,Usługi doradztwa klinicznego i nieklinicznego oraz strategiczne – Przegląd
Nasz doświadczony zespół w Freyr wspiera w przeglądach naukowych i regulacyjnych, zapewniając spójność i dokładność we wszystkich dokumentach, aby dotrzymać krótkich terminów bez błędów. Dostarczamy szczegółowe raporty z przeglądów, aby rozwiać wszelkie obawy przed złożeniem dokumentów.
Nasi eksperci i toksykolodzy przeprowadzają przeglądy planów badań, protokołów i raportów, zapewniając ich zgodność z aktualnymi wymogami regulacyjnymi. Pomagamy Państwu tworzyć solidne strategie rozwoju z alternatywnymi planami łagodzenia ryzyka, zapewniając efektywność kosztową i czasową dla innowacyjnych kategorii produktów, w tym NCE, NBE, 505(b)(2) i leków biopodobnych.
W ramach audytów GLP nasi doświadczeni naukowcy i audytorzy przeprowadzają niezależne oceny placówek badawczych, zapewniając zgodność i dostarczając kompleksowe raporty z audytu. Usługi niekliniczne Freyr mają na celu wspieranie Państwa zgłoszeń regulacyjnych, ułatwiając pomyślny rozwój i zatwierdzenie produktu.
Zakres naszych usług obejmuje:
- Doradztwo w zakresie pisania tekstów medycznych oraz usługi strategiczne
- Wsparcie w zakresie dokumentacji technicznej zapewniającej GXP
- Optymalizacja procesów biznesowych
- Naukowy i regulacyjny przegląd dokumentów nieklinicznych
- Opracowanie i przegląd planów badań i protokołów
- Strategia rozwoju przedklinicznego
- Konsultacje w zakresie zagadnień nieklinicznych
- Konsultacje i odpowiedzi na zapytania regulacyjne
- Audyty GLP placówek badawczych
- Identyfikacja i kwalifikacja CRO
Kliniczne i niekliniczne usługi konsultingowe i strategiczne Freyr
Kliniczne i pozakliniczne usługi doradcze i strategiczne
- Wysoce doświadczone zespoły kliniczne i niekliniczne, kierowane przez liderów branży z wieloletnim doświadczeniem
- Naukowcy z praktycznym doświadczeniem w dziedzinach klinicznych i nieklinicznych
- Doświadczenie w realizacji projektów od etapu odkrycia do etapu klinicznego
- Doświadczenie w zarządzaniu złożonymi programami obejmującymi wysoce innowacyjne produkty i zróżnicowane obszary terapeutyczne
- Strategiczny wkład w podejmowanie właściwych decyzji
- Doświadczenie w odpowiadaniu na zapytania organów regulacyjnych na całym świecie
- Krótki czas realizacji
- Kompleksowe rozwiązanie dla klinicznych i nieklinicznych kwestii regulacyjnych.
- Wielodyscyplinarna współpraca (CMC, kliniczna i niekliniczna) w celu zapewnienia płynnego przebiegu i sukcesu projektu
- Dostępność ekspertów i usług priorytetowych
- Dostosowane usługi w zależności od konkretnych potrzeb
