobów medycznych w Pakistanie.
- Ciągły kontakt z DRAP Pakistan w sprawie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
- Jeden punkt kontaktowy (POC) w kraju do kontaktu z DRAP.