Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Zimbabwe
End-to-end wsparcieEnd-to-end zapewniane przez doświadczonych ekspertów specjalizujących się w kwestiach regulacyjnych dotyczących Afryki.

Wsparcie Produkty lecznicze w Zimbabwe – przegląd

Zimbabwe jest kluczowym rynkiem farmaceutycznym w Afryce Południowej, z konsekwentnym zapotrzebowaniem na leki generyczne, leki podstawowe, szczepionki, leki przeciwinfekcyjne, terapie chorób przewlekłych oraz produkty zdrowia publicznego. Ramy regulacyjne kraju są zgodne z wytycznymi WHO i inicjatywami SADC w zakresie harmonizacji regulacji dotyczących leków (MRH), co sprawia, że rejestracja leków w Zimbabwe jest strategicznym krokiem dla firm rozwijających działalność w całej Afryce.

Urząd ds. Kontroli Leków w Zimbabwe (MCAZ) nadzoruje proces zatwierdzania produktów farmaceutycznych, wymagając:

• Podmiot MAH zarejestrowany MAH Zimbabwe
• Złożenie dossier w formacie CTD w Zimbabwe
• Zakłady produkcyjne posiadające certyfikat GMP (zgodność z GMP w Zimbabwe)
• Zgodność próbek produktów, etykietowania i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny w Zimbabwe

Freyr Solutions wspiera producentów farmaceutycznych, biotechnologicznych i leków generycznych w zakresie usług Spraw regulacyjnych w Zimbabwe, w tym zgłoszeń, zarządzania cyklem życia produktu, odnowień i zgodności po zatwierdzeniu, zapewniając efektywne i zgodne z przepisami wejście na rynek farmaceutyczny w Zimbabwe.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Zimbabwe

Zimbabwe klasyfikuje Produkty lecznicze przeznaczone do dystrybucji pod nadzorem MCAZ (Medicines Control Authority of Zimbabwe), co stanowi kluczową część Spraw regulacyjnych w Zimbabwe dla farmaceutyków. Te klasyfikacje określają zasady wydawania leków, gdzie P.P. wymaga recepty lekarskiej, P.I.M. wymaga rekomendacji farmaceuty, a H.R. pozwala na samoleczenie. 

Oto zestawienie głównych kategorii:

1. Preparaty o specjalnym ograniczeniu stosowania (S.R.):

• Są toleki podlegające ścisłej kontroli, takie jak silne środki odurzające lub silne substancje psychotropowe.
• Dostawy i obsługa podlegają ścisłej kontroli regulacyjnej oraz wymagają specjalnego zezwolenia.

2. Preparaty na receptę (P.P.):

• Aby otrzymać te leki,konieczna jest receptawystawiona przez uprawnionego lekarza.
• Ich dystrybucja podlega ścisłej kontroli i odbywa się wyłącznie za pośrednictwem aptek.

3. Preparaty na receptę (P.P. 10):

• Podkategorialeków na receptę, podlegająca dodatkowym ograniczeniom (przykład: może wymagać przedłożenia dwóch egzemplarzy recepty lub złożenia określonego oświadczenia).

4. Leki przepisywane z inicjatywy farmaceuty (P.I.M.):

• Produkt ten może być wydawany wyłączniepo przeprowadzeniu oceny i wydaniu zalecenia przez farmaceutę.
• Wymagane jest prowadzenie ewidencji tych transakcji, ale nie jest potrzebna recepta od lekarza.

5. Leki dostępne w aptekach (P.):

• Leki dostępne bez recepty, które mogą być wydawane przez dyplomowanego farmaceutę lub w licencjonowanej aptece bez recepty lekarskiej.

6. Domowe sposoby (H.R.):

• Produkt dostępny wsprzedażybez ograniczeń.
• Uznaje się, że produkt ten jest bezpieczny do stosowania przez ogół społeczeństwa bez nadzoru.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych w Zimbabwe

The Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) reguluje rejestrację leków w Zimbabwe, import oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, aby zapewnić, że na rynek trafiają wyłącznie bezpieczne, skuteczne i o gwarantowanej jakości leki poprzez ustrukturyzowany proces zatwierdzania leków w Zimbabwe.

Najważniejsze etapy rejestracji leków w Zimbabwe

1. Klasyfikacja Produktu i Ocena Ścieżki Regulacyjnej
Określa odpowiednie wymagania dotyczące zgłoszenia regulacyjnego w Zimbabwe. Wstępna klasyfikacja określa, czy produkt kwalifikuje się jako lek, suplement, produkt ziołowy czy wyrób medyczny, oraz definiuje wymagania dotyczące zgłoszenia regulacyjnego w Zimbabwe.

2. Lokalne zezwolenia dla Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MAH MAH MAH importerów
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) musi być zarejestrowany w Zimbabwe i posiadać zezwolenie wydane przez MCAZ. Import i dystrybucja muszą odbywać się za pośrednictwem hurtownika lub importera zatwierdzonego przez MCAZ.

3. Złożenie Dossier CTD
Wnioskodawcy składają dossier CTD w Zimbabwe, zawierające:

• Dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
• Certyfikat GMP wydany przez producenta
• Świadectwo rejestracji produktu leczniczego (CPP)
• Specyfikacje gotowych produktów i próbki
• Etykiety i ulotki zgodne z wymogami Zimbabwe

4. Ocena techniczna i badania laboratoryjne
MCAZ przeprowadza ocenę naukową oraz badania jakościowe. W celu uzyskania dodatkowych wyjaśnień mogą zostać wystawione pisma wskazujące na nieprawidłowości.

5. Wydanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Po zatwierdzeniu MCAZ wydaje certyfikat rejestracji produktu w Zimbabwe, upoważniający do importu, sprzedaży i dystrybucji.

6. Ważność, przedłużenia i zmiany

• Okres ważności rejestracji: 5 lat
• Odnowienia wymagane przed upływem terminu ważności
• Zmiany wprowadzane po wydaniu zezwolenia wymagają zatwierdzenia przez MCAZ

7. Zgodność z przepisami po wydaniu pozwolenia
Obejmuje to monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , zgodność z zasadami GMP, kontrolę etykietowania oraz audyty regulacyjne.