Rozszerzone pakiety zgodności z przepisami

Zestawy Podstawowe, Standardowe i Premium zapewniające pełną zgodność z EU MDR / IVDR

Możesz przyspieszyć swoją gotowość regulacyjną dzięki zestawom narzędzi opartym na klasach produktów oferowanym przez firmę Freyr. Niezależnie od tego, czy Twoim celem są wyroby medyczne (MDV) niskiego lub wysokiego ryzyka, czy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD), nasze zestawy Podstawowe, Standardowe i Premium dostarczają precyzyjną dokumentację niezbędną zarówno do wstępnych ocen, jak i bieżącego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu – w pełni zgodną z rozporządzeniami EU MDR 2017/745 i EU IVDR 2017/746.

  • Dokumentacja End-to-End

  • Szablony przygotowane przez ekspertów

  • Wydajny, pakietowy dostęp

Porównaj i wybierz odpowiedni zestaw narzędzi dla swojej klasy produktów

Pakiety dla wyrobów medycznych

Zestaw podstawowy dla wyrobów medycznych klasy I / IIa
  • Plan oceny klinicznej (CEP)
  • Raport z oceny klinicznej (CER)
  • Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Cena
$1,250.00
Zestaw standardowy dla wyrobów medycznych klasy IIb
  • Wszystkie szablony z wersji Podstawowej +
  • Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)
  • Raport z przeglądu literatury (LSR)
  • SOP dotyczący oceny klinicznej
  • SOP dotyczący nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Cena
$2,000.00
Zestaw Premium dla wyrobów medycznych klasy III / wyrobów do implantacji
  • Wszystkie szablony z wersji Podstawowej + Wszystkie szablony i SOP z wersji Standardowej +
  • Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP)
  • Plan poeksploatacyjnego klinicznego badania monitorującego (PMCF)
  • Raport z poeksploatacyjnego klinicznego badania monitorującego (PMCF)
Cena
$2,500.00

Pakiety dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)

Zestaw podstawowy dla wyrobów IVDR klasy A / B
  • Plan oceny działania (PEP)
  • Raport z oceny działania (PER)
  • Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Cena
$1,250.00
Zestaw standardowy dla wyrobów IVDR klasy C (niskiego ryzyka)
  • Wszystkie szablony z wersji Podstawowej +
  • Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)
  • Raport z przeglądu literatury (LSR)
  • SOP dotyczący oceny działania
  • SOP dotyczący nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Cena
$2,000.00
Zestaw premium dla wyrobów IVDR klasy C i D (wysokiego ryzyka)
  • Wszystkie szablony z wersji Podstawowej + Wszystkie szablony i SOP z wersji Standardowej +
  • Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP)
  • Raport o zasadności naukowej
  • Raport dotyczący wydajności klinicznej
  • Raport z wydajności analitycznej
  • Plan poeksploatacyjnego badania monitorującego działanie
  • Raport z poeksploatacyjnego badania monitorującego działanie
Cena
$3,000.00

Potrzebujesz pomocy w wyborze odpowiedniego zestawu?

Jeśli nie masz pewności, czy Twój produkt wpisuje się w wymogi dokumentacji podstawowej, standardowej czy premium, nasi eksperci ds. regulacyjnych chętnie pomogą. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com