Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Bangladeszu
End-to-end ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Wsparcie Produkty lecznicze w Bangladeszu – przegląd

Bangladesz stał się dynamicznym ośrodkiem farmaceutycznym, znanym z solidnych zdolności produkcyjnych i rosnącego eksportu na rynki światowe. Dyrekcja Generalna ds. Administracji Leków (DGDA) podlegająca Ministerstwu Zdrowia i Opieki Rodzinnej reguluje kwestie rejestracji leków, zgodności z zasadami GMP, przedłużania rejestracji oraz nadzoru nad bezpieczeństwem.

Zgodnie z formatami dokumentacji zgodnymi ze standardami CTD/eCTD DGDA usprawniła procesy w celu przyspieszenia i zwiększenia przejrzystości procedur zatwierdzania. Procedury regulacyjne dotyczące klasyfikacji, wydawania zezwoleń na produkcję oraz dopuszczenia do obrotu są regulowane okólnikami DGDA oraz opublikowanymi harmonogramami.

Freyr Solutions współpracuje z firmami farmaceutycznymi w celu opracowania optymalnych strategii składania wniosków, przygotowania dokumentacji zgodnej z przepisami oraz nawiązywania kontaktów z DGDA w celu zapewnienia płynnego i sprawnego dostępu do rynku w Bangladeszu.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Bangladeszu i jej znaczenie

DGDA klasyfikuje produkty pod kątem rejestracji i nadzoru rynkowego; klasyfikacje te określają, czy dany produkt wymaga pełnego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uproszczonej rejestracji, czy też innych środków kontroli (np. OTC na receptę). Przepisy krajowe oraz procedury DGDA regulują kwestie związane z przepisywaniem, wydawaniem oraz obowiązkami po wprowadzeniu do obrotu. W przypadku firm zagranicznych obowiązkowa jest rejestracja lokalnego MAH oraz przestrzeganie wymogów DGDA dotyczących bezpieczeństwa i jakości.

Główne kategorie (praktyczny przegląd): leki alopatyczne, produkty biologiczne, produkty biopodobne, leki homeopatyczne, leki ziołowe, leki tradycyjne/produkty unani/ajurwedyjskie, leki dostępne bez recepty (OTC), leki na receptę (Rx). Klasyfikacja determinuje zawartość dokumentacji, badania oraz środki kontroli dystrybucji.

Rejestracja i dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

• Etap przed złożeniem wniosku / Klasyfikacja — potwierdź ścieżkę produktu i wymagany typ dokumentacji (dostępne są wytyczne dotyczące CTD/eCTD).
• Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH lokalny przedstawiciel i licencja importowa — zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( MAH) lub MAH oraz korzystać z licencjonowanych kanałów importu i dystrybucji.
• Składanie dokumentacji — standardem jest format CTD (moduły 1–5); DGDA udostępnia wytyczne dotyczące formatów CTD i eCTD. Wymagane dokumenty: certyfikat GMP, certyfikat CPP/Free Sale, szczegóły dotyczące produkcji, etykiety, dane dotyczące stabilności itp.
• Ocena techniczna i komisje — DGDA powołuje komisje ekspertów (Komisję ds. Kontroli Narkotyków / DCC) w celu przeprowadzenia oceny technicznej i podjęcia ostatecznej decyzji.
• Wydanie rejestracji / licencji — po zatwierdzeniu DGDA wydaje rejestrację ważną przez określony czas; konieczne jest jej przedłużanie (rejestracje są zazwyczaj przedłużane co 5 lat).
• Obowiązki po wydaniu pozwolenia — przestrzeganie zasad GMP, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, etykietowanie oraz zarządzanie zmianami pozostają obowiązkami o charakterze ciągłym. 

Typowe terminy i przykłady (według danych branżowych): wydanie licencji w sektorze detalicznym/produkcyjnym trwa często 2–4 miesiące; decyzje w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapadają zazwyczaj w ciągu około 4–6 miesięcy, w zależności od kompletności dokumentacji i harmonogramu posiedzeń komisji. (Terminy różnią się w zależności od rodzaju produktu i obciążenia pracą DGDA.)