Rozszerzone pakiety zapewniające zgodność z przepisami

Zestawy podstawowe, standardowe i premium zapewniające pełną zgodność z EU MDR

przyspieszyć wymogów regulacyjnych dzięki pakietom narzędziowym firmy Freyr opartym na klasach wyrobów. Niezależnie od tego, czy zajmujesz się wyroby medyczne MDV) o niskim lub wysokim ryzyku, czy też wyrobami do diagnostyki in vitro (IVD), nasze zestawy Basic, Standard i Premium zapewniają dokładną dokumentację niezbędną zarówno do wstępnych ocen, jak i bieżącego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu — w pełni zgodną z EU MDR i IVDR 2017/746.

  • End-to-End

  • Szablony opracowane przez ekspertów

  • Wydajny, pakietowy dostęp

Porównaj i wybierz odpowiedni zestaw narzędzi dla swojej klasy produktów

Opakowania na wyroby medyczne

Zestaw podstawowy dla urządzeń MDR klasy I / IIa
  • Plan oceny klinicznej (CEP)
  • Raport z oceny klinicznej (CER)
  • Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Cena
$1,250.00
Zestaw standardowy dla wyrobów klasy IIb zgodnie z dyrektywą MDR
  • Wszystkie szablony z pakietu Basic +
  • Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)
  • Raport z przeglądu literatury (LSR)
  • SOP dotycząca oceny klinicznej
  • SOP dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Cena
$2,000.00
Zestaw premium do urządzeń klasy III według dyrektywy MDR / urządzeń wszczepialnych
  • Wszystkie szablony z pakietu Basic + wszystkie szablony i procedury operacyjne (SOP) z pakietu Standard +
  • Podsumowanie bezpieczeństwa i działania klinicznego (SSCP)
  • Plan obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF)
  • Raport z obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF)
Cena
$2,500.00

Zestawy do diagnostyki in vitro

Zestaw podstawowy dla wyrobów medycznych klasy A/B zgodnie z rozporządzeniem IVDR
  • Plan oceny działania (PEP)
  • Raport z oceny wydajności (PER)
  • Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Cena
$1,250.00
Zestaw standardowy dla wyrobów medycznych klasy C (nieobjętych kategorią wysokiego ryzyka)
  • Wszystkie szablony z pakietu Basic +
  • Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)
  • Raport z przeglądu literatury (LSR)
  • SOP dotycząca oceny wyników
  • SOP dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Cena
$2,000.00
Zestaw premium dla produktów IVDR klasy C i D (wysokie ryzyko)
  • Wszystkie szablony z pakietu Basic + wszystkie szablony i procedury operacyjne (SOP) z pakietu Standard +
  • Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i wydajności
  • Raport naukowy dotyczący ważności
  • Raport z oceny działania klinicznego
  • Raport z wydajności analitycznej
  • Plan działań następczych dotyczących wyników po wprowadzeniu produktu na rynek
  • Raport z działań następczych dotyczących wyników po wprowadzeniu produktu na rynek
Cena
$3,000.00

Potrzebujesz pomocy w wyborze odpowiedniego zestawu?

Jeśli nie masz pewności, czy Twój produkt spełnia wymagania dokumentacyjne na poziomie Basic, Standard czy Premium, nasi eksperci ds. regulacji chętnie Ci pomogą. Reach pod adresem sales@freyrsolutions.com