Kompleksowe usługi Freyr Australia w zakresie wyrobów medycznych
- Eksperckie kontakty z Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Spotkania przed złożeniem wniosku i strategiczne konsultacje z TGA
- Australijskie usługi sponsorskie w zakresie zgodności
- Klasyfikacja wyrobów medycznych i grupowanie
- Kontakty z jednostkami oceniającymi zgodność (CAB) i zatwierdzenia
- Wsparcie w zakresie wpisu do ARTG dla wyrobów klasy I, IIa, IIb, III, AIMD oraz IVD klas 2, 3 i 4
- Certyfikacja MDSAP dla płynnego wejścia na rynek
- Wdrożenie QMS, audyty i szkolenia
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu i odnawianie licencji
Uprość swój wpis do ARTG i proces zatwierdzania przez TGA.
Dlaczego współpracować z Freyr?
![]()
Rozwiązania oparte na Regulatory Intelligence (RI) w celu przyspieszenia zatwierdzeń
![]()
Jeden partner do obsługi wszystkich potrzeb regulacyjnych End-to-End
![]()
99% zgłoszeń poprawnych za pierwszym razem — Oszczędność czasu i kosztów
![]()
Zaufane i preferowane usługi australijskiego sponsora
![]()
Lokalni eksperci z głębokim zrozumieniem dynamiki australijskiego rynku
![]()
Specjaliści branżowi
Skontaktuj się z naszymi ekspertami TGA i rozpocznij swoją drogę do zgodności już teraz!
Często zadawane pytania
Therapeutic Goods Administration (TGA) to australijski organ regulacyjny ds. produktów leczniczych. Rejestracja zapewnia, że Twoje wyroby medyczne spełniają wymogi regulacyjne i są bezpieczne do wprowadzenia na rynek.
Kroki te zazwyczaj obejmują klasyfikację wyrobów, oceny zgodności, zaangażowanie sponsora i zgłoszenia do TGA. Freyr może płynnie obsłużyć każdy z tych kroków.
W zależności od klasy wyrobu, proces może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy. Ekspertyza Freyr zapewnia terminowe i dokładne zgłoszenia, co przyspiesza zatwierdzenia.
Tak, zapewniamy wsparcie po zatwierdzeniu, w tym odnawianie licencji, przygotowania do audytów i zarządzanie zmianami.
Nasze głębokie doświadczenie regulacyjne, lokalna obecność oraz wysoki wskaźnik sukcesu w zgłoszeniach poprawnych za pierwszym razem wyróżniają nas.