,End-to-End tworzenie dokumentacji medycznej – przegląd.
W Freyr oferujemy usługi pisania medycznego End-to-End w całym cyklu rozwoju produktu leczniczego, z dostosowanym modelem pracy. Zapewniamy przestrzeganie przepisów, utrzymujemy dobre praktyki dokumentacyjne oraz dostarczamy kompleksowy zakres technologii, procesów i wiedzy specjalistycznej. Naszym celem jest dostarczanie wysokiej jakości dokumentów i usług badań klinicznych fazy I-IV w różnych obszarach terapeutycznych, z wykorzystaniem zaawansowanych strategii klinicznych.
Na całym świecie nasza wykwalifikowana kadra w procesie pisania medycznego analizuje i interpretuje dane oraz opracowuje wysokiej jakości dokumenty w określonych terminach. Wykorzystujemy narzędzia i zasoby, aby usprawnić tworzenie dokumentów, ułatwić wspólne przeglądy w czasie rzeczywistym oraz zapewnić integralność i jakość danych.
End-to-End tworzenie dokumentacji medycznej.
- Strategiczne wsparcie w zakresie pisania dokumentacji medycznej dla celów regulacyjnych, dla rozwoju klinicznego i nieklinicznego, zgodnie z typem zgłoszenia i wymaganiami władz zdrowotnych.
- Przygotowanie i przegląd przeglądów i streszczeń nieklinicznych i klinicznych (opartych na modułach) oraz przygotowanie i przegląd modułów eCTD 4 i 5.
- Przygotowanie i przegląd raportu z badania klinicznego, protokołu badania klinicznego (CTP), broszury badacza (IB), pakietów informacyjnych, podsumowań skuteczności i bezpieczeństwa oraz tworzenie narracji dotyczących pacjenta/bezpieczeństwa.
- Przygotowanie streszczeń protokołów w języku prostym (PLPS) oraz podsumowań w języku prostym (PLS) dla zgłoszeń do UE.
- Wsparcie w zakresie usług EU-CTR.
- Wsparcie w zakresie Zintegrowanych Podsumowań (ISS, ISE i ISI).
- Uzasadnienie naukowe i kliniczne/odpowiedź na zapytania FDA/EMA zgodnie z rynkami regulacyjnymi UE, US i innymi wschodzącymi rynkami.
- Wsparcie w ubieganiu się o biowaiver w kontekście zatwierdzenia produktu oraz strategiczne wsparcie w projektowaniu badań.
- Ekspertyza w przeprowadzaniu audytów placówek klinicznych (GCP), bioanalitycznych (GLP) oraz pisania medycznego, a także wsparcie w monitorowaniu specyficznym dla badań.
- Eksperckie oceny niekliniczne obejmujące Ocenę Ryzyka Toksykologicznego (TRA) zanieczyszczeń, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych, substancji pomocniczych oraz chemikaliów przemysłowych.
- Obliczenia dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) i dopuszczalnego poziomu narażenia zawodowego (OEL).
- Zespół czterdziestu (40) ekspertów ds. pisania medycznego, w skład którego wchodzą eksperci kliniczni i niekliniczni.
- Dogłębna wiedza z zakresu pisania medycznego w kontekście regulacyjnym, z ciągłym uczeniem się i aktualizacją zgodnie z wytycznymi ICH-GCP, EMA i FDA.
- Pełne zrozumienie złożonego procesu rozwoju leków, w tym NCE, leków generycznych, biologicznych i biopodobnych.
- Bogate doświadczenie w pracy w wielu obszarach terapeutycznych oraz zdefiniowane wewnętrzne procesy zapewniające dokładną kontrolę naukową, medyczną, redakcyjną i jakościową oraz recenzje ekspertów.
- Doświadczenie w sporządzaniu dokumentacji medycznej, w tym faz I do IV, badań obserwacyjnych/rejestrowych, Badań Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz Badań Bezpieczeństwa po Pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (PASS).
- Posiadamy szerokie doświadczenie we współpracy z różnymi interesariuszami, takimi jak operacje kliniczne, zarządzanie danymi, biostatystyka, działy medyczne, niekliniczne i bezpieczeństwa, a także z regulacyjnymi zespołami ds. pisania dokumentacji medycznej, aby zapewnić terminowe dostarczanie dokumentów.
- Dokumenty medyczne gotowe do zgłoszenia, kompletne pod względem technicznym, języka, formatu, stylu i szablonów, zgodne z wytycznymi regulacyjnymi.
